Acreditación para empresas de servicios que realizan pruebas de medición en salas limpias

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Aclaración sobre la cuestión:
¿Deben las empresas que realizan pruebas metrológicas para la calificación de salas limpias estar acreditadas?

A continuación, los requisitos de las normas y directrices correspondientes:

ISO EN DIN 14644:
En esta serie de normas se especifican los requisitos para los instrumentos de medición (aptitud y certificado de calibración válido). Además, el personal metrológico debe estar familiarizado con los instrumentos de medición y haber recibido capacitación. No se menciona una obligación de acreditación.

VDI 2083:
En la VDI 2083, hoja 4.1: 2006
En 4.3.2 Requisitos específicos se indica: “En principio, para la planificación, ejecución y puesta en marcha inicial, debe emplearse personal capacitado y calificado, cuya competencia pueda demostrarse.”

En la VDI 2083, hoja 7: 2015
En 5.5.8.4.1 Personal se establece: “En principio, se deben asumir los siguientes conocimientos o certificados de competencia. … Conocimientos de los instrumentos de medición y los procedimientos de medición para las pruebas de calificación.”

En la VDI 2083, hoja 15: 2007
En 4.1 Definición de las categorías de capacitación se indica:
Debido a la diversidad de actividades que realiza el personal en la sala limpia, así como a los diferentes requisitos de calificación, se establecen dos categorías de capacitación. Estas se definen de la siguiente manera:
• Competencia básica
Ejecución de tareas habituales en salas limpias por parte del personal operativo y de mantenimiento. Esto también incluye mantenimiento, limpieza, reparación y calificación (ejecución).
• Competencia especializada
Ejecución de tareas de dirección o control (esto también incluye responsables de tecnología de salas limpias / ingenieros de operaciones, así como personas de inspección / auditoría).

Guía de buenas prácticas de fabricación de la UE para medicamentos para uso humano o animal: 2003

Capítulo 1.3
Párrafo IV: “Personal calificado y capacitado adecuado”
Párrafo XI: “El personal que realiza las tareas está capacitado para realizarlas correctamente”
Capítulo 1.4
Párrafo I: “Se disponen de instalaciones adecuadas, personal capacitado y procedimientos aprobados para la toma de muestras y análisis ... y, en la medida en que lo exijan las buenas prácticas de fabricación, para las condiciones ambientales”

Anexo 1 de la guía de la UE: 2008
Capítulo 37: “Todo el personal que trabaja en áreas limpias (incluido el personal de limpieza y mantenimiento) debe recibir capacitación periódica ... La capacitación también debe incluir higiene y fundamentos de microbiología. Si personas externas a la empresa (por ejemplo, aquellas encargadas de obras o mantenimiento) deben ingresar a áreas limpias, deben ser instruidas y supervisadas con mucho cuidado.”

Conclusión:
En los marcos normativos correspondientes, solo se exige personal capacitado, con conocimientos sobre los instrumentos de medición y las mediciones a realizar. También deben existir instrucciones de trabajo para las mediciones a realizar.

No se exige la acreditación de la empresa de servicios y medición.
La afirmación y exigencia de que una empresa que ofrece servicios metrológicos “debe estar acreditada” es simplemente un truco de marketing, o dicho de otra manera, ¡FALSO!

Para mayor información:
Dado que la formación como técnico en servicios y medición en salas limpias no es una profesión reglamentada, casi todos los técnicos e ingenieros que trabajan en este campo son profesionales que han cambiado de sector. Personas con conocimientos técnicos que deseen realizar mediciones para la calificación pueden formarse en seminarios y cursos y así acreditar su formación. Lamentablemente, en la mayoría de los eventos solo se transmite la teoría.
Por ello, para poder ejercer la actividad de técnico en servicios y medición en salas limpias de manera demostrable, en teoría y práctica, es imprescindible una formación adecuada.

La IHK ofrece una formación adecuada en dos lugares en Alemania. Un organizador es la IHK Mittelrhein en Krefeld, que desde 1996 ofrece un curso de certificación para técnicos de salas limpias con reconocimiento de conocimientos especializados para técnicos de servicios en microbiología y cabinas de citostáticos (IHK).

La segunda oferta de formación está en la IHK-Akademie Múnich y Alta Baviera, en su centro de formación en Westerham. Este curso de certificación sirve como prueba reconocida a nivel nacional e internacional de la cualificación profesional como experto según las directrices c'GMP y FDA, y como se exige en la hoja informativa B011 de BG Chemie, así como para acreditar conocimientos para técnicos de servicios que inspeccionan y mantienen puestos de trabajo, cabinas, aisladores y plantas en áreas técnicas y asépticas de la industria.
El público objetivo de la formación son maestros, técnicos e ingenieros de todas las áreas técnicas y de aplicación que disponen de sus propias instalaciones en salas limpias, las operan o las planifican, califican y supervisan en el marco de un servicio externo.

Estas formaciones de la IHK finalizan con un examen escrito y están certificadas con un certificado válido tanto a nivel nacional como internacional.