Při výrobě farmaceutických produktů podle GMP (Good Manufacturing Practice) a GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) platí stále přísnější předpisy a nařízení, jejichž dodržování musí být sledováno a dokumentováno v rámci systému řízení jakosti. Důležitým nástrojem zde je monitoringový systém…

„Při výměně filtrů u čistírenských zařízení a přístrojů, zejména u bezpečnostních skříní, je nutné důsledně dbát na to, aby byly používány pouze originální díly,“ říká Egon Buchta, jednatel „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH“ z Wannweilu u Reutlingenu, předseda normativní komise 12980…

Eurozyto GmbH se specializovala na poskytování individuálních infuzních roztoků pro pacienty. Výrobce farmaceutik investoval do dvou samostatných čistých prostorových laboratoří určených k výrobě parenterální výživy a cytostatik. Po několikaměsíční fázi plánování a výstavby je nyní výroba léčiv v pl…

Implementace klasického čistého prostoru často zahrnuje nejen dlouhé plánovací časy, ale také pro zúčastněné firmy znamená vysoké investiční náklady. Čisté prostory ve formě speciálních kontejnerů nabízejí ekonomické výhody.

Léky na léčbu rakoviny u zvířat podléhají nejvyšším požadavkům na kvalitu a…

Hodnocení částicové kontaminace přenášené vzduchem je jak v normativních dokumentech ISO (ISO 14644), tak v farmaceutických směrnicích pevně zakotveno. Základním měřicím prvkem všech norem čistých prostor je použití optických rozptylových částicových počítačů (OPC). Mnoho uživatelů si stále ještě ne…

Každý ví: prášek práší. Avšak to, co je v mnoha případech vnímáno pouze jako nepříjemnost, je v rizikových oblastech farmacie, chemie nebo v BSL zónách často skutečným zdrojem nebezpečí. Aby se zabránilo rozšíření, je nutný uspořádaný systém vstupu a výstupu.

Systém sprchování osob společnosti Ortner…

Velmi důležitou součástí zavádění monitorovacího systému a předpokladem pro úspěšné schválení dozorovým orgánem je kvalifikační proces. Kvalifikace je dokumentovaný důkaz, že místnost, zařízení nebo přístroj splňuje požadavky. Níže je přehled o kvalifikačním procesu.

Proč kvalifikace?

Bezpečné a konst…

Existující čistý prostor k prodeji kompletně nebo částečně:

• Velikost cca 800 m² včetně materiálových a personálních komor
• Třídy čistého prostoru GMP C/D nebo ISO 7/8
• Nový stav techniky
• Vhodné napříč odvětvími pro farmaceutický průmysl, zdravotnickou techniku, mikroelektroniku nebo podobně
• Věk…

Hlavní myšlenky nebo technologie jako Facebook, Twitter, Google+, Tumbl, Linkedin apod. ovládají naši firemní komunikaci. Naše síť CleanRoomNet je opět online již dva týdny s novou webovou stránkou www.cleanroomnet.de.

Inovace (obnova, prostřednictvím použití nových postupů a technik) je v rámci Clea…