Cellefill™, een nieuwe geïntegreerde oplossing voor de snelle marktintroductie van cel-, gen- en biologische therapieën

Flexicon Liquid Filling, expert op het gebied van Fill/Finish-oplossingen en onderdeel van Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) en Franz Ziel GmbH, specialist in barrièrettechnologie, presenteren Cellefill™ – een turnkey-systeem voor het vullen en sluiten van vials met geïntegreerde barrièrelösung.

In de klinische proeffase op weg naar marktintroductie is naleving van Good Manufacturing Practice (GMP), de specifieke klantvereisten en een efficiënte aseptische productie van cruciaal belang bij geneesmiddelen voor nieuwe therapieën (ATMP), inclusief cel- en gentherapieën en biopharmaceutica.

Om aan deze eisen te voldoen, combineert Cellefill de functies van het aseptische FPC60 Fill/Finish-systeem voor vials van Flexicon met barrièretechnologieën van Franz Ziel. Het procesontwerp van Cellefill omvat het gebruik van asepticsu™ Single-Use-Systemen (SUS) en voorsterieliseerde Ready-to-Use-(RTU)-verpakkingen, die via een No-Touch-Transfer-(NTT)-debaggingsysteem in de reinheidsklasse A worden gebracht. Cellefill is een GMP-conforme oplossing die een hoge mate van flexibiliteit in het proces biedt en zo de productie van ATMP's en biologica versnelt.

De toenemende betekenis van gepersonaliseerde geneeskunde bij ATMP's en biologische therapieën heeft geleid tot een verandering in batchproductie. Biopharmaceutische bedrijven zoeken steeds vaker naar oplossingen voor kosteneffectieve productie en validatie van kleinere batchgroottes die nodig zijn voor patiëntspecifieke medicijnen.

Cellefill voldoet aan deze klantbehoeften en maximaliseert de productie-efficiëntie met functies zoals receptgestuurde, op afstand bedienbare batchinstelling zonder productverlies. Hiervoor zijn geen formatelementen nodig voor het gehele vial-assortiment.

Steve Adams, Product Manager voor Cellefill bij WMFTS, zegt: „Door de procesflexibiliteit biedt Cellefill de schaalbaarheid en procesherhaalbaarheid die onze klanten nodig hebben om de productkwaliteit op alle niveaus van de productie te garanderen. Wij zijn een toegewijde projectpartner voor toonaangevende biopharmaceutische bedrijven op het gebied van gepersonaliseerde geneeskunde en bieden deskundig advies en ondersteuning uit één bron.”

„De uitdaging voor de industrie is om deze nieuwe therapieën snel, veilig en kostenefficiënt te produceren, met een systeem dat snelle batchwisselingen mogelijk maakt en zo de productie van meerdere geneesmiddelen in kleinere batches mogelijk maakt.”

Cellefill is ontwikkeld als oplossing voor verschillende fill-/afvulvereisten en cleanroomklassen en is verkrijgbaar in drie modellen met verschillende barrièretechnologieën. Elk model biedt een hoog niveau van proces- en kwaliteitsborging met een zeer nauwkeurige slangpomp, geïntegreerd barrièresysteem en monitoring van de reinheidsgebieden.

Cellefill bouwt voort op de uitgebreide ervaring van de partners in het leveren van technische oplossingen en uitgebreide ondersteuning door validatie, kwalificatie en operatortraining, om een soepele, GMP-conforme en kostenefficiënte productie mogelijk te maken.

Markus Hörsch, hoofd verkoop en marketing bij Franz Ziel, zegt hierover: „Cellefill is een complete oplossing voor het fill/finish-proces van vials met geïntegreerde barrièretechnologie om het sterielheidsniveau en de productkwaliteit te verhogen en het risico op contaminatie te verminderen. Cellefill maakt gebruik van vooraf gebouwde en configureerbare modules om de projecttijd te verkorten en zo therapieën sneller op de markt te brengen.”

„Cellefill minimaliseert de tijd voor batchwisselingen door verbeterde reinigingsmogelijkheden, snelle Vapour-Phase Hydrogen Peroxide-(VHP)-cycli en een glove-less werking in het aseptische kerngebied van de installatie. Tegelijkertijd blijft de mogelijkheid bestaan voor een risicogebaseerde, conforme ingreep, indien dit in zeldzame gevallen nodig is om het verlies van een batch te voorkomen.”

De Cellefill-oplossing maakt een versnelde projectplanning mogelijk met geïntegreerde technische en GMP-documentatie, waardoor de efficiëntie van de validatie- en kwalificatiefasen wordt verhoogd.

De modulariteit, flexibiliteit, schaalbaarheid en efficiëntie maken Cellefill tot een oplossing van de volgende generatie voor het fill/finish-proces van vials voor nieuwe ATMP's en biologische producten, van klinische proef tot marktintroductie.