Cellefill™, nové integrované řešení pro rychlé uvedení na trh buněčných, genetických a biologických terapií

Flexicon Liquid Filling, expert na řešení plnění a uzavírání a součást Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) a Franz Ziel GmbH, specialist na bariérové technologie, představují Cellefill™ – systém na klíč pro plnění a uzavírání lahviček s integrovaným bariérovým řešením.

V klinické fázi před uvedením na trh je u léků pro nové terapie (ATMP), včetně buněčných a genových terapií a biopharmaceutik, klíčové dodržování správné výrobní praxe (GMP), splnění specifických požadavků zákazníků a efektivní aseptická výroba.

Pro splnění těchto požadavků kombinuje Cellefill funkce aseptického systému FPC60 pro plnění/uzavírání lahviček od Flexicon s bariérovými technologiemi od Franz Ziel. Procesní návrh Cellefill zahrnuje použití aseptických systémů sus™ Single-Use (SUS) a předsterilizovaných jednorázových balicích prostředků (RTU), které jsou zaváděny do oblasti plnění třídy čistoty A prostřednictvím systému No-Touch-Transfer (NTT) pro odstraňování zátky. Cellefill je řešení v souladu s GMP, které nabízí vysokou flexibilitu v procesu a urychluje výrobu ATMP a biologik.

Rostoucí význam personalizované medicíny u ATMP a biologických terapií vedl ke změnám ve výrobě na dávky. Biopharma společnosti stále více hledají řešení pro nákladově efektivní výrobu a validaci menších sérií potřebných pro pacienty specifické léky.

Cellefill splňuje tyto požadavky zákazníků a maximalizuje výrobní efektivitu funkcemi, jako je dávkování řízené receptem a dálkově ovládané nastavení sérií bez ztráty produktu. Přitom není potřeba žádných formátovacích dílů pro celé spektrum lahviček.

Steve Adams, produktový manažer pro Cellefill ve WMFTS, komentuje: „Díky flexibilitě procesu nabízí Cellefill škálovatelnost a opakovatelnost procesu, které naši zákazníci potřebují k zajištění kvality produktu na všech úrovních výroby. Jsme oddaným partnerem pro přední biopharma společnosti v oblasti personalizované medicíny a nabízíme odborné poradenství a podporu z jednoho zdroje.“

„Výzvou pro průmysl je rychlá, bezpečná a nákladově efektivní výroba těchto nových terapií, a to systémem, který umožňuje rychlou výměnu sérií a tím umožňuje výrobu několika léků v menších dávkách.“

Cellefill byl vyvinut jako řešení pro různé požadavky na plnění a třídy čistoty a je dostupný ve třech modelech s různými bariérovými technologiemi. Každý model nabízí vysokou úroveň procesní a kvalitativní jistoty s vysoce přesnou hadicovou pumpou, integrovaným bariérovým systémem a monitoringem čistoty.

Cellefill staví na rozsáhlých zkušenostech partnerů v poskytování technických řešení a komplexní podpoře prostřednictvím validace, kvalifikace a školení obsluhy, aby umožnil plynulou, GMP-kompatibilní a nákladově efektivní výrobu.

Markus Hörsch, vedoucí oddělení prodeje a marketingu Franz Ziel, k tomu říká: „Cellefill je komplexní řešení pro plnění a uzavírání lahviček s integrovanou bariérovou technologií, které zvyšuje úroveň sterilní bezpečnosti a kvality produktu a snižuje riziko kontaminace. Cellefill využívá předpřipravené a konfigurovatelné moduly, což zkracuje dobu realizace projektu a umožňuje rychlejší uvedení terapií na trh.“

„Cellefill minimalizuje dobu výměny sérií díky lepší schopnosti čištění, rychlým cyklům parciálního vodíkového peroxidu (VHP) a provozu bez rukavic v aseptickém jádru zařízení. Současně zůstává zachována možnost rizikově řízeného, v souladu s předpisy, zásahu v případě, že je to v ojedinělých případech nutné k zabránění ztrátě série.“

Řešení Cellefill umožňuje zrychlený harmonogram projektu s integrovanou technickou a GMP dokumentací, čímž zvyšuje efektivitu fází validace a kvalifikace projektu.

Modularita, flexibilita, škálovatelnost a efektivita činí z Cellefill řešení příští generace pro plnění a uzavírání lahviček u nových ATMP a biologických produktů na cestě od klinických zkoušek k uvedení na trh.