A gyógyszer- és élet tudományi vállalatok egyre inkább szembesülnek azzal a kihívással, hogy kockázatalapú és megbízható Szennyezésellenőrzési Stratégiát (CCS) valósítsanak meg. A tanfolyam a tanúsított tisztatéri szakértői képzéshez pontosan azokat a kompetenciákat nyújtja, amelyek ehhez szükségesek: egy szilárd szabályozási alapot, gyakorlati technikai megértést és mélyreható ismereteket a tisztasággal kapcsolatos háttérről és összefüggésekről.

Gyakorlatközpontú gyakorlatok, interaktív műhelymunkák, valamint tréning- és szimulációs szekciók a comprei-iskolai tisztatéri képzőhelyen lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy a tanultakat közvetlenül alkalmazzák saját működési mindennapjaikban.

Előnyei röviden

A résztvevők átfogó megértést szereznek a jelenlegi szabályozási követelményekről, a legfontosabb GMP irányelvekről, valamint a kontaminációmentes tisztatéri működés technikai és szervezeti alapjairól. Megtanulják:

– megalapozott, kockázatalapú döntéseket hozni a modern GMP-elvek szerint
– hatékonyan tervezni, működtetni és felügyelni a tisztatéri folyamatokat
– összekapcsolni a higiéniai és technikai koncepciókat a CCS-sel
– hatékonyan és korszerű módon végrehajtani a minőségbiztosítási intézkedéseket

A tanfolyam felépítése

A tanfolyam három, három napos modulból áll. A modulok között a résztvevők egy vizsgára releváns projektmunkát végeznek, hogy a megszerzett tudást gyakorlatias módon alkalmazzák. Az utolsó modul befejezése után szóbeli záróvizsga következik.

1. modul: Minőségbiztosítás

Ez a modul strukturált megértést nyújt a szabályozási alapokról (beleértve az EU-GMP irányelvet), és bemutatja azok jelentőségét a hatékony Szennyezésellenőrzési Stratégiában.

Fő témák:

– A kockázatalapú gyógyszerészeti minőségirányítás alapelvei
– Minőségirányítási eszközök, mint például változáskezelés, CAPA és eltéréskezelés
– Gyakorlati alkalmazás a tisztatéri környezetben
– Audit- és ellenőrzésre való felkészülés, valamint tipikus kérdések

2. modul: Tisztatéri higiénia

Az ember, a tisztatér és a termék központi kockázati tényezőket képeznek a szennyezéskritikus folyamatokban. Ez a modul megmutatja, hogyan lehet a higiéniai követelményeket egy összefüggő CCS-ből levezetni, megvalósítani és felügyelni.

Témák:

– GMP-nek megfelelő személyzeti és működési higiéniai koncepciók
– Tisztítási és fertőtlenítési stratégiák, beleértve a hatóanyag rotációt
– Gyakorlati öltözködési és átjárási koncepciók
– Kockázatalapú mikrobiális és nem mikrobiális szennyezés monitorozás

3. modul: Tisztatéri technika

Ez a modul bemutatja a modern tisztatéri működés technikai alapjait, valamint az ISO 14644-1 és az EU-GMP irányelv szabályozási előírásait.

Témák:

– Tisztatéri osztályozás és a tervezés, építés és kvalifikáció normatív követelményei
– Technikai összefüggések az üzem- és folyamattervezésben (beleértve a V-modellt)
– A folyamatos tisztatéri felügyelet és a helyes részecskemérés kihívásai
– Barriere-rendszerek összehasonlítása higiéniai koncepciójuk szerint
– Sterilizációs és dekontaminációs eljárások alapjai és validálása

A következő időpontok kezdete

Minőségbiztosítás (3 nap)
2026. szeptember 30. – október 2.: Kempten (Németország)
2027. január 27.–29.: Bécs (Ausztria)

– Szabályozási keretek, kockázatalapú gyógyszerészeti minőségmenedzsment és példák kidolgozása
– CAPA, Változáskezelés, Eltéréskezelés, valamint audit- és ellenőrzési gyakorlat

Tisztatéri higiénia (3 nap)
2026. november 11.–13.: Kempten (Németország)
2027. március 3.–5.: Bécs (Ausztria)

– A szennyezés megelőzésére irányuló fókusz a Szennyezésellenőrzési Stratégián (CCS) keresztül
– Háttér és műhelymunkák kockázatalapú tisztítási és fertőtlenítési stratégiákról, öltözködési/átjárási koncepciókról és környezeti monitorozásról
– Szekciók a tanulószobában

Tisztatéri technika (3 nap):
2026. december 9.–11.: Kempten (Németország)
2027. április 14.–16.: Bécs (Ausztria)

– Normatív követelmények (ISO 14644-1, EU-GMP irányelv), osztályozás/ részecskemérés, tervezés, építés, kvalifikáció, V-modell
– Barriere-rendszerek, sterilizációs eljárások és validálás

Helyszín Németországban: Kempten
Helyszín Ausztriában: Bécs

---

---