Ziekenhuis versus cleanroom

Paul Jochem

Een rapport van 11 augustus 2016 in Stern met het onderwerp: „Gevaarlijke microben“ heeft bij mij opnieuw herinneringen gewekt. Met dit onderwerp heb ik al twee rapporten behandeld. Daarbij stel ik mezelf telkens weer dezelfde vraag: Heeft het huidige ziekenhuis nog toekomst? Of zullen we binnenkort operaties in cleanrooms uitvoeren?

De auteur van bovengenoemd rapport G. M., is een opgeleide arts die zeker weet waar hij het over heeft, en rapporteerde over een tragisch en mogelijk vermijdbaar incident in een stedelijk ziekenhuis in Duitsland.

Hier zijn zijn bevindingen over een niet helemaal nieuw, maar naar mijn mening vermijdbaar tragisch incident (de namen van de betrokken personen zijn om privacyredenen gewijzigd):

Sarah Wertmüllers moederlijk geluk duurde slechts kort. Ze was in de 26e week van haar zwangerschap toen ze vanwege een gebarsten vruchtvliezen in een groot stedelijk ziekenhuis werd opgenomen. Haar baby werd door artsen via een keizersnede gehaald, het was een jongen. Drie dagen na de geboorte werden multiresistente bacteriën gevonden in de operatiewond van de jonge vrouw – microben tegen welke slechts enkele antibiotica effectief zijn. Drie weken later hadden ze haar verzwakte lichaam overspoeld. Sarah Wertmüller stierf aan multi-orgaanfalen.

Wie was de schuldige? Wie droeg de verantwoordelijkheid dat ze geïnfecteerd raakte met de levensbedreigende microben? Deze vraag houdt echtgenoot Hermann Wertmüller tot op heden bezig. Hij gelooft dat er in het ziekenhuis is geslopt.

Nog maar 15 jaar geleden was zo'n informatie zo zeldzaam als een landing op Mars! Wat is er veranderd in onze ziekenhuizen? In tijden waarin de techniek van vandaag volgende week al verouderd is. Het kan niet liggen aan de procedures van een operatie, integendeel, die worden voortdurend innovatief verbeterd.

Steeds weer ontstaan in ziekenhuizen ernstige infecties en zelfs sterfgevallen door resistente microben. Vooral bij premature baby's, oude patiënten en ernstig zieken is het infectierisico zeer hoog. Hoe kan ik me als patiënt, bezoeker of medewerker hiertegen beschermen!?

Resistente microben hebben afweerstrategieën ontwikkeld tegen antibiotica. Ze vormen bijvoorbeeld enzymen die antibiotica onwerkzaam maken. Tegen multiresistente microben zijn zelfs meerdere antibiotica niet effectief. Deze zijn vooral gevaarlijk voor mensen met een verzwakt immuunsysteem. Een van de meest voorkomende ziekenhuisbacteriën is de zogenaamde „MRSA“. Het bacterie maakt veel antibiotica (bijvoorbeeld penicillines) onwerkzaam.

Wat kunnen de gevolgen zijn van een microbie-infectie?

-  Bloedvergiftiging
-  Longontsteking
-  Urineweginfecties
-  Wondinfectie

Volgens het Europees Centrum voor ziektepreventie en -controle (ECDC) sterven jaarlijks minstens 37.000 patiënten aan microben en hun gevolgziekten.

„Hygiëne is een essentieel onderdeel van medische en verpleegkundige werkzaamheden. Om ervoor te zorgen dat ook de patiënten hun bijdrage leveren aan het voorkomen van overdracht van multiresistente pathogenen, is het belangrijk zich te informeren en bewust te maken“.

Sinds de herziening van de apotheekbedrijfsregeling (12.06.2012) zijn apothekers verplicht om veranderingen in de productie van parenteralia toe te passen. Apotheken moeten voor het eerst productieruimten (reinigingsruimten) inrichten. Daarnaast worden eisen aan de zuiverheid van de lucht in de ruimtes vastgesteld. Voor alle bereidingen wordt bovendien een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) verplicht.

U vraagt zich nu misschien af, wat heeft de apotheek met een ziekenhuis te maken? Daar moet ik opmerken dat in dit geval de term „innovatie“ letterlijk genomen werd. De hygiënenorm werd met meerdere huisnummers positief veranderd. De productie van parenteralia – van de plausibiliteitscontrole van de voorschriften tot de aflevering van de bereiding – wordt voor het eerst in een paragraaf behandeld. In het QMS moet onder andere worden vastgelegd hoe kruiscontaminatie en verwisselingen worden voorkomen en hoe de productieruimte wordt gereinigd. Eveneens worden „bepalingen over de productie-instructies en productieprotocollen“ geëist.

Voor de luchtkwaliteit in reinruimten stelt de herziening voor het eerst minimale eisen. Om de reinclassificaties te behalen, hebben apothekers uitgebreide luchtbehandelingsinstallaties nodig: de toevoerlucht in de ruimtes zelf moet stromings- en partikelfrij zijn, een speciale drukverdeling moet het binnendringen van partikelbelaste lucht uit de buitengebieden voorkomen – ook de luchtdeuren moeten in de installaties worden geïntegreerd. De reinruimte zelf moet volgens de herziening gemakkelijk te reinigen zijn en „van een passende grootte“.

Alternatieve verbeteringen:

Volgens hun ervaringen hebben ook andere punten invloed op de productkwaliteit en -veiligheid van cytostatica.

Procescontrole: Een voortdurende, minimaal periodieke controle van het proces, vooral tijdens de inwerkperiode van nieuwe medewerkers, moet verplicht worden uitgevoerd en voortdurend worden gecontroleerd.

Vakbekwaam personeel: Vooral goed opgeleid farmaceutisch vakbekwaam personeel dat meer weet over de processen dan ingeleende assistenten, garandeert de kwaliteit.

In § 35 productie van geneesmiddelen voor parenterale toepassing wordt specifiek verwezen naar zeer belangrijke hygiënevoorschriften die in het QMS volgens § 2a vooral moeten worden vastgelegd.

Zo bijvoorbeeld:

- organisatorische maatregelen om contaminaties, kruiscontaminaties en verwisselingen te voorkomen…
- voor de validatie van processen, methoden en systemen die de productkwaliteit beïnvloeden en voor hervalidatie,…
- voor hygiënisch gedrag van het personeel op de schone werkplek en voor de aard van beschermende kleding voor de geneesmiddelenproductie, inclusief de wijze en frequentie van het omkleden.
- Het personeel moet voldoende gekwalificeerd zijn voor de werkzaamheden en regelmatig worden bijgeschoold; de scholingsmaatregelen moeten worden gedocumenteerd…

Terugkomend op het tragische rapport van de heer B. A., is duidelijk dat hygiëne niet alleen