Firmy farmaceutyczne i nauk o życiu coraz częściej stoją przed wyzwaniem wdrożenia strategii kontroli skażeń (CCS) opartej na ryzyku i odpornej na zakłócenia. Kurs na certyfikowanego eksperta ds. czystych pomieszczeń przekazuje dokładnie te kompetencje, które są do tego potrzebne: solidne podstawy regulacyjne, praktyczne zrozumienie techniczne i głęboką wiedzę na temat tła i powiązań związanych z czystością.

Dzięki praktycznym ćwiczeniom, interaktywnym warsztatom oraz sesjom szkoleniowym i symulacyjnym w szkolnym czystym pomieszczeniu comprei, uczestnicy mogą natychmiast przenieść zdobytą wiedzę do swojej codziennej działalności.

Twoja wartość dodana w skrócie

Absolwenci i absolwentki zdobędą całościowe zrozumienie aktualnych wymagań regulacyjnych, najważniejszych wytycznych GMP oraz podstaw technicznych i organizacyjnych bezpiecznej pracy w czystych pomieszczeniach. Nauczą się:

– podejmować solidne, oparte na ryzyku decyzje zgodnie z nowoczesnymi zasadami GMP
– efektywnie planować, obsługiwać i nadzorować procesy w czystych pomieszczeniach
– spójnie integrować koncepcje higieny i techniczne z CCS
– wdrażać skutecznie i na najwyższym poziomie środki zapewnienia jakości

Struktura kursu

Kurs obejmuje trzy moduły po trzy dni każdy. Między modułami uczestnicy realizują projekt związany z egzaminem, aby praktycznie zastosować zdobytą wiedzę. Po ukończeniu ostatniego modułu następuje ustny egzamin końcowy.

Moduł 1: Zapewnianie jakości

Ten moduł przekazuje uporządkowaną wiedzę na temat podstaw regulacyjnych (w tym wytycznych EU-GMP) i pokazuje ich znaczenie dla skutecznej strategii kontroli skażeń.

Główne tematy:

– zasady zarządzania jakością farmaceutyczną oparty na ryzyku
– narzędzia QM, takie jak Change Control, CAPA i zarządzanie odchyleniami
– praktyczne zastosowania w środowisku czystego pomieszczenia
– przygotowanie do audytów i inspekcji oraz typowe pytania

Moduł 2: Higiena w czystych pomieszczeniach

Ludzie, czyste pomieszczenia i produkt stanowią kluczowe czynniki ryzyka w krytycznych procesach skażeń. Ten moduł pokazuje, jak wyprowadzić, wdrożyć i nadzorować wymagania higieniczne wynikające z logicznej CCS.

Tematy:

– koncepcje higieny personelu i operacji zgodne z GMP
– strategie czyszczenia i dezynfekcji, w tym rotacja środków czynnych
– opracowanie praktycznych koncepcji odzieży i przejść higienicznych
– monitoring ryzyka mikrobiologicznego i niemikrobiologicznego skażeń

Moduł 3: Technika czystych pomieszczeń

Ten moduł przekazuje podstawy techniczne nowoczesnego zarządzania czystymi pomieszczeniami oraz wymogi regulacyjne ISO 14644-1 i wytycznych EU-GMP.

Tematy:

– klasyfikacja czystych pomieszczeń i normatywne wymagania dotyczące planowania, budowy i kwalifikacji
– powiązania techniczne w projektowaniu urządzeń i procesów (w tym model V)
– wyzwania związane z ciągłym nadzorem czystych pomieszczeń i poprawnym pomiarem cząstek
– porównanie systemów barierowych pod kątem koncepcji higieny
– podstawy i walidacja metod sterylizacji i dekontaminacji

Terminy rozpoczęcia kolejnych edycji

Zapewnianie jakości (3 dni)
30 września – 2 października 2026: Kempten (Niemcy)
27-29 stycznia 2027: Wiedeń (Austria)

– Ramy regulacyjne, zarządzanie jakością farmaceutyczną oparte na ryzyku i opracowywanie przykładów zastosowań
– CAPA, Change Control, zarządzanie odchyleniami oraz praktyka audytowa i inspekcyjna

Higiena w czystych pomieszczeniach (3 dni)
11-13 listopada 2026: Kempten (Niemcy)
3-5 marca 2027: Wiedeń (Austria)

– skupienie na zapobieganiu skażeniom poprzez strategię kontroli skażeń (CCS)
– tło i warsztaty dotyczące ryzykoopartych strategii czyszczenia i dezynfekcji, koncepcji odzieży i przejść higienicznych oraz monitorowania środowiska
– sesje warsztatowe w szkolnym czystym pomieszczeniu

Technika czystych pomieszczeń (3 dni):
9-11 grudnia 2026: Kempten (Niemcy)
14-16 kwietnia 2027: Wiedeń (Austria)

– Normatywne wymagania (ISO 14644-1, wytyczne EU-GMP), klasyfikacja/pomiar cząstek, planowanie, budowa, kwalifikacja, model V
– systemy barierowe, metody sterylizacji i walidacja

Miejsce wydarzenia w Niemczech: Kempten
Miejsce wydarzenia w Austrii: Wiedeń

---

---