Cellefill™, une nouvelle solution intégrée pour une introduction rapide sur le marché des thérapies cellulaires, géniques et biologiques

Flexicon Liquid Filling, expert en solutions de remplissage/finishing ainsi que membre de Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) et Franz Ziel GmbH, spécialiste de la technologie de barrière, présentent Cellefill™ – un système clé en main pour le remplissage et la fermeture de fioles avec une solution de barrière intégrée.

En phase de développement clinique en vue de la mise sur le marché, la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), aux exigences spécifiques du client et une fabrication aseptique efficace sont d'une importance cruciale pour les médicaments destinés aux thérapies innovantes (ATMP), y compris les thérapies cellulaires, géniques et biopharmaceutiques.

Pour répondre à ces exigences, Cellefill combine les fonctions du système aseptique FPC60 Fill/Finish pour fioles de Flexicon avec les technologies de barrière de Franz Ziel. La conception du processus de Cellefill inclut l'utilisation de systèmes à usage unique aseptiques™ (SUS) et d'emballages prêts à l'emploi (RTU) préstérilisés, introduits dans la zone de remplissage via un système de débagage No-Touch-Transfer™ (NTT) dans la classe de pureté A. Cellefill est une solution conforme aux BPF, offrant une grande flexibilité dans le processus et accélérant ainsi la fabrication d'ATMP et de biomédicaments.

L'importance croissante de la médecine personnalisée dans les ATMP et les thérapies biologiques a conduit à un changement dans la production par lots. Les entreprises biopharmaceutiques recherchent de plus en plus des solutions pour une production et une validation économiques de lots plus petits, nécessaires pour les médicaments spécifiques aux patients.

Cellefill répond à ces besoins clients et maximise l'efficacité de la production avec des fonctionnalités telles que la configuration de lot contrôlée par recette à distance sans perte de produit. Aucun composant de format n'est nécessaire pour toute la gamme de fioles.

Steve Adams, chef de produit pour Cellefill chez WMFTS, commente : « Grâce à la flexibilité du processus, Cellefill offre les capacités d'extension (scale-out) et la répétabilité du processus dont nos clients ont besoin pour garantir la qualité du produit à tous les niveaux de fabrication. Nous sommes un partenaire de projet engagé pour les principales entreprises biopharmaceutiques dans le domaine de la médecine personnalisée, offrant conseil et support d'un seul fournisseur. »

« Le défi pour l'industrie consiste à produire rapidement, en toute sécurité et de manière rentable ces nouvelles thérapies, avec un système qui permet des changements de lot rapides et facilite la production de plusieurs médicaments en plus petits lots. »

Cellefill a été conçu comme solution pour diverses exigences de remplissage et classes de salles blanches, et est disponible en trois modèles avec différentes technologies de barrière. Chaque modèle offre un haut niveau de sécurité du processus et de qualité, avec une pompe à tube de haute précision, un système de barrière intégré et une surveillance des zones de pureté.

Cellefill repose sur la vaste expérience des partenaires dans la fourniture de solutions techniques et d'un soutien complet par la validation, la qualification et la formation des opérateurs, afin de permettre une production fluide, conforme aux BPF et rentable.

Markus Hörsch, directeur des ventes et du marketing chez Franz Ziel, déclare : « Cellefill est une solution complète pour le remplissage/finishing de fioles avec une technologie de barrière intégrée pour augmenter le niveau de sécurité stérile et la qualité du produit, tout en réduisant le risque de contamination. Cellefill utilise des modules préfabriqués et configurables pour raccourcir la durée du projet et ainsi accélérer la mise sur le marché des thérapies. »

« Cellefill minimise le temps de changement de lot grâce à une meilleure capacité de nettoyage, des cycles rapides de vapeur d'ozone (VHP) et un fonctionnement sans gants dans le noyau aseptique de l'installation. En même temps, la possibilité d'une intervention conforme basée sur une analyse des risques reste disponible si nécessaire, pour éviter la perte d'un lot. »

La solution Cellefill permet un calendrier de projet rationalisé avec une documentation technique et GMP intégrée, augmentant ainsi l'efficacité des phases de validation et de qualification du projet.

La modularité, la flexibilité, la scalabilité et l'efficacité font de Cellefill une solution de prochaine génération pour le remplissage/finishing de fioles pour les nouveaux ATMP et produits biologiques, allant de la phase clinique à la commercialisation.