Akreditace pro servisní firmy provádějící metrologické zkoušky v čistých prostorách

© reinraum online

Ujasnění otázky:
Musí firmy, které provádějí měřicí zkoušky k kvalifikaci v čistých prostorách, být akreditované?

Níže jsou uvedeny požadavky z příslušných norem a směrnic:

ISO EN DIN 14644:
V této řadě norem jsou uvedeny požadavky na měřicí přístroje (způsobilost a platný kalibrační certifikát). Dále musí být měřicí personál obeznámen s měřicími přístroji a školen. Povinnost být akreditován není uvedena.

VDI 2083:
V dokumentu VDI 2083, list 4.1: 2006
Pod 4.3.2 Specifické požadavky stojí: „Obecně by měl být pro plánování, provádění a první uvedení do provozu nasazen školený, kvalifikovaný personál.“

V dokumentu VDI 2083, list 7: 2015
Pod 5.5.8.4.1 Personál stojí: „Obecně platí, že musí být splněny následující znalosti nebo osvědčení o způsobilosti. … Znalosti měřicích přístrojů a měřicích postupů pro kvalifikační zkoušky.“

V dokumentu VDI 2083, list 15: 2007
Pod 4.1 Definice kategorií školení stojí:
S ohledem na různorodost činností, které personál vykonává v čistém prostoru, a na odlišné požadavky na kvalifikaci, jsou stanoveny dvě kategorie školení. Ty jsou definovány takto:
•  Basiskompetenz
Vykonávání běžných činností v čistých prostorách provozním a servisním personálem. To zahrnuje také údržbu, čištění, opravy a kvalifikaci (provádění).
•  Fachkompetenz
Vykonávání vedoucích nebo kontrolních činností (jsou to také odpovědní za technologii čistých prostor / provozní inženýři, stejně jako osoby z oblastí inspekce / auditu).

EG Příručka dobré výrobní praxe pro léčiva určená k použití u lidí nebo zvířat: 2003

Kapitola 1.3
Odstavec IV: „Vhodný kvalifikovaný a školený personál“
Odstavec XI: „Prováděcí personál je školen, aby mohl správně vykonávat práce.“
Kapitola 1.4
Odstavec I: „Vhodná zařízení, školený personál a schválené pracovní postupy jsou k dispozici pro odběr vzorků a testování ... a pokud to vyžaduje dobrá výrobní praxe, také pro okolní podmínky.“

Příloha 1 k EG Příručce: 2008
Kapitola 37: „Všechna personál pracující v čistých prostorách (včetně personálu pro čištění a údržbu) by měla být pravidelně ... školena. Školení by mělo zahrnovat také hygienu a základy mikrobiologie. Pokud musí čisté prostory vstupovat nepřipravené osoby (například osoby pověřené stavebními nebo údržbářskými pracemi), měly by být velmi pečlivě instruovány a dohlíženy.“

Závěr:
V příslušných předpisech je požadováno pouze školení personálu, který má znalosti o měřicích přístrojích a prováděných měřeních. Také musí být k dispozici pracovní instrukce pro prováděné měření.

Akreditace servisní a měřicí firmy není požadována.
Požadavek a tvrzení, že firma, která nabízí měřicí služby, „Musí být akreditována“, je čistě marketingový trik, nebo jinými slovy, naprosto NEPRAVDIVÉ!

Pro další informace:
Protože vzdělání v oboru servis a měření v čistých prostorách není povoláním, jsou téměř všichni technici a inženýři pracující v této oblasti kariérními začátečníky. Technicky zdatní jedinci, kteří chtějí provádět měření k zajištění kvalifikace, se mohou dále vzdělávat na seminářích a školeních a tím doložit požadované vzdělání. Bohužel, ve většině akcí je předávána pouze teoretická část.
Aby bylo možné prokázat, že činnost servisního a měřicího technika v oboru čistých prostor je řádně školena, v teorii i praxi, je nezbytné absolvovat vhodné další vzdělávání.

Vhodné další vzdělávání nabízí IHK na dvou místech v Německu. Jedním z organizátorů je IHK Mittelrhein v Krefeldu, která již od roku 1996 nabízí certifikovaný kurz „Technik v oblasti čistých prostor“ s osvědčením o odborné způsobilosti pro servisní techniky v mikrobiologických a cytostatických laboratořích (IHK).

Druhá možnost vzdělávání je na IHK Akademii Mnichov a Horní Bavorsko, v jejím vzdělávacím centru ve Westerhamu. Tento certifikovaný kurz slouží jako národní a mezinárodně uznávaný doklad odborné kvalifikace podle směrnic c'GMP a FDA a jak je požadováno v informačním listu B011 BG Chemie, stejně jako doklad odborné způsobilosti pro servisní techniky, kteří kontrolují a obsluhují čisté prostory, laboratoře, izolátory a zařízení v obecných a toxických aplikačních oblastech technického a aseptického průmyslu. Cílovou skupinou jsou mistři, technici a inženýři všech oborů, kteří vlastní čisté prostory, je provozují nebo je plánují, kvalifikují a spravují v rámci externí služby.

Tyto kurzy jsou zakončeny písemnou zkouškou a potvrzeny mezinárodně platným certifikátem.