Cellefill™, una nueva solución integrada para la rápida introducción en el mercado de terapias celulares, génicas y biológicas

Flexicon Liquid Filling, experto en soluciones de llenado/acabado y parte de Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) y Franz Ziel GmbH, especialista en tecnología de barreras, presentan Cellefill™ – un sistema llave en mano para el llenado y cierre de viales con una solución de barrera integrada.

En la fase clínica de desarrollo hacia la introducción en el mercado, en medicamentos para terapias innovadoras (ATMP), incluyendo terapias celulares y génicas y biológicos, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), los requisitos específicos del cliente y una producción aséptica eficiente son de vital importancia.

Para cumplir con estos requisitos, Cellefill combina las funciones del sistema de llenado/acabado aséptico FPC60 de Flexicon para viales con tecnologías de barrera de Franz Ziel. El diseño del proceso de Cellefill incluye el uso de sistemas de un solo uso asepticsu™ (SUS) y envases listos para usar (RTU) preesterilizados, que se introducen en la zona de llenado mediante un sistema de desembalaje sin contacto (NTT) en la clase de pureza A. Cellefill es una solución compatible con GMP que ofrece un alto grado de flexibilidad en el proceso, acelerando así la producción de ATMPs y biológicos.

La creciente importancia de la medicina personalizada en ATMPs y terapias biológicas ha llevado a un cambio en la producción por lotes. Las empresas biofarmacéuticas buscan cada vez más soluciones para una producción y validación rentables de lotes más pequeños necesarios para medicamentos específicos del paciente.

Cellefill satisface estas necesidades del cliente y maximiza la eficiencia de producción con funciones como la configuración de lotes controlada por receta y control remoto sin pérdida de producto. No se requieren piezas de formato para toda la gama de viales.

Steve Adams, gerente de producto de Cellefill en WMFTS, comenta: «Gracias a la flexibilidad del proceso, Cellefill ofrece capacidades de escalado y repetibilidad del proceso que nuestros clientes necesitan para garantizar la calidad del producto en todos los niveles de fabricación. Somos un socio de proyectos comprometido con las principales empresas biofarmacéuticas en el campo de la medicina personalizada, ofreciendo asesoramiento y soporte especializados en un solo lugar.»

«El desafío para la industria es producir estas nuevas terapias de manera rápida, segura y rentable, con un sistema que permita cambios rápidos de lote y facilite la producción de varios medicamentos en lotes más pequeños.»

Cellefill ha sido desarrollado como una solución para diferentes requisitos de llenado y clases de salas limpias, y está disponible en tres modelos con diferentes tecnologías de barrera. Cada modelo ofrece un alto nivel de seguridad en el proceso y la calidad, con una bomba de tubo de alta precisión, un sistema de barrera integrado y monitoreo de las áreas de pureza.

Cellefill se basa en la amplia experiencia de los socios en la provisión de soluciones técnicas y en el soporte completo mediante validación, cualificación y capacitación del personal, para facilitar una producción fluida, conforme a GMP y rentable.

Markus Hörsch, director de ventas y marketing de Franz Ziel, comenta: «Cellefill es una solución integral para el llenado/acabado de viales con tecnología de barrera integrada para aumentar el nivel de seguridad de esterilidad y la calidad del producto, y reducir el riesgo de contaminación. Cellefill utiliza módulos prefabricados y configurables para acortar el tiempo del proyecto y, así, llevar las terapias al mercado más rápidamente.»

«Cellefill minimiza el tiempo de cambio de lote gracias a una mejor capacidad de limpieza, ciclos rápidos de vapor de peróxido de hidrógeno (VHP) y operación sin guantes en el núcleo aséptico de la planta. Al mismo tiempo, se mantiene la posibilidad de una intervención basada en riesgos y conforme, en casos raros, para evitar la pérdida de un lote.»

La solución Cellefill permite una planificación de proyecto más ajustada con documentación técnica y GMP integrada, aumentando así la eficiencia en las fases de validación y cualificación del proyecto.

La modularidad, flexibilidad, escalabilidad y eficiencia hacen de Cellefill una solución de próxima generación para el llenado/acabado de viales para nuevos ATMPs y productos biológicos en su camino desde la fase clínica hasta la comercialización.