Nueva sede corporativa: especialista en componentes médicos de silicona establece una sala limpia de 1.900 m² y amplía su cartera con procesos de extrusión

Para satisfacer la creciente demanda también de componentes con los más altos estándares de limpieza, FMI, un especialista de Chicago en piezas de silicona complejas, ha establecido una sala limpia de producción de 1.900 m² de tamaño en la clase 7 y ha ocupado espacios adicionales para ello. (Fuente: Flexan) / Para afrontar los desafíos del mercado y aumentar su propia capacidad de producción, FMI ha decidido utilizar instalaciones adicionales para la producción en salas limpias. La empresa se trasladó a una nueva sede de 6.500 m² cerca del antiguo sitio de producción en Chicago y construyó allí una sala limpia de clase ISO 7 con una superficie de aproximadamente 1.900 m². (Fuente: Flexan)

Para satisfacer la creciente demanda también de componentes con los más altos estándares de limpieza, FMI, un especialista de Chicago en piezas complejas de silicona, ha establecido una sala limpia de producción de 1.900 m² de tamaño en la clase 7 y ha ocupado espacios adicionales para ello. (Fuente: Flexan) / Para afrontar los desafíos del mercado y aumentar su propia capacidad de producción, FMI ha decidido utilizar instalaciones adicionales para la producción en salas limpias. La empresa se trasladó a una nueva sede de 6.500 m² cerca del antiguo sitio de producción en Chicago y construyó allí una sala limpia de clase ISO 7 con una superficie de aproximadamente 1.900 m². (Fuente: Flexan)

FMI ahora produce cuatro veces más componentes para dispositivos médicos de las clases 2 y 3. (Fuente: Flexan)

La sala limpia de clase 7 está equipada con tecnología de producción de última generación. (Fuente: Flexan)

La sala limpia de clase 7 está equipada con tecnología de producción de última generación. (Fuente: Flexan)

En la nueva ubicación de producción, entre otras cosas, se fabricarán tubos para productos de catéter. (Fuente: Flexan) / Inicialmente, el enfoque en el nuevo sitio de producción está en varios productos de catéter así como en otros dispositivos médicos combinados con un tubo. (Origen: Flexan)

Una mirada actual a la nueva producción en sala limpia. (Fuente: Flexan)

"Como nuestra intención es ampliar nuestro portafolio con la extrusión, las nuevas instalaciones inicialmente estarán equipadas con tres líneas de producción, con las que se podrán realizar procesos muy diversos, por ejemplo, micro-lumen o extrusión multicapa", explica Werner Karau, Líder Comercial Europeo en Flexan. (Fuente: Flexan) / "As it is our intention to add extrusion to our portfolio, these new facilities were initially equipped with three production lines. We can use these installations for highly diverse processes, e.g. micro-lumen or multi-layer extrusion", explains Werner Karau, European Commercial Leader at Flexan. (Fuente: Flexan)

Debido a su biocompatibilidad, el caucho de silicona se utiliza cada vez más en implantes médicos como desfibriladores, bombas cardíacas o componentes para cirugías de restauración. Dado que estos no deben afectar la salud de los pacientes por contaminación, en función de la aplicación se exigen en algunos casos los más altos estándares de libertad de partículas. Para cumplir con estas exigencias y satisfacer la creciente demanda de componentes con los más altos estándares de limpieza, FMI, un especialista de Chicago en piezas complejas de silicona, ha establecido una producción en sala limpia de 1.900 m² de clase 7 y ha alquilado espacios adicionales. En la nueva sede de la empresa se utilizarán en el futuro los procesos de extrusión más modernos, en los que, entre otros, se fabrican mangueras de silicona.

“Para los productos médicos, el caucho de silicona es adecuado, entre otras cosas, por sus propiedades aislantes frente a la electricidad, su flexibilidad y durabilidad, así como su alta resistencia a temperaturas”, explica Werner Karau, Líder Comercial Europeo en Flexan. En la fabricación de los componentes, es fundamental cumplir con los estándares de limpieza requeridos, lo que en muchas ocasiones requiere una producción en sala limpia: para piezas que se incorporan en dispositivos médicos implantables de clases 2 y 3, generalmente se requiere una sala limpia de clase 7. Hasta ahora, FMI Chicago ha fabricado diversos componentes de silicona para implantes de corta duración de clase 2, productos de un solo uso e implantes de larga duración de clase 3 en salas limpias que en total abarcan aproximadamente 850 m².

Para afrontar los desafíos del mercado y aumentar su capacidad de producción, la filial del fabricante estadounidense de contratos Flexan ha decidido utilizar espacios adicionales para la producción en sala limpia. Así, cerca de su antigua planta de Chicago, se ha inaugurado una nueva sede empresarial de 6.500 m² y se ha instalado allí una sala limpia de la ISO clase 7 con aproximadamente 1.900 m². De este modo, FMI ahora alcanza una capacidad de producción cuatro veces mayor en componentes para dispositivos médicos de clases 2 y 3. “Como queremos ampliar nuestro portafolio en el área de la extrusión, inicialmente equipamos esta nueva instalación con tres líneas de producción”, explica Karau. Los extrusores se caracterizan por un diseño propio que no solo facilita el acceso a la zona de alimentación del silicona, sino que también simplifica la limpieza y el ajuste de los escudos de rasgado. “Con estos equipos, se pueden realizar diversos procesos, entre ellos micro-lumen o extrusión multicapa”, explica Karau. “Esto hace que FMI sea muy flexible en la fabricación”. Inicialmente, se centrarán en diferentes productos de catéter y otros dispositivos médicos, que se combinan con una manguera y también se ensamblan en plantas propias en MEDRON con otros componentes.