Bloc GMP-Réglementation
Connaître les exigences réglementaires est la condition préalable à toutes les étapes suivantes telles que : conception, construction et exploitation des salles blanches et des systèmes CVC. L'annexe 1 du guide EU GMP ainsi que le Guide Aseptique de la FDA font partie intégrante de la gestion quotidienne du sujet de la technologie des salles blanches. Ceux-ci sont complétés par de nombreuses normes, telles que l'ISO 14644 et la série VDI 2083, ainsi que d'autres documents, notamment lorsqu'il s'agit de déduire des exigences pour la fabrication non stérile.

Bloc Planification des salles blanches
L'essentiel pour réussir l'élaboration d'une disposition est de prendre en compte les relations entre les étapes du processus et les différents flux. La réalisation de processus, de blocs ou de diagrammes de Sankey est particulièrement utile.

Atelier 1 : Élaboration d'un concept de disposition
À partir d'un exemple dans le domaine des formes liquides (stérile), vous apprendrez lors du premier atelier à déterminer, avec les exigences et technologies données, les besoins en espace et en surfaces ainsi que leur cohérence fonctionnelle et les classes de salles blanches.

Ce qui est donné et expliqué dans cet exemple :

Disposition – Planification détaillée
Élaboration d'une disposition exemple pour « Formes fixes » (un exemple pour les formes pharmaceutiques stériles sera réalisé dans le cadre de l'atelier)

Atelier 2 : Développement détaillé de la disposition
Dans le deuxième atelier, vous poursuivrez les plans du premier et créerez une disposition fonctionnelle.
Vous en déduisez dans le cadre d'un travail en groupe :

Bloc Construction de la salle blanche
À partir de directives et de normes pertinentes pour les salles blanches pharmaceutiques, une série de paramètres fondamentaux peuvent être déduits, qui entrent dans la conception des salles ainsi que leur réalisation. La connaissance des bases de la technologie des salles blanches est une condition préalable à la mise en œuvre de ces exigences.

Bloc Qualification
Pour pouvoir effectuer des étapes de fabrication pharmaceutique dans une salle blanche, une qualification complète est nécessaire. Cela concerne à la fois les locaux, ainsi que les systèmes de traitement de l'air et les filtres.
Les exigences formelles pour la qualification ne diffèrent pas entre salles blanches pour la fabrication de formes pharmaceutiques stériles ou non stériles, mais le contenu à vérifier et à satisfaire diffère.

 

Bloc Exploitation des salles blanches
Selon les exigences, un monitoring continu ou périodique des particules est effectué. Le monitoring microbiologique
est consigné dans des plans de surveillance. Désormais, le nettoyage, la formation du personnel ainsi que la maintenance jouent un rôle important. Les écarts
et modifications doivent être documentés conformément aux GMP.

Exploitation conforme aux GMP d'une salle blanche