Akkreditáció a tisztaterekben mérőműszerekkel végzett vizsgálatokat végző szolgáltató cégek számára

© tisztatér online

Magyarázat a kérdéshez:
Szükséges-e, hogy azok a cégek, amelyek mérőeszközökkel végzett vizsgálatokat végeznek a tisztaterek minősítéséhez, akkreditáltak legyenek?

Az alábbiakban a vonatkozó szabványok és irányelvek követelményeit találja:

ISO EN DIN 14644:
Ebben a szabványcsaládban szerepelnek az eszközökre vonatkozó követelmények (alkalmasság és érvényes kalibrálási tanúsítvány). Továbbá a mérőszemélyzetnek ismernie kell a mérőeszközöket és képzettnek kell lennie. Az akkreditáció kötelezettsége nincs feltüntetve.

VDI 2083:
A VDI 2083, 4.1. lap: 2006
A 4.3.2. Személyre vonatkozó követelmények alatt az áll: „Alapvetően tervezéshez, kivitelezéshez és az első üzembe helyezéshez bizonyítottan képzett, minősített személyzetet kell alkalmazni.”

A VDI 2083, 7. lap: 2015
A 5.5.8.4.1. Személyzet alatt az áll: „Alapvetően a következő ismeretek vagy képesítések szükségesek. … Ismeretek a mérőeszközökről és a mérési folyamatokról a minősítő vizsgálatokhoz.”

A VDI 2083, 15. lap: 2007
A 4.1. A képzési kategóriák meghatározása alatt:
A személyzet által végzett tevékenységek sokfélesége és a különböző kvalifikációs követelmények miatt két képzési kategóriát határoznak meg. Ezek a következők szerint kerülnek meghatározásra:
• Alapkompetencia
A szokásos tisztatéri tevékenységek végzése üzem- és karbantartó személyzet által. Ide tartozik a karbantartás, takarítás, javítás és minősítés (végrehajtás)
• Szakmai kompetencia
Vezető vagy ellenőrző tevékenységek végzése (ide tartoznak a tisztatértechnikai felelősök / üzemmérnökök, valamint az ellenőrzés / auditálás területén dolgozó személyek)

EG irányelv az emberi vagy állati felhasználásra szánt gyógyszerek jó gyártási gyakorlatáról: 2003

1.3 fejezet
IV. bekezdés: „Megfelelő képzett és oktatott személyzet”
XI. bekezdés: „A végző személyzet képzett, hogy a munkákat helyesen hajtsa végre”
1.4 fejezet
I. bekezdés: „Megfelelő létesítmények, képzett személyzet és jóváhagyott eljárásrendek állnak rendelkezésre mintavételhez és vizsgálathoz ... és amennyiben a jó gyártási gyakorlat ezt megköveteli, a környezeti feltételekhez is”

1. sz. melléklet az EG irányelvhez: 2008
37. fejezet: „Az összes tisztatérben dolgozó személyzet (beleértve a takarítási és karbantartási személyzetet) rendszeresen ... képzést kapjon. A képzésnek magában kell foglalnia a higiéniát és a mikrobiológia alapjait is. Ha nem képzett, külső személyek (pl. karbantartási vagy építési feladatokat végzők) lépnek be tisztatérbe, ezeket nagyon gondosan utasítani és felügyelni kell.”

Összegzés:
A vonatkozó szabályozások csak olyan képzett személyzetet írnak elő, akik ismerik a mérőeszközöket és a mérési folyamatokat. Emellett rendelkezniük kell a mérési eljárásokra vonatkozó munkautasításokkal is.

Nem követelmény az akkreditáció a szolgáltató- és mérőeszközökkel foglalkozó cégeknél.
Az az állítás és követelmény, hogy egy mérőszolgáltatást nyújtó cég „Akkreditált Kell Legyen”, pusztán marketingfogás, vagy másképp fogalmazva, EGYSZERŰEN HAZUGSÁG!

További információkért:
Mivel a tisztatéri szolgáltató- és mérőtechnikus képzés nem szakma, szinte minden, ebben a szektorban dolgozó technikus és mérnök pályakezdő. A technikailag jártas személyek, akik a minősítő méréseket végzik, továbbképzéseken és tanfolyamokon szerezhetnek bizonyítványt, így igazolva a szükséges képzettséget. Sajnos a legtöbb rendezvényen csak az elméletet tanítják.
Annak érdekében, hogy a tisztatéri szolgáltató- és mérőtechnikus tevékenységet bizonyíthatóan, elméletben és gyakorlatban is el tudja végezni, elengedhetetlen a megfelelő továbbképzés.

A megfelelő továbbképzést a németországi IHK két helyszínen kínálja. Az egyik szervező az IHK-Mittlerer Niederrhein, Krefeld, amely már 1996 óta kínál „Tisztatéri Szerviztechnikus / Mikrobiológiai és Zytotoxikus Munkaállomások Szerviztechnikus” tanúsítványt (IHK).

A másik képzési lehetőség az IHK München és Oberbayern akadémiánál található Westerhamon. Ez a tanfolyam nemzetközileg elismert bizonyítványt nyújt a szakmai képesítésről a c'GMP és FDA irányelvek szerint, valamint megfelel a BG Chemie B011 szórólap által támasztott követelményeknek, továbbá igazolja a szakmai felkészültséget azoknak a szerviztechnikusoknak, akik általános és toxikus alkalmazási területeken, tisztatéri technikai munkahelyeken, munkaállomásokon, izolátorokon és berendezéseken végzik ellenőrzéseket és karbantartásokat. A képzés célcsoportja a mesterek, technikusok és mérnökök minden szakmai és alkalmazási területen, akik saját tisztatéri berendezésekkel rendelkeznek, azokat üzemeltetik vagy külső szolgáltatás keretében tervezik, minősítik és felügyelik.

Ezeket a tanfolyamokat írásbeli vizsga zárja, és egy nemzetközileg is elfogadott tanúsítvánnyal igazolják az elvégzett képzettséget.