- Datum:
-
- Seminář
GMP-kompatibilní čisté místnosti (PT 19) - Plánování - Výstavba - Provoz
- Místo konání:
- Mannheim
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Blok GMP-Nařízení
Znát požadavky na regulaci je základním předpokladem pro všechny další kroky, jako jsou: návrh, výstavba a provoz čistých prostor a RLT systémů. Příloha 1 směrnice EU GMP a Aseptic Guide FDA jsou pevnou součástí každodenní práce s tématem techniky čistých prostor. Tyto jsou doplněny řadou norem, jako jsou ISO 14644 a řada VDI 2083, stejně jako další dokumenty, zejména pokud jde o odvození požadavků na výrobu nebakteriálního typu.
Znát požadavky na regulaci je základním předpokladem pro všechny další kroky, jako jsou: návrh, výstavba a provoz čistých prostor a RLT systémů. Příloha 1 směrnice EU GMP a Aseptic Guide FDA jsou pevnou součástí každodenní práce s tématem techniky čistých prostor. Tyto jsou doplněny řadou norem, jako jsou ISO 14644 a řada VDI 2083, stejně jako další dokumenty, zejména pokud jde o odvození požadavků na výrobu nebakteriálního typu.
Regulační požadavky na čisté prostory
- EU-GMP Příručka část 1, Příloha 1 a 15, novinky?!
- Dopady nových kapitol 3 a 5 směrnice EU GMP
- Požadavky evropské farmakopeje
- Izolátory a RABS z regulačního hlediska
- Zkušenosti z inspekční praxe: rozložení a místní prohlídky
Úvod do techniky vzduchu v místnostech
- Požadavky na RLT systémy
- Specifické normy a směrnice
- Koncepty ochrany pomocí techniky vzduchu
- Varianty konceptů
- Základní velikosti a jejich souvislosti
- Třída čistého prostoru
- Počet výměn vzduchu
- Čas na výměnu vzduchu
- Rychlost proudění
- Směr proudění
- Kritéria návrhu RLT systémů
- Základy filtrační techniky
Blok návrhu čistých prostor
Podstatné pro úspěch při tvorbě rozložení je dodržování vztahů mezi procesními kroky a různými toky. Vypracování procesů, blokových nebo Sankeyových diagramů je při tom mimořádně užitečné.
Podstatné pro úspěch při tvorbě rozložení je dodržování vztahů mezi procesními kroky a různými toky. Vypracování procesů, blokových nebo Sankeyových diagramů je při tom mimořádně užitečné.
Základy rozložení –
Posouzení rámcových podmínek pro tvorbu rozložení
- Technologie
- Přehled produktových skupin
- Uplatnitelné třídy čistých prostor
- Koncept jednopodlažního nebo vícepatrového uspořádání
- "Lean Manufacturing"
- Budova
- Minimální / maximální počet podlaží budovy
- Optimální umístění technických prostor
- Chodové stropy ano / ne
- Optimální výšky podlaží, rozteče sloupů / mřížky
- Koncepce chodeb, chodba
- Stavební plán
- Pozemek: restrikce, zákonné požadavky
- Vztahy ke stávajícímu stavu / infrastruktuře
Workshop 1: Vývoj konceptu rozložení
Na příkladu z oblasti tekutých forem (sterilní) se v prvním workshopu naučíte s danými požadavky a technologiemi sami určit potřebu prostoru a ploch, jejich funkční souvislosti a třídy čistých prostor.
Na příkladu z oblasti tekutých forem (sterilní) se v prvním workshopu naučíte s danými požadavky a technologiemi sami určit potřebu prostoru a ploch, jejich funkční souvislosti a třídy čistých prostor.
V tomto příkladu jsou zadány a vysvětleny:
- Požadavky a potřebné funkce
- Toky procesů a materiálů (schematicky)
- Potřebné procesní vybavení
Na základě toho vypracujete v rámci skupinové práce:
- Seznam potřebných místností a jejich funkční souvislosti
- Hrubý odhad ploch místností
- Uplatnitelné třídy čistých prostor
Rozložení – Detailní plánování
Vypracování příkladu rozložení pro „pevné formy“ (příklad pro sterilní léčiva bude součástí workshopu)
Vypracování příkladu rozložení pro „pevné formy“ (příklad pro sterilní léčiva bude součástí workshopu)
- Požadavky a procesy
- Produkty a potřebné funkce
- Toky procesů a materiálů (schematicky)
- Potřebné procesní vybavení
- Obecný koncept rozložení
- Rozložení budovy
- Rozumné uspořádání funkčních modulů
- Možnosti rozšíření
- Hlubší rozpracování do detailního rozložení
- Seznam potřebných místností podle funkcí
- Odhad ploch místností
- Uplatnitelné třídy čistých prostor
- Architektonické a vybavení layoutu
- Hygienické zóny a toky
- Koncepce tlakových zón
Workshop 2: Detailní vývoj rozložení
Ve druhém workshopu navážete na plánování z prvního workshopu a vytvoříte funkční rozložení.
Vypracujete v rámci skupinové práce:
Ve druhém workshopu navážete na plánování z prvního workshopu a vytvoříte funkční rozložení.
