Las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida enfrentan cada vez más el desafío de implementar una Estrategia de Control de Contaminación (ECC) basada en riesgos y resistente. El curso para expertos certificados en salas limpias transmite exactamente las competencias necesarias: una base regulatoria sólida, comprensión técnica práctica y conocimientos profundos sobre los antecedentes y relaciones relevantes para la pureza.

A través de ejercicios prácticos, talleres interactivos y sesiones de entrenamiento y simulación en la sala limpia de formación comprei, los participantes pueden aplicar inmediatamente lo aprendido en su rutina laboral.

Su valor añadido en un vistazo

Los graduados obtienen una comprensión integral de los requisitos regulatorios actuales, las principales directrices GMP y los fundamentos técnicos y organizativos de una operación en sala limpia segura contra contaminación. Aprenden:

– Tomar decisiones fundamentadas y basadas en riesgos según los principios modernos de GMP
– Planificar, operar y supervisar procesos en salas limpias de manera efectiva
– Integrar de manera coherente los conceptos de higiene y técnica con la ECC
– Implementar medidas de aseguramiento de la calidad de manera eficiente y de vanguardia

Estructura del curso

El curso consta de tres módulos de tres días cada uno. Entre los módulos, los participantes trabajan en un proyecto relevante para el examen, para aplicar de manera práctica los conocimientos adquiridos. Tras la finalización del último módulo, se realiza un examen oral de cierre.

Módulo 1: Aseguramiento de la calidad

Este módulo proporciona una comprensión estructurada de los fundamentos regulatorios (incluido el guía de la UE-GMP) y muestra su importancia para una estrategia efectiva de control de contaminación.

Temas:

– Principios de la gestión de calidad farmacéutica basada en riesgos
– Herramientas de gestión de calidad como Control de Cambios, CAPA y gestión de desviaciones
– Aplicación práctica en entornos de salas limpias
– Preparación para auditorías e inspecciones, y preguntas típicas

Módulo 2: Higiene en salas limpias

El ser humano, la sala limpia y el producto constituyen factores de riesgo centrales en procesos críticos de contaminación. Este módulo muestra cómo derivar, implementar y supervisar los requisitos de higiene a partir de una ECC coherente.

Temas:

– Conceptos de higiene personal y operacional conforme a GMP
– Estrategias de limpieza y desinfección, incluyendo rotación de ingredientes activos
– Desarrollo de conceptos prácticos de vestimenta y pasajes de control
– Monitoreo basado en riesgos de contaminación microbiológica y no microbiológica

Módulo 3: Tecnología en salas limpias

Este módulo proporciona los fundamentos técnicos de una operación moderna en salas limpias, así como los requisitos regulatorios de ISO 14644-1 y la guía GMP de la UE.

Temas:

– Clasificación de salas limpias y requisitos normativos para planificación, construcción y cualificación
– Relaciones técnicas en el diseño de instalaciones y procesos (incluido el modelo V)
– Desafíos del monitoreo continuo de salas limpias y medición correcta de partículas
– Comparación de sistemas de barrera en cuanto a su concepto de higiene
– Fundamentos y validación de procedimientos de esterilización y descontaminación

Próximas fechas de inicio

Aseguramiento de la calidad (3 días)
30 de septiembre – 2 de octubre de 2026: Kempten (Alemania)
27-29 de enero de 2027: Viena (Austria)

– Marco regulatorio, gestión de calidad farmacéutica basada en riesgos y desarrollo de ejemplos prácticos
– CAPA, Control de Cambios, Gestión de desviaciones, y prácticas de auditoría e inspección

Higiene en salas limpias (3 días)
11-13 de noviembre de 2026: Kempten (Alemania)
3-5 de marzo de 2027: Viena (Austria)

– Enfoque en la prevención de contaminación mediante la Estrategia de Control de Contaminación (ECC)
– Antecedentes y talleres sobre estrategias de limpieza y desinfección basadas en riesgos, conceptos de vestimenta y pasajes de control, y monitoreo ambiental
– Sesiones de trabajo en la sala limpia de formación

Tecnología en salas limpias (3 días):
9-11 de diciembre de 2026: Kempten (Alemania)
14-16 de abril de 2027: Viena (Austria)

– Requisitos normativos (ISO 14644-1, guía GMP de la UE), clasificación/medición de partículas, planificación, construcción, cualificación, modelo V
– Sistemas de barrera, procedimientos de esterilización y validación

Lugar del evento en Alemania: Kempten
Lugar del evento en Austria: Viena

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