Blocchi GMP-Regolamenti
Conoscere i requisiti normativi è la premessa fondamentale per tutti gli altri passaggi come: progettazione, costruzione e gestione di camere bianche e impianti RLT. L'Appendice 1 della guida EU GMP e la Guida Aseptic della FDA sono componenti fissi nell'uso quotidiano di questi temi sulla tecnologia delle camere bianche. Questi sono integrati da numerose norme, come ISO 14644 e la serie VDI 2083, nonché altri documenti, soprattutto quando si tratta di derivare requisiti per la produzione non sterile.

Blocchi di progettazione delle camere bianche
Per il successo nello sviluppo di un layout, è essenziale considerare le relazioni tra i processi e i vari flussi. La creazione di diagrammi di processo, blocchi o Sankey è estremamente utile.

Workshop 1: Sviluppo di un concetto di layout
Attraverso un esempio nel settore delle forme liquide (sterile), nel primo workshop imparerete, con requisiti e tecnologie dati, a determinare autonomamente le esigenze di spazio e superficie, nonché la loro coerenza funzionale e le classi di camere bianche.

In questo esempio vengono forniti e spiegati:

Layout – Pianificazione dettagliata
Sviluppo di un esempio di layout per le “Forme Fisse” (un esempio di forme sterili sarà trattato nel workshop)

Workshop 2: Sviluppo dettagliato del layout
Nel secondo workshop proseguirai le pianificazioni del primo e creerai un layout funzionale.
Nel quadro di un lavoro di gruppo svilupperai:

Blocchi di costruzione delle camere bianche
Dalle linee guida e norme rilevanti per le camere bianche farmaceutiche si possono derivare una serie di parametri fondamentali, che entrano nel design delle camere e nella loro realizzazione. La conoscenza delle basi della tecnologia delle camere bianche è un prerequisito per l'implementazione di queste richieste.

Blocchi di qualificazione
Per poter eseguire processi di produzione farmaceutica in una camera bianca, è necessaria una qualificazione completa. Ciò vale sia per gli ambienti, sia per gli impianti di aria e filtri.
I requisiti formali per la qualificazione non differiscono tra camere bianche per la produzione di forme farmaceutiche sterili o non sterili, ma i contenuti sì, che devono essere verificati e soddisfatti.

 

Blocchi di gestione delle camere bianche
A seconda dei requisiti, viene eseguito un monitoraggio continuo o periodico delle particelle. Il monitoraggio microbiologico
viene documentato nei piani di monitoraggio. Ora, la pulizia, la formazione del personale e la manutenzione assumono un ruolo importante. Le deviazioni
e le modifiche devono essere documentate secondo GMP.

Gestione GMP di una camera bianca