- Załącznik 1
- Sterylna filtracja
- PUPSIT
- Technika filtracji i metody testowe
- Produktywnie specyficzna walidacja filtrów

Treść

Produkcja aseptyczna, w tym sterylizacja poprzez filtrację, staje się coraz ważniejsza w przypadku nowoczesnych leków biologicznych i nie można jej już pominąć w codzienn…

– Załącznik 1
– Strategia Kontroli Zanieczyszczeń
– Zarządzanie Ryzykiem Jakości
– aseptyczny
– sterylny

Niedawno odbyło się wydarzenie inaugurujące serię seminariów online na temat „Załącznik 1”. Z około 100 uczestnikami cieszyło się dużym zainteresowaniem. Celem pierwszego seminarium online było…

Przemysł farmaceutyczny znajduje się w znaczącej zmianie z powodu technologii cyfrowych. Techniki takie jak wizualizacja, modelowanie, automatyzacja, uczenie maszynowe i sztuczna inteligencja odmaterializowują tradycyjne procesy i instytucje oraz zwiększają produktywność poprzez mniejszą li…

Ukazanie się nowej europejskiej monografii dotyczącej produkcji wody do wstrzykiwań (Water for Injection, WFI) jest wynikiem dyskusji, analiz i rozmów.

W tej monografii, w rozdziale Produkcja, jako równoważna alternatywa dla metod destylacji, wymienione są również metody membranowe do produkcji WFI…

Pod tym tytułem poruszamy tematy, które poruszają przemysł farmaceutyczny i napędzają nas, mając wspólne odniesienie do produkcji farmaceutycznej. Patrzymy w przyszłość i już dziś pracujemy nad nowymi rozwiązaniami technicznymi i zgodnymi z GMP — to wyraźnie widać w obszarze produkcji jałowej i aseptycznej.

Do roku 20…

Powszechnie przekazuje się nam w mediach i na wykładach, że przemysł farmaceutyczny opóźnia się w transformacji nowych technologii w środowisku produkcyjnym. Tymczasem inne przemysły są już znacznie dalej w cyfryzacji.

Również przemysł farmaceutyczny od czasu pojawienia się technologii cyfrowych przechodzi…

1980 roku w USA technicznie ukierunkowani pracownicy przemysłu farmaceutycznego założyli ISPE. Jest ona, działając na całym świecie, skoncentrowana na szkoleniach związanych z GMP oraz na zwiększaniu efektywności procesów produkcji farmaceutycznej.
W 1993 roku, 13 lat po założeniu ISPE w USA, inżynierowie pr…

Temat Kontainamentu (w jego odcieniach od Light do High) porusza przemysł farmaceutyczny. Wiele nowo wprowadzanych leków działa już w małych dawkach – ich składniki są silnie aktywne. Dla pacjentów ten rozwój to szansa, a dla producentów jednocześnie wyzwanie. Niskie dopuszczalne warto�…

Dzielenie się wiedzą

Wymagania regulacyjne w przemyśle farmaceutycznym produkcyjnym obowiązują w całym zakresie łańcucha wartości, dla dobra i ochrony pacjenta. Znajomość tych wymagań oraz ich wdrażanie zgodnie z regulacjami stanowi wysokie wyzwanie dla pracowników, a posiadanie wiedzy daje pewność siebie.

Członkost…

ISPE – DACH Newsletter

Deutschsprachiger ISPE D/A/CH – Newsletter erscheint dreimal jährlich: am 15. Januar, am 15. Mai und am 15. September. Wir „überschwemmen“ die Leser also nicht mit täglichen Neuigkeiten.

Unsere Newsletter und unsere Workshop-Einladungen vermitteln dem interessierten Leser aus dem produ…