Przygotowanie i ponowne użycie wyrobów medycznych po ich użyciu

HYBETA GmbH VDI 5700 Blatt 1 opisuje środki zarządzania ryzykiem podczas przygotowania wyrobów medycznych.

Produkty medyczne zanieczyszczone patogenami stanowią zagrożenie nie tylko dla użytkowników, ale przede wszystkim dla pacjentów. Podczas zabiegu medycznego mogą być potencjalną przyczyną infekcji. Aby uniknąć tych zagrożeń, kluczowe jest właściwe przygotowanie wielokrotnie używanych produktów medycznych.

Przebudowana na podstawie nowych regulacji wytyczna VDI 5700 Blatt 1 daje deweloperom, producentom, użytkownikom i operatorom produktów medycznych szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania zarządzania ryzykiem zgodnie z DIN EN ISO 14971 i ISO/TR 24971. Wytyczna VDI 5700 Blatt 1 obejmuje analizę ryzyka, ocenę ryzyka oraz kontrolę ryzyka, które mogą powstać dla pacjentów, użytkowników i osób trzecich w wyniku przygotowania produktów medycznych. Zarówno potencjalne zagrożenia i źródła szkód, jak i sytuacje zagrożenia są rozpatrywane w ramach zarządzania ryzykiem i przedstawione w wytycznej. Ponadto prezentowane są środki zaradcze w zakresie kontroli ryzyka.

Wytyczna VDI 5700 Blatt 1 wspiera tworzenie przejrzystych procesów przygotowania produktów medycznych oraz zapewnia, że zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów nie są zagrożone. Zamierzone funkcje produktu medycznego mają pozostać w pełni zachowane.

Wydawcą wytycznej VDI 5700 Blatt 1 „Zarządzanie ryzykiem w przygotowaniu produktów medycznych – środki kontroli ryzyka” jest VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS). Wytyczna została opublikowana w styczniu 2022 roku jako druk w kolorze białym i zastępuje wersję z kwietnia 2015 roku. Można ją zamówić w cenie 165,60 EUR w wydawnictwie Beuth (telefon +49 30 2601-2260). Zamówienia online można składać na stronie www.vdi.de/5700-1 oraz www.beuth.de. Członkowie VDI otrzymują 10-procentową zniżkę na wszystkie wytyczne VDI. Wytyczne VDI są dostępne bezpłatnie w wielu publicznych punktach dystrybucji.

Merytoryczny kontakt w VDI:
Dr. Andreas Herrmann
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Fachbereich Medizintechnik
Telefon: +49 211 6214-634
E-Mail: medizintechnik@vdi.de