- Fecha:
-
- Seminario
Habitaciones limpias según GMP (PT 19) - Planificación - Construcción - Operación
- Lugar del evento:
- Mannheim
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Reglamento GMP
Conocer los requisitos regulatorios es la base fundamental para todos los pasos siguientes, como: diseño, construcción y operación de salas limpias y sistemas de HVAC. El Anexo 1 de la directriz EU GMP y la Guía Aseptic de la FDA son componentes esenciales en el manejo diario del tema de la tecnología de salas limpias. Estos se complementan con numerosas normas, como la ISO 14644 y la serie VDI 2083, así como otros documentos, especialmente cuando se trata de derivar requisitos para la fabricación no estéril.
Conocer los requisitos regulatorios es la base fundamental para todos los pasos siguientes, como: diseño, construcción y operación de salas limpias y sistemas de HVAC. El Anexo 1 de la directriz EU GMP y la Guía Aseptic de la FDA son componentes esenciales en el manejo diario del tema de la tecnología de salas limpias. Estos se complementan con numerosas normas, como la ISO 14644 y la serie VDI 2083, así como otros documentos, especialmente cuando se trata de derivar requisitos para la fabricación no estéril.
Requisitos regulatorios para salas limpias
- Directriz EU-GMP Parte 1, Anexo 1 y 15, ¿novedades?!
- Impacto de los nuevos capítulos 3 y 5 de la directriz EU GMP
- Requisitos de la Farmacopea Europea
- Isoladores y RABS desde el punto de vista regulatorio
- Experiencias de la práctica de inspección: distribución y recorrido en sitio
Introducción a la tecnología del aire
- Requisitos para sistemas HVAC
- Normas y directrices específicas
- Conceptos de protección del aire en salas limpias
- Variantes de conceptos
- Elementos básicos y su relación
- Clase de sala limpia
- Índice de renovación de aire
- Tiempo de recuperación
- Velocidad de flujo
- Dirección del flujo
- Criterios de diseño para sistemas HVAC
- Fundamentos de tecnología de filtros
Bloque de planificación de salas limpias
Para el éxito en la elaboración de un diseño, es esencial tener en cuenta las relaciones entre los pasos del proceso y los diferentes flujos. La elaboración de diagramas de proceso, bloques o Sankey es especialmente útil en este contexto.
Para el éxito en la elaboración de un diseño, es esencial tener en cuenta las relaciones entre los pasos del proceso y los diferentes flujos. La elaboración de diagramas de proceso, bloques o Sankey es especialmente útil en este contexto.
Fundamentos de layout
Consideración de las condiciones marco para la creación de layouts
- Tecnología
- Visión general de grupos de productos
- Clases de salas limpias aplicables
- Concepto de un solo nivel o de múltiples niveles
- «Lean Manufacturing»
- Edificio
- Número mínimo/máximo de plantas del edificio
- Ubicación óptima de las áreas técnicas
- Techos accesibles sí / no
- Alturas de plantas óptimas, distancias entre soportes / mallas
- Conceptos de pasillos, pasillo
- Plan de uso del suelo
- Terreno: restricciones, requisitos legales
- Relaciones con la infraestructura existente
Taller 1: Desarrollo de un concepto de layout
En un ejemplo del área de formas líquidas (estériles), aprenderá en el primer taller a determinar, con requisitos y tecnologías dadas, las necesidades de espacio y superficie, así como su coherencia funcional y las clases de salas limpias.
En un ejemplo del área de formas líquidas (estériles), aprenderá en el primer taller a determinar, con requisitos y tecnologías dadas, las necesidades de espacio y superficie, así como su coherencia funcional y las clases de salas limpias.
Se especifica y explica en este ejemplo:
- Requisitos y funciones necesarias
- Flujos de proceso y materiales (de forma esquemática)
- Equipo de proceso necesario
Usted desarrollará a partir de esto, en el marco de un trabajo en grupo:
- La lista de salas necesarias y su coherencia funcional
- Una estimación preliminar de las superficies de las salas
- Las clases de salas limpias a aplicar
Layout – Planificación detallada
Elaboración de un ejemplo de layout para «Formas fijas» (un ejemplo para formas farmacéuticas estériles se realiza en el marco del taller)
Elaboración de un ejemplo de layout para «Formas fijas» (un ejemplo para formas farmacéuticas estériles se realiza en el marco del taller)
- Requisitos y procesos
- Productos y funciones necesarias
- Flujos de proceso y materiales (de forma esquemática)
- Equipo de proceso necesario
- Concepto general de layout
- Distribución del edificio
- Disposición lógica de los módulos funcionales
- Posibilidades de expansión
- Profundización en un layout detallado
- Listado de salas necesarias según función
- Estimación de superficies de las salas
- Clases de salas limpias a aplicar
- Distribución arquitectónica y de equipos
- Zonas de higiene y flujos
- Concepto de zonas de presión
Workshop 2: Desarrollo detallado del layout
En el segundo taller, continuará con la planificación del primero y creará un layout funcional.
Usted desarrollará en el marco de un trabajo en grupo:
En el segundo taller, continuará con la planificación del primero y creará un layout funcional.
