Imprese farmaceutiche e di scienze della vita sono sempre più chiamate ad affrontare la sfida di implementare una Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS) basata sul rischio e affidabile. Il corso per esperti certificati in ambienti sterili trasmette le competenze necessarie: una solida base normativa, una comprensione tecnica pratica e conoscenze approfondite sui contesti e le relazioni rilevanti per la purezza.

Attraverso esercitazioni pratiche, workshop interattivi e sessioni di training e simulazioni nel cleanroom formativo comprei, i partecipanti possono applicare immediatamente quanto appreso nella loro attività quotidiana.

Il tuo valore aggiunto in breve

I diplomati acquisiscono una comprensione completa delle attuali esigenze normative, delle principali linee guida GMP e delle basi tecniche e organizzative di un'operazione di cleanroom sicura dalla contaminazione. Impareranno:

– a prendere decisioni solide e basate sul rischio secondo i principi moderni GMP
– a pianificare, gestire e monitorare efficacemente i processi in cleanroom
– a integrare in modo coerente i concetti di igiene e tecnologia con la CCS
– a implementare misure di assicurazione della qualità in modo efficiente e all’avanguardia

Struttura del corso

Il corso comprende tre moduli di tre giorni ciascuno. Tra i moduli, i partecipanti elaborano un progetto di esame rilevante per mettere in pratica le conoscenze acquisite. Al termine dell’ultimo modulo si svolge un esame orale finale.

Modulo 1: Assicurazione della qualità

Questo modulo fornisce una comprensione strutturata delle basi normative (incluso il manuale EU-GMP) e ne evidenzia l’importanza per una strategia efficace di controllo della contaminazione.

Punti chiave:

– Principi della gestione della qualità farmaceutica basata sul rischio
– Strumenti di QM come Change Control, CAPA e gestione delle deviazioni
– Applicazioni pratiche in ambienti di cleanroom
– Preparazione ad audit e ispezioni e domande tipiche

Modulo 2: Igiene del cleanroom

Uomo, cleanroom e prodotto rappresentano fattori di rischio centrali nei processi critici per la contaminazione. Questo modulo mostra come derivare, attuare e monitorare i requisiti di igiene da una CCS coerente.

Temi:

– Concetti di igiene del personale e delle operazioni conformi a GMP
– Strategie di pulizia e disinfezione, inclusa la rotazione dei principi attivi
– Sviluppo di concetti pratici di abbigliamento e camere di passaggio
– Monitoraggio basato sul rischio di contaminazioni microbiche e non microbiche

Modulo 3: Tecnologia del cleanroom

Questo modulo fornisce le basi tecniche di un’operazione moderna di cleanroom e le normative ISO 14644-1 e del manuale EU-GMP.

Temi:

– Classificazione del cleanroom e requisiti normativi per pianificazione, costruzione e qualificazione
– Relazioni tecniche in progettazione di impianti e processi (incluso il modello V)
– Sfide del monitoraggio continuo del cleanroom e della corretta misurazione delle particelle
– Confronto tra sistemi di barriera riguardo alla loro concezione igienica
– Fondamenti e validazione di procedure di sterilizzazione e decontaminazione

Prossime date di inizio

Assicurazione della qualità (3 giorni)
30 settembre – 2 ottobre 2026: Kempten (Germania)
27-29 gennaio 2027: Vienna (Austria)

– Requisiti normativi, gestione del rischio nella qualità farmaceutica e sviluppo di esempi applicativi
– CAPA, Change Control, gestione delle deviazioni e pratiche di audit e ispezione

Igiene del cleanroom (3 giorni)
11-13 novembre 2026: Kempten (Germania)
3-5 marzo 2027: Vienna (Austria)

– Focus sulla prevenzione della contaminazione tramite la Contamination Control Strategy (CCS)
– Approfondimenti e workshop su strategie di pulizia e disinfezione basate sul rischio, concetti di abbigliamento e camere di passaggio, monitoraggio ambientale
– Sessioni di approfondimento nel cleanroom formativo

Tecnologia del cleanroom (3 giorni):
9-11 dicembre 2026: Kempten (Germania)
14-16 aprile 2027: Vienna (Austria)

– Requisiti normativi (ISO 14644-1, linee guida EU-GMP), classificazione/controllo delle particelle, pianificazione, costruzione, qualificazione, modello V
– Sistemi di barriera, procedure di sterilizzazione e validazione

Sede dell’evento in Germania: Kempten
Sede dell’evento in Austria: Vienna

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