Cellefill™, una nuova soluzione integrata per un rapido lancio sul mercato di terapie cellulari, genetiche e biologiche

Flexicon Liquid Filling, esperto in soluzioni di riempimento/finitura e parte di Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) e Franz Ziel GmbH, specialista in tecnologia barriera, presentano Cellefill™ – un sistema chiavi in mano per il riempimento e la chiusura di fiale con soluzione barriera integrata.

Durante la fase di sperimentazione clinica, in vista del lancio sul mercato, per i farmaci di terapie innovative (ATMP), inclusi terapie cellulari e geniche e biopharmaceuticals, è di fondamentale importanza rispettare le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), le specifiche esigenze del cliente e garantire una produzione asettica efficiente.

Per soddisfare questi requisiti, Cellefill combina le funzioni del sistema di riempimento/finitura asettico FPC60 di Flexicon per fiale con tecnologie barriera di Franz Ziel. Il design del processo di Cellefill comprende l’uso di sistemi monouso aseptici™ (SUS) e imballaggi pronti all’uso (RTU) presterilizzati, introdotti nel reparto di riempimento tramite un sistema di de-bagging No-Touch-Transfer (NTT) in ambiente di classe di purezza A. Cellefill è una soluzione conforme alle GMP, che offre un alto livello di flessibilità nel processo, accelerando così la produzione di ATMP e biologici.

L’importanza crescente della medicina personalizzata per ATMP e terapie biologiche ha portato a un cambiamento nella produzione in batch. Le aziende biopharma cercano soluzioni più economiche per la produzione e la convalida di lotti più piccoli, necessari per i farmaci su misura per il paziente.

Cellefill soddisfa queste esigenze dei clienti e massimizza l’efficienza produttiva con funzioni come la configurazione di batch guidata da ricetta e controllata da remoto, senza perdita di prodotto. Non sono necessari componenti di formato per l’intera gamma di fiale.

Steve Adams, Product Manager di Cellefill presso WMFTS, commenta: «Grazie alla flessibilità del processo, Cellefill offre capacità di scalabilità e ripetibilità del processo di cui i nostri clienti hanno bisogno per garantire la qualità del prodotto in tutte le fasi della produzione. Siamo un partner di progetto dedicato alle principali aziende biopharma nel settore della medicina personalizzata, offrendo consulenza e supporto esperto in un’unica soluzione.»

«La sfida per l’industria è produrre rapidamente, in modo sicuro ed economico queste nuove terapie, con un sistema che consenta cambi di lotto rapidi e permetta la produzione di più farmaci in batch più piccoli.»

Cellefill è stato sviluppato come soluzione per diverse esigenze di riempimento e classi di camere bianche ed è disponibile in tre modelli con diverse tecnologie barriera. Ogni modello garantisce un elevato livello di sicurezza di processo e qualità, grazie a una pompa a tubi di alta precisione, sistema barriera integrato e monitoraggio delle aree di purezza.

Cellefill si basa sulla vasta esperienza dei partner nella fornitura di soluzioni tecniche e di supporto completo tramite convalida, qualificazione e formazione degli operatori, per garantire una produzione senza intoppi, conforme alle GMP e a costi contenuti.

Markus Hörsch, Responsabile vendite e marketing di Franz Ziel, afferma: «Cellefill è una soluzione completa per il riempimento/finitura di fiale con tecnologia barriera integrata, progettata per aumentare il livello di sicurezza sterility e la qualità del prodotto, riducendo il rischio di contaminazione. Cellefill utilizza moduli preassemblati e configurabili per ridurre i tempi di progetto e portare più rapidamente le terapie sul mercato.»

«Cellefill riduce i tempi di cambio di lotto grazie a una migliore capacità di pulizia, cicli rapidi di vaporizzazione di idrogeno perossido (VHP) e operazioni senza guanti nel nucleo asettico dell’impianto. Allo stesso tempo, mantiene la possibilità di interventi conformi e basati sul rischio, se necessari, per prevenire la perdita di un lotto in casi rari.»

La soluzione Cellefill consente un programma di progetto più snello, con documentazione tecnica e GMP integrata, aumentando così l’efficienza delle fasi di convalida e qualificazione del progetto.

La modularità, flessibilità, scalabilità ed efficienza rendono Cellefill una soluzione di nuova generazione per il riempimento/finitura di fiale per nuovi ATMP e prodotti biologici, dal percorso clinico alla commercializzazione.