Cellefill™, egy új integrált megoldás a sejtes, gén- és biológiai terápiák gyors piaci bevezetéséhez

Flexicon Liquid Filling, a szakértő a töltési/lezárási megoldásokban, valamint a Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) és a Franz Ziel GmbH része, a Barriertechnologie szakértője, bemutatja a Cellefill™ – egy teljes körű rendszer a fiolák töltésére és lezárására integrált barrier megoldással.

A klinikai vizsgálati szakaszban, az engedélyezés felé vezető úton, az ATMP-k (új terápiákhoz kapcsolódó gyógyszerek), beleértve a sejtes és génterápiákat, valamint a biopharma termékeket, különösen fontos a jó gyártási gyakorlat (GMP), a vevői követelmények betartása és az aseptikus gyártás hatékonysága.

Az ezen követelményeknek való megfelelés érdekében a Cellefill ötvözi a Flexicon aseptikus FPC60 töltési/lezárási rendszerének funkcióit fiolákhoz, valamint Franz Ziel barrier technológiáit. A Cellefill folyamattervezése magában foglalja az aseptikus su™ egységhasználat (SUS) és az elősterilizált, azonnal felhasználható (RTU) csomagolási anyagok alkalmazását, amelyek a No-Touch-Transfer (NTT) rendszer segítségével kerülnek a tisztasági osztály A tisztítóterületre. A Cellefill GMP-kompatibilis megoldás, amely magas fokú folyamat rugalmasságot kínál, így gyorsítva az ATMP-k és biológiai termékek gyártását.

A személyre szabott orvoslás növekvő jelentősége az ATMP-k és biológiai terápiák területén változást hozott a tételszámú gyártásban. A biopharma cégek egyre inkább keresik a költséghatékony megoldásokat a betegspecifikus gyógyszerek kisebb tételszámú gyártásának és validálásának biztosítására.

A Cellefill megfelel ezeknek az ügyféligényeknek, és maximalizálja a gyártási hatékonyságot olyan funkciókkal, mint a recept szerint irányított, távoli vezérlésű tételindítás, amely termékveszteség nélkül működik. Nincs szükség formátumalkatrészekre az egész fiola-kínálathoz.

Steve Adams, a WMFTS Cellefill termékmenedzsere így nyilatkozik: „A folyamat rugalmasságának köszönhetően a Cellefill biztosítja a skálázási képességeket és a folyamat ismételhetőségét, amelyekre ügyfeleinknek szükségük van a termékminőség garantálásához a gyártás minden szintjén. Elkötelezett projektpartner vagyunk vezető biopharma cégek számára a személyre szabott orvoslás területén, és szakértői tanácsadást, támogatást nyújtunk egy kézből.”

„Az ipar kihívása, hogy ezeket az új terápiákat gyorsan, biztonságosan és költséghatékonyan gyártsák, egy olyan rendszerrel, amely gyors tételváltást tesz lehetővé, és így lehetővé teszi több gyógyszer kis tételben történő gyártását.”

A Cellefill különböző töltési igényekhez és tisztatér osztályokhoz lett kifejlesztve, és három modellt kínál különböző barrier technológiákkal. Minden modell magas szintű folyamat- és minőségbiztosítást nyújt, precíziós csőpumpával, integrált barrier rendszerrel és a tisztasági területek monitorozásával.

A Cellefill a partnerek széles körű tapasztalatára épül, akik műszaki megoldásokat nyújtanak, valamint a validálás, kvalifikáció és operátorképzés átfogó támogatására, hogy zökkenőmentes, GMP-kompatibilis és költséghatékony gyártást biztosítson.

Markus Hörsch, a Franz Ziel értékesítési és marketing igazgatója így nyilatkozik: „A Cellefill egy komplett megoldás a fiolák töltésére/lezárására, integrált barrier technológiával, amely növeli a sterilitásbiztonsági szintet és a termékminőséget, valamint csökkenti a szennyezés kockázatát. A Cellefill előre gyártott és konfigurálható modulokat használ, hogy csökkentse a projektidőt, és gyorsabban hozza a terápiákat a piacra.”

„A Cellefill minimalizálja a tételváltási időt a jobb tisztíthatóság, a gyors vapour-phase hydrogen peroxide (VHP) ciklusidők és a gloveless működés révén az aseptikus központi egységben. Ugyanakkor megőrzi a kockázatalapú, megfelelőségi beavatkozás lehetőségét, ha ez ritkán szükséges a tételveszteség elkerülése érdekében.”

A Cellefill megoldás lehetővé teszi a projektidő szorosabb ütemezését, integrált műszaki és GMP-dokumentációval, ezáltal növelve a projekt validálási és kvalifikációs szakaszainak hatékonyságát.

A moduláris felépítés, rugalmasság, skálázhatóság és hatékonyság a Cellefill-t a következő generációs megoldássá teszi az új ATMP-k és biológiai termékek fiolák töltéséhez/lezárásához, a klinikai vizsgálatoktól a piacra kerülésig.