Entreprises pharmaceutiques et de sciences de la vie sont de plus en plus confrontées au défi de mettre en œuvre une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) basée sur les risques et robuste. La formation pour devenir expert en salles blanches certifié transmet précisément les compétences nécessaires : un socle réglementaire solide, une compréhension technique pratique et des connaissances approfondies sur les enjeux et les relations liés à la pureté.

Grâce à des exercices pratiques, des ateliers interactifs ainsi que des sessions de formation et de simulation dans la salle blanche de formation comprei, les participants peuvent appliquer immédiatement ce qu'ils ont appris dans leur quotidien professionnel.

Votre valeur ajoutée en un coup d'œil

Les diplômés acquièrent une compréhension globale des exigences réglementaires actuelles, des principales lignes directrices GMP ainsi que des bases techniques et organisationnelles d'une exploitation de salle blanche conforme à la contamination. Ils apprendront à :

– prendre des décisions fondées sur les risques conformément aux principes modernes de GMP
– planifier, exploiter et surveiller efficacement les processus en salle blanche
– intégrer de manière cohérente les concepts d'hygiène et de technique avec la CCS
– mettre en œuvre de manière efficace et à la pointe de la technologie des mesures d'assurance qualité

Structure de la formation

La formation comprend trois modules de trois jours chacun. Entre les modules, les participants réalisent un projet d'examen pertinent pour appliquer leurs connaissances de manière pratique. Après le dernier module, un examen oral de fin de formation est organisé.

Module 1 : Assurance qualité

Ce module fournit une compréhension structurée des bases réglementaires (y compris le guide EU-GMP) et montre leur importance pour une stratégie de contrôle de la contamination efficace.

Points forts :

– principes de la gestion de la qualité pharmaceutique basée sur les risques
– outils de gestion de la qualité tels que Change Control, CAPA et gestion des déviations
– application pratique dans l'environnement de salle blanche
– préparation aux audits et inspections ainsi que questions typiques

Module 2 : Hygiène en salle blanche

Humain, salle blanche et produit constituent des facteurs de risque centraux dans les processus critiques en contamination. Ce module montre comment dériver, mettre en œuvre et surveiller les exigences d'hygiène à partir d'une CCS cohérente.

Thèmes :

– concepts d'hygiène du personnel et d'exploitation conformes aux GMP
– stratégies de nettoyage et de désinfection, y compris la rotation des agents actifs
– mise en place de concepts pratiques d'habillement et de sas
– surveillance basée sur les risques de la contamination microbiologique et non microbiologique

Module 3 : Technologie en salle blanche

Ce module transmet les bases techniques d'une exploitation moderne de salle blanche ainsi que les exigences réglementaires de l'ISO 14644-1 et du guide EU-GMP.

Thèmes :

– classification des salles blanches et exigences normatives pour la planification, la construction et la qualification
– relations techniques dans la conception des installations et des processus (y compris le modèle V)
– défis de la surveillance continue des salles blanches et de la mesure correcte des particules
– comparaison des systèmes de barrière en termes de conception hygiénique
– bases et validation des procédés de stérilisation et de décontamination

Prochains dates de début

Assurance qualité (3 jours)
30 septembre – 2 octobre 2026 : Kempten (Allemagne)
27-29 janvier 2027 : Vienne (Autriche)

– Cadre réglementaire, gestion de la qualité pharmaceutique basée sur les risques et élaboration d'exemples d'application
– CAPA, Change Control, gestion des déviations ainsi que pratique des audits et inspections

Hygiène en salle blanche (3 jours)
11-13 novembre 2026 : Kempten (Allemagne)
3-5 mars 2027 : Vienne (Autriche)

– Focus sur la prévention de la contamination via la stratégie de contrôle de la contamination (CCS)
– Enjeux et ateliers sur les stratégies de nettoyage et de désinfection basées sur les risques, les concepts d'habillement/sas et la surveillance environnementale
– Sessions en petits groupes dans la salle blanche de formation

Technologie en salle blanche (3 jours) :
9-11 décembre 2026 : Kempten (Allemagne)
14-16 avril 2027 : Vienne (Autriche)

– Exigences normatives (ISO 14644-1, guide EU-GMP), classification/mesure des particules, planification, construction, qualification, modèle V
– Systèmes de barrière, procédés de stérilisation et validation

Lieu de l'événement Allemagne : Kempten
Lieu de l'événement Autriche : Vienne

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