Už přibližně 30 let pracuje Egon Buchta v oblasti čistých prostor. V roce 1994 se stal samostatným podnikatelem jako poskytovatel služeb pro údržbu a kvalifikaci čistých prostor, od roku 2004 vede svou společnost jako GmbH se sídlem v baden-württemberském Wannweilu. V roce 20. výročí založení firmy…

Oblast farmaceutického průmyslu, mikroelektroniky, potravinářského průmyslu a dalších odvětví: Výroba sterilních nebo sterilních produktů klade nejvyšší nároky na prostory, personál, pracovní techniky a materiály. Kontaminace v citlivých výrobních oblastech způsobují ročně v Německu škody v řádech m…

Společnost halstrup-walcher z Kirchzarten představuje kompletní sortiment produktů pro monitorování a řízení tlaku v čistých prostorách. O co se jedná v této aplikaci? Čisté prostory musí nepřetržitě udržovat přetlak vůči sousedním oblastem, ze kterých by mohla proudit kontaminovaná vzduch. To vyžad…

Dosud neexistoval žádný koncept přechodových komor, který by poskytoval komplexní přehled o stavbě, obložení, čištění, vybavení až po monitoring. Aby se usnadnil přehled v džungli předpisů, nařízení a směrnic, navrhli experti na čisté prostory ze sítě CleanRoomNet ilustrovaný koncept přechodových ko…

Při výrobě cytostatik stále častěji lékárny používají izolátory namísto tradičních bezpečnostních boxů. To má za následek, že platná norma DIN 12980 (Laboratorní zařízení - Bezpečnostní boxy pro cytostatika) z roku 2005 musí být upravena. Egon Buchta, předseda pracovní skupiny cytostatických boxů v…

Při výrobě farmaceutických produktů podle GMP (Good Manufacturing Practice) a GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) platí stále přísnější předpisy a nařízení, jejichž dodržování musí být sledováno a dokumentováno v rámci systému řízení jakosti. Důležitým nástrojem zde je monitoringový systém…

„Při výměně filtrů u čistírenských zařízení a přístrojů, zejména u bezpečnostních skříní, je nutné důsledně dbát na to, aby byly používány pouze originální díly,“ říká Egon Buchta, jednatel „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH“ z Wannweilu u Reutlingenu, předseda normativní komise 12980…

Implementace klasického čistého prostoru často zahrnuje nejen dlouhé plánovací časy, ale také pro zúčastněné firmy znamená vysoké investiční náklady. Čisté prostory ve formě speciálních kontejnerů nabízejí ekonomické výhody.

Léky na léčbu rakoviny u zvířat podléhají nejvyšším požadavkům na kvalitu a…

Společnost CAT Clean Air Technology GmbH ze Stuttgartu zrealizovala pro lokalitu Mengen společnosti OWB Oberschwäbische Werkstätten gem. GmbH čistý prostor. Lidé s postižením zde montují a balí medicínské a farmaceutické produkty, a to prostřednictvím značky ProMediPac, kterou OWB sama založila.

Vytv…

Velmi důležitou součástí zavádění monitorovacího systému a předpokladem pro úspěšné schválení dozorovým orgánem je kvalifikační proces. Kvalifikace je dokumentovaný důkaz, že místnost, zařízení nebo přístroj splňuje požadavky. Níže je přehled o kvalifikačním procesu.

Proč kvalifikace?

Bezpečné a konst…