Blok GMP-Regulacje
Znajomość wymagań regulacyjnych jest podstawą do wszystkich kolejnych kroków, takich jak: projektowanie, budowa i eksploatacja czystych pomieszczeń oraz systemów RLT. Załącznik 1 do wytycznych EU GMP oraz przewodnik Aseptic FDA są stałymi elementami codziennego postępowania z tematem techniki czystych pomieszczeń. Uzupełniają je liczne normy, takie jak ISO 14644 i seria VDI 2083, a także inne dokumenty, szczególnie w odniesieniu do wymagań dla produkcji niejałowej.

Blok Planowania czystych pomieszczeń
Kluczowe dla sukcesu w opracowaniu układu jest uwzględnienie relacji między etapami procesu a różnymi przepływami. Opracowanie diagramów procesu, bloku lub Sankey'a jest niezwykle pomocne.

Warsztat 1: Opracowanie koncepcji układu
Na przykładzie z dziedziny form płynnych (jałowych) nauczysz się na pierwszym warsztacie, jak na podstawie określonych wymagań i technologii samodzielnie wyznaczyć zapotrzebowanie na przestrzeń i powierzchnię oraz ich funkcjonalną spójność i klasy czystości pomieszczeń.

W tym przykładzie zostanie przedstawione i wyjaśnione:

Układ – Szczegółowe planowanie
Opracowanie przykładowego układu dla „Form stałych” (przykład dla jałowych postaci farmaceutycznych zostanie przedstawiony w ramach warsztatu)

Warsztat 2: Szczegółowy rozwój układu
W drugim warsztacie kontynuujesz prace nad planami z pierwszego warsztatu i tworzysz funkcjonalny układ.
W ramach pracy grupowej opracujesz:

Blok Budowa czystych pomieszczeń
Na podstawie wytycznych i norm istotnych dla farmaceutycznych czystych pomieszczeń można wyprowadzić szereg podstawowych parametrów, które mają wpływ na projektowanie i wykonanie pomieszczeń. Warunkiem realizacji tych wymagań jest znajomość podstaw techniki czystych pomieszczeń.

Blok Walidacja
Aby móc przeprowadzać w czystym pomieszczeniu procesy produkcji farmaceutycznej, konieczne jest pełne walidowanie. Dotyczy to zarówno pomieszczeń, jak i systemów wentylacji i filtracji.
Formalne wymagania dotyczące walidacji nie różnią się w przypadku czystych pomieszczeń do produkcji postaci farmaceutycznych jałowych lub niejałowych, choć zawartość, którą trzeba zweryfikować i spełnić, jest inna.

 

Blok Eksploatacja czystych pomieszczeń
W zależności od wymagań, przeprowadza się ciągłe lub regularne monitorowanie cząstek. Monitoring mikrobiologiczny jest dokumentowany w planach monitorowania. Teraz istotną rolę odgrywają czyszczenie, szkolenie personelu oraz konserwacja. Odchylenia i zmiany muszą być dokumentowane zgodnie z GMP.

GMP – zgodna eksploatacja czystego pomieszczenia