Vypracujete v rámci skupinové práce:
- Rozložení s funkčně smysluplným uspořádáním místností
- S hygienickými zónami
- S tokem personálu a materiálů
- S koncepcí tlakových zón
Konkrétní příklady zónových a přechodových konceptů
- Mezinárodní srovnání konceptů čistých prostor
- Praktické příklady konceptů čistých prostor pro
- Aseptickou výrobu
- Aseptickou výrobu vysoce aktivních látek
- Sterilní přípravy v lékárnách
- Výrobu pevných léčiv
- Výrobu pevných, vysoce aktivních léčiv
- Koncepce přechodových zón pro různé typy výroby
- Klasický koncept A/B a použití bariérových systémů
- Integrace procesních zařízení do čistého prostoru
Blok výstavby čistých prostor
Na základě směrnic a norem, které jsou relevantní pro farmaceutické čisté prostory, lze odvodit řadu základních parametrů, které vstupují do návrhu prostorů a jejich provedení. Předpokladem pro realizaci těchto požadavků je znalost základů techniky čistých prostor.
Na základě směrnic a norem, které jsou relevantní pro farmaceutické čisté prostory, lze odvodit řadu základních parametrů, které vstupují do návrhu prostorů a jejich provedení. Předpokladem pro realizaci těchto požadavků je znalost základů techniky čistých prostor.
Systémy stěn a stropů pro čisté prostory
- Definice požadavků z hlediska stavebního práva, stavební techniky / konstrukce a z provozních a GMP důvodů
- Přehled různých systémů stěn a stropů pro čisté prostory
- Systémy v monoblokové konstrukci
- Systémy v rámové konstrukci
- Systémy z skla
- Sádrokartonové stěny
- Komponenty stěnových systémů: spoje, dveře, okna, nárazníky
- Požadavky na čistotu u stropů a stěn podle tříd
- Plánování správného systému stěn a stropů
- Specifikace a výběrové řízení
- Výhody a nevýhody jednotlivých systémů
- Kontrola kvality, dokumentace přejímky, validace
Podlaha v čistých prostorách
- Definice požadavků z provozního a GMP hlediska
- Požadavky na podklad
- Revize starých podlah: rekonstrukce nebo demolice?
- Mechanické, tepelné, chemické, odpudivé vlastnosti
- Protiskluznost vs. GMP
- Podlahové krytiny pro různé využití
- Přehled systémů podlahových krytin vhodných pro GMP až do třídy E
- Farmaceutický terrazzo
- Alternativní krytiny z tvrdých materiálů, epoxidové, gumové, PVC a jejich možnosti použití
- Stěnové spoje, spáry, silikonové těsnění a další důležité detaily
- Kontrola kvality, dokumentace přejímky, validace
Začlenění izolátoru do výrobního prostoru
- Rozhraní k médiím a klimatizaci
- Umístění s ohledem na konstrukci budovy a koncept čistého prostoru
- Vložené
- Provoz
- Dezinfekce
Blok kvalifikace
Pro provádění farmaceutické výroby v čistém prostoru je nutná úplná kvalifikace. To platí jak pro prostory, tak pro techniku vzduchu a filtry.
Formální požadavky na kvalifikaci se u čistých prostor pro výrobu sterilních i nebakteriálních léčiv neliší, ale obsah, který je třeba ověřit a splnit, ano.
Pro provádění farmaceutické výroby v čistém prostoru je nutná úplná kvalifikace. To platí jak pro prostory, tak pro techniku vzduchu a filtry.
Formální požadavky na kvalifikaci se u čistých prostor pro výrobu sterilních i nebakteriálních léčiv neliší, ale obsah, který je třeba ověřit a splnit, ano.
Kvalifikace čistého prostoru
- Engineering – zadávací dokumentace, požadavky, SAT, FAT
- Plánování kvalifikace, matice požadavků, analýza rizik
- Designová kvalifikace a audit dodavatelů
- Postup při IQ
- Práce s instalacemi a médii
- OQ a PQ
- Microbiologie v PQ – vyhodnocení dat
- Přijímací a kvalifikační měření
- Běžné závady v prostorách
Blok provozu čistých prostor
Podle požadavků se provádí kontinuální nebo pravidelné monitorování částic. Mikrobiologické monitorování
je zaznamenáno v monitorovacích plánech. Nyní hraje důležitou roli čištění, školení zaměstnanců a údržba. Odchylky
a změny musí být dokumentovány v souladu s GMP.
GMP-odpovídající provoz čistého prostoru
Podle požadavků se provádí kontinuální nebo pravidelné monitorování částic. Mikrobiologické monitorování
je zaznamenáno v monitorovacích plánech. Nyní hraje důležitou roli čištění, školení zaměstnanců a údržba. Odchylky
a změny musí být dokumentovány v souladu s GMP.
GMP-odpovídající provoz čistého prostoru
- Mapování kritických míst
- Čištění a validace čištění
- Přechod na mikrobiologické rutinní monitorování v aseptických a nebakteriálních oblastech
- Monitorování částic při provozu sterilních / nebakteriálních prostor
- Údržba čistých prostor
- Odchylky a změny v čistém prostoru
- Revize a re-kvalifikace
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