Usted desarrollará en el marco de un trabajo en grupo:
- Un layout con disposición funcionalmente coherente de las salas
- Con zonas de higiene
- Con flujo de personal y materiales
- Con concepto de zonas de presión
Ejemplos concretos de conceptos de zonas y pasillos
- Conceptos de salas limpias en comparación internacional
- Ejemplos prácticos de conceptos de salas limpias para
- Fabricación aséptica
- Fabricación aséptica de sustancias altamente activas
- Preparados estériles en farmacias
- Fabricación de formas farmacéuticas sólidas
- Fabricación de formas farmacéuticas sólidas y altamente activas
- Conceptos de pasillos para diferentes tipos de producción
- Concepto clásico A/B y uso de sistemas de barreras
- Integración de sistemas de proceso en la sala limpia
Bloque de construcción de salas limpias
A partir de directrices y normas relevantes para salas limpias farmacéuticas, se pueden derivar una serie de parámetros fundamentales que influyen en el diseño y construcción de las salas. La condición previa para implementar estos requisitos es conocer los fundamentos de la tecnología de salas limpias.
A partir de directrices y normas relevantes para salas limpias farmacéuticas, se pueden derivar una serie de parámetros fundamentales que influyen en el diseño y construcción de las salas. La condición previa para implementar estos requisitos es conocer los fundamentos de la tecnología de salas limpias.
Sistemas de paredes y techos para salas limpias
- Definición de requisitos desde el derecho de la construcción, la técnica constructiva y por motivos operativos y GMP
- Resumen de diferentes sistemas de paredes y techos para salas limpias
- Sistemas monobloque
- Sistemas en construcción de cascarón
- Sistemas de vidrio
- Paredes de cartón-yeso
- Componentes de los sistemas de paredes: conexiones, puertas, ventanas, protección contra golpes
- Requisitos específicos de pureza para sistemas de techos y paredes
- Planificación del sistema adecuado de techos y paredes
- Especificación y licitación
- Ventajas y desventajas de los diferentes sistemas
- Aseguramiento de calidad, documentación de aceptación, calificación
El suelo de la sala limpia
- Definición de requisitos desde motivos operativos y GMP
- Requisitos del sustrato
- Reparación de suelos antiguos: ¿rehabilitación o demolición?
- Propiedades mecánicas, térmicas, químicas y de conductividad
- Resistencia al deslizamiento vs. GMP
- Revestimientos superficiales para diferentes usos
- Visión general de sistemas de suelos de salas limpias compatibles con GMP hasta clase E
- Terrazzo farmacéutico
- Revestimientos alternativos de resina dura, caucho, PVC y sus aplicaciones
- Conexiones de paredes, juntas de dilatación, juntas de silicona y otros detalles importantes
- Aseguramiento de calidad, documentación de aceptación, calificación
Integración de un aislador en la zona de producción
- Puntos de contacto con medios y tecnología de climatización
- Ubicación considerando el concepto del edificio y la sala limpia
- Instalación
- Operación
- Descontaminación
Bloque de calificación
Para poder realizar pasos de fabricación farmacéutica en una sala limpia, es necesaria una calificación completa. Esto aplica tanto para las instalaciones como para los sistemas de aire y filtros.
Los requisitos formales para la calificación no difieren entre salas limpias para la fabricación de formas farmacéuticas estériles o no estériles, aunque sí los contenidos que deben verificarse y cumplirse.
Para poder realizar pasos de fabricación farmacéutica en una sala limpia, es necesaria una calificación completa. Esto aplica tanto para las instalaciones como para los sistemas de aire y filtros.
Los requisitos formales para la calificación no difieren entre salas limpias para la fabricación de formas farmacéuticas estériles o no estériles, aunque sí los contenidos que deben verificarse y cumplirse.
Calificación de una sala limpia
- Ingeniería – Especificaciones de requisitos, requisitos funcionales, SAT, FAT
- Planificación de la calificación, matriz de requisitos, análisis de riesgos
- Calificación de diseño y auditoría de proveedores
- Procedimiento en IQ
- Gestión de instalaciones y medios
- OQ y PQ
- Microbiología en PQ - Evaluación de datos
- Inspección y mediciones de calificación
- Problemas habituales en salas
Bloque de operación en salas limpias
Dependiendo de los requisitos, se realiza un monitoreo continuo o periódico de partículas. El monitoreo microbiológico
se documenta en planes de monitoreo. Ahora, la limpieza, la capacitación del personal y el mantenimiento juegan un papel importante. Las desviaciones
y cambios deben documentarse conforme a GMP.
Operación conforme a GMP en salas limpias
Dependiendo de los requisitos, se realiza un monitoreo continuo o periódico de partículas. El monitoreo microbiológico
se documenta en planes de monitoreo. Ahora, la limpieza, la capacitación del personal y el mantenimiento juegan un papel importante. Las desviaciones
y cambios deben documentarse conforme a GMP.
Operación conforme a GMP en salas limpias
- Mapeo para determinar los puntos críticos
- Limpieza y validación de la limpieza
- Transición a monitoreo microbiológico rutinario en áreas estériles/no estériles
- Monitoreo de partículas en operación continua estéril/no estéril
- Mantenimiento de salas limpias
- Desviaciones y cambios en la sala limpia
- Revisión y re-calificación
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Alemania
Teléfono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
Correo electrónico: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
