Farmaceutické a life science společnosti čím dál tím více čelí výzvám při zavádění rizikově založené a odolné Strategie kontroly kontaminace (CCS). Kurz certifikovaného odborníka na čisté prostory předává přesně ty kompetence, které jsou k tomu potřeba: solidní regulační základ, praktické technické porozumění a hluboké znalosti o souvisejících otázkách čistoty a souvislostech.

Prostřednictvím praktických cvičení, interaktivních workshopů a tréninkových a simulačních sezení v školícím čistém prostoru comprei mohou účastníci okamžitě přenést naučené dovednosti do svého pracovního prostředí.

Váš přínos na první pohled

Absolventi získají komplexní porozumění aktuálním regulačním požadavkům, nejdůležitějším GMP směrnicím a technickým a organizačním základům provozu čistých prostor s minimální kontaminací. Naučí se:

– přijímat důkladná, rizikově založená rozhodnutí podle moderních GMP principů
– efektivně plánovat, provozovat a sledovat procesy v čistých prostorách
– logicky propojit koncepty hygieny a techniky s CCS
– efektivně a moderně zavádět opatření k zajištění kvality

Struktura kurzu

Kurz zahrnuje tři moduly po třech dnech. Mezi moduly účastníci zpracují zkušebně relevantní projekt, aby mohli prakticky uplatnit získané znalosti. Po posledním modulu následuje ústní závěrečná zkouška.

Modul 1: Zajištění kvality

Tento modul poskytuje strukturované porozumění regulačním základům (včetně směrnice EU-GMP) a ukazuje jejich význam pro účinnou Strategii kontroly kontaminace.

Hlavní témata:

– principy rizikově založeného farmaceutického řízení jakosti
– nástroje řízení jakosti jako Change Control, CAPA a řízení odchylek
– praktické použití v prostředí čistých prostor
– příprava na audity a inspekce a typické otázky

Modul 2: Hygiena v čistých prostorách

Člověk, čistý prostor a produkt tvoří klíčové rizikové faktory v procesech kritických z hlediska kontaminace. Tento modul ukazuje, jak lze odvodit, implementovat a sledovat hygienické požadavky z logické CCS.

Témata:

– GMP-kompatibilní koncepty osobní a provozní hygieny
– strategie čištění a dezinfekce včetně rotace účinných látek
– budování praktických konceptů oblečení a přechodových komor
– rizikově založené monitorování mikrobiální a nemikrobiální kontaminace

Modul 3: Technologie v čistých prostorách

Tento modul předává technické základy moderního provozu čistých prostor a regulační požadavky ISO 14644-1 a směrnice EU-GMP.

Témata:

– klasifikace čistých prostor a normativní požadavky na plánování, výstavbu a kvalifikaci
– technické souvislosti v návrhu zařízení a procesů (včetně V-modelu)
– výzvy kontinuálního sledování čistých prostor a správného měření částic
– srovnání bariérových systémů z hlediska jejich hygienické koncepce
– základy a validace sterilizačních a dekontaminačních metod

Termíny začátku dalších kurzů

Zajištění kvality (3 dny)
30. září – 2. října 2026: Kempten (Německo)
27. – 29. ledna 2027: Vídeň (Rakousko)

– Regulační rámec, rizikově založené farmaceutické řízení jakosti a tvorba praktických příkladů
– CAPA, Change Control, řízení odchylek a praxe auditů a inspekcí

Hygiena v čistých prostorách (3 dny)
11. – 13. listopadu 2026: Kempten (Německo)
3. – 5. března 2027: Vídeň (Rakousko)

– Zaměření na prevenci kontaminace prostřednictvím Strategie kontroly kontaminace (CCS)
– pozadí a workshopy k rizikově založeným strategiím čištění a dezinfekce, konceptům oblečení a přechodových komor a environmentálnímu monitorování
– breakoutové sezení v tréninkovém čistém prostoru

Technologie v čistých prostorách (3 dny):
9. – 11. prosince 2026: Kempten (Německo)
14. – 16. dubna 2027: Vídeň (Rakousko)

– Normativní požadavky (ISO 14644-1, směrnice EU-GMP), klasifikace/měření částic, plánování, výstavba, kvalifikace, V-model
– bariérové systémy, sterilizační postupy a validace

Místo konání v Německu: Kempten
Místo konání v Rakousku: Vídeň

---

---