Block GMP-Regelgeving
Het kennen van de regelgevende eisen is de basisvoorwaarde voor alle verdere stappen zoals: ontwerp, bouw en gebruik van cleanrooms en HVAC-installaties. Annex 1 van de EU GMP-richtlijn en de Aseptic Guide van de FDA maken deel uit van de dagelijkse omgang met het onderwerp cleanroomtechniek. Deze worden aangevuld door talrijke normen, zoals ISO 14644 en de VDI 2083-reeks, evenals enkele andere documenten, vooral wanneer het gaat om het afleiden van eisen voor de niet-steriele productie.

Block Cleanroomplanning
Essentieel voor het succes bij het ontwikkelen van een lay-out is het rekening houden met de relaties tussen de processtappen en de verschillende stromen. Het uitwerken van proces-, blok- of Sankey-diagrammen is daarbij bijzonder behulpzaam.

Workshop 1: Ontwikkeling van een lay-outconcept
Aan de hand van een voorbeeld uit de vloeibare vormen (steriel) leert u in de eerste workshop zelf de ruimte- en oppervlaktebehoefte, de functionele samenhang en de cleanroomklassen te bepalen op basis van gegeven eisen en technologieën.

In dit voorbeeld worden gegeven en toegelicht:

Lay-out – Detailplanning
Uitwerking van een voorbeeld-lay-out voor „Vaste vormen“ (een voorbeeld voor sterile geneesmiddelen wordt tijdens de workshop behandeld)

Workshop 2: Detailontwikkeling van de lay-out
In de tweede workshop gaat u de planning van de eerste voortzetten en een functionele lay-out maken.
U werkt in groepsverband aan:

Block Cleanroom-constructie
Uit richtlijnen en normen die relevant zijn voor farmaceutische cleanrooms kunnen een reeks fundamentele parameters worden afgeleid die in het ontwerp van de ruimtes en de uitvoering ervan worden meegenomen. Voorwaarde voor de implementatie van deze eisen is kennis van de basisprincipes van de cleanroomtechniek.

Block kwalificatie
Om in een cleanroom farmaceutische productieprocessen uit te voeren, is volledige kwalificatie vereist. Dit geldt zowel voor de ruimtes als voor de ruimteluchttechnische installaties en filters.
De formele eisen aan de kwalificatie verschillen niet voor cleanrooms voor de productie van steriele of niet-steriele geneesmiddelen, maar wel de inhoud die moet worden gecontroleerd en voldaan.

 

Block cleanroom-operatie
Afhankelijk van de eisen wordt een continue of regelmatige particle monitoring uitgevoerd. Het microbiologische monitoring
wordt vastgelegd in monitoringschema’s. Nu spelen reiniging, training van medewerkers en onderhoud een belangrijke rol. Afwijkingen
en wijzigingen moeten GMP-conform worden gedocumenteerd.

GMP-conforme werking van een cleanroom