Dispositivi medici: preparare e riutilizzare dopo l'uso

HYBETA GmbH VDI 5700 Blatt 1 descrive le misure di gestione del rischio nella preparazione dei dispositivi medici.

Gli apparecchi medici contaminati da agenti patogeni rappresentano un rischio non solo per gli operatori, ma soprattutto per i pazienti. Durante un intervento medico, possono essere una possibile causa di infezioni. Per evitare questi rischi, è di grande importanza una corretta preparazione dei dispositivi medici riutilizzabili.

La direttiva VDI 5700 Foglio 1, rivista in base alle nuove normative, fornisce a sviluppatori, produttori, utenti e operatori di dispositivi medici raccomandazioni dettagliate per l'applicazione della gestione del rischio nella preparazione secondo DIN EN ISO 14971 e ISO/TR 24971. La direttiva VDI 5700 Foglio 1 tratta l'analisi del rischio, la valutazione del rischio e il controllo dei rischi che possono insorgere per pazienti, operatori e terzi durante la preparazione dei dispositivi medici. Sia i potenziali pericoli e fonti di danno sia le situazioni di pericolo vengono considerate nel quadro della gestione del rischio e illustrate nella direttiva. Vengono inoltre presentate misure per il controllo del rischio.

La direttiva VDI 5700 Foglio 1 supporta nel rendere i processi di preparazione dei dispositivi medici tracciabili e nel garantire che la salute e la sicurezza dei pazienti non siano compromesse. Le funzioni previste del dispositivo medico devono essere pienamente preservate.

Il responsabile della pubblicazione della VDI 5700 Foglio 1 "Gestione del rischio nella preparazione dei dispositivi medici – Misure per il controllo del rischio" è la VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (VDI-TLS). La direttiva è stata pubblicata a gennaio 2022 come stampa bianca e sostituisce la versione di aprile 2015. Può essere ordinata al prezzo di EUR 165,60 presso il Beuth Verlag (Telefono +49 30 2601-2260). È possibile effettuare ordini online su www.vdi.de/5700-1 e www.beuth.de. I membri VDI beneficiano di uno sconto del 10% su tutte le direttive VDI. Le direttive VDI possono essere consultate gratuitamente in molte sedi pubbliche di consultazione.

Referente tecnico VDI:
Dott. Andreas Herrmann
VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences
Dipartimento di Tecnologia Medica
Telefono: +49 211 6214-634
E-mail: medizintechnik@vdi.de