Accreditatie voor servicebedrijven die meettechnische keuringen uitvoeren in cleanrooms

© reinraum online

Verduidelijking over de vraag:
Moeten bedrijven die meettechnische tests uitvoeren voor de kwalificatie van schone ruimtes, geaccrediteerd zijn?

Hieronder de eisen uit de betreffende normen en richtlijnen:

ISO EN DIN 14644:
In deze normreeks worden de eisen voor meetapparatuur opgesomd (geschiktheid en geldig kalibratiecertificaat). Daarnaast moet het meettechnische personeel bekend zijn met de meetapparatuur en getraind. Een verplichting tot accreditatie wordt niet vermeld.

VDI 2083:
In de VDI 2083, blad 4.1: 2006
Onder 4.3.2 Specifieke eisen staat: “In principe dient voor planning, uitvoering en eerste ingebruikname bewezen getraind, gekwalificeerd personeel te worden ingezet.”

In de VDI 2083, blad 7: 2015
Onder 5.5.8.4.1 Personeel staat: “In principe moeten de volgende kennis of bewijsstukken van bevoegdheid worden aangenomen. … Kennis van meetapparatuur en meetprocedures voor kwalificatieproeven.”

In de VDI 2083, blad 15: 2007
Onder 4.1 Definitie van de opleidingscategorieën staat:
Met het oog op de verscheidenheid aan werkzaamheden die het personeel in de cleanroom uitvoert, en de verschillende kwalificatie-eisen, worden twee opleidingscategorieën vastgesteld. Deze worden als volgt gedefinieerd:
•    Basiscompetentie
Uitvoering van gebruikelijke werkzaamheden in de cleanroom door operationeel en servicepersoneel. Dit omvat ook onderhoud, reiniging, reparatie en kwalificatie (uitvoering).
•    Vakbekwaamheid
Uitvoering van leidinggevende of controlewerkzaamheden (dit omvat ook verantwoordelijken voor cleanroomtechniek / bedrijfsingenieurs en personen uit de gebieden inspectie / audit).

EG-richtlijn Goede Productiepraktijk voor geneesmiddelen voor gebruik bij mens of dier: 2003

Hoofdstuk 1.3
Paragraaf IV: “Geschikt gekwalificeerd en getraind personeel”
Paragraaf XI: “Het uitvoerende personeel is getraind om de werkzaamheden correct uit te voeren”
Hoofdstuk 1.4
Paragraaf I: “Geschikte faciliteiten, getraind personeel en goedgekeurde procedures zijn beschikbaar voor sampling en testing ... en, voor zover vereist door de goede productiepraktijk, voor de omgevingscondities”

Annex 1 bij EG-richtlijn: 2008
Hoofdstuk 37: “Het gehele personeel dat in schone ruimtes werkt (inclusief schoonmaak- en onderhoudspersoneel) moet regelmatig ... worden getraind. De training moet ook hygiëne en basisprincipes van microbiologie omvatten. Als niet-gespecialiseerd personeel (bijvoorbeeld datgene dat is ingehuurd voor bouw- of onderhoudswerkzaamheden) de cleanroom moet betreden, moeten zij zeer zorgvuldig worden geïnstrueerd en onder toezicht staan.”

Conclusie:
In de betreffende regelgeving wordt alleen getraind personeel geëist dat kennis heeft van de meetapparatuur en de uit te voeren metingen. Ook moeten er werkvoorschriften beschikbaar zijn voor de uit te voeren metingen.

Een accreditatie van het service- en meetbedrijf wordt niet geëist.
De eis en bewering dat een bedrijf dat meetdiensten aanbiedt “geaccrediteerd moet zijn”, is een puur marketingtruc, of anders gezegd, VOLLEDIG ONJUIST!

Voor verdere informatie:
Omdat de opleiding tot cleanroom service- & meettechnicus geen beroepsopleiding is, zijn bijna alle technici en ingenieurs die in dit veld werken, zij-instromers. Technisch onderlegde personen die de metingen voor kwalificatie willen uitvoeren, kunnen zich verder scholen via seminars en cursussen en daarmee de vereiste opleiding aantonen. Helaas wordt in de meeste evenementen alleen de theorie behandeld.
Om de werkzaamheden van de cleanroom service- & meettechnicus aantoonbaar te kunnen uitvoeren, zowel in theorie als in praktijk, is een passende verdere opleiding daarom onmisbaar.

Een geschikte verdere opleiding biedt de IHK aan op twee locaties in Duitsland. Een aanbieder is de IHK-Mittlerer Niederrhein in Krefeld, die sinds 1996 een certificaatcursus Cleanroom-Servicetechnicus/in met vakbekendheid voor servicetechnici microbiologische en cytostatica-werkbanken (IHK) aanbiedt.

Het tweede opleidingsaanbod bevindt zich bij de IHK-Akademie München en Oberbayern, in haar opleidingscentrum in Westerham. Deze certificaatcursus dient als nationaal en internationaal erkend bewijs van vakbekwaamheid volgens de c'GMP- en FDA-richtlijnen en zoals geëist in het informatieblad B011 van BG Chemie, evenals het bewijs van vakbekwaamheid voor servicetechnici die in algemene en toxische toepassingsgebieden van de technische en aseptische industrie cleanroomtechnische werkplekken, werkbanken, isolatoren en installaties controleren en onderhouden. De doelgroep van de opleiding zijn meesters, technici en ingenieurs uit alle vakgebieden en toepassingsgebieden die beschikken over eigen cleanroomtechnische installaties, deze bedienen of deze in het kader van een externe dienst plannen, kwalificeren en onderhouden.

Deze IHK-cursussen worden afgesloten met een schriftelijk examen en worden bevestigd door een nationaal en internationaal geldig certificaat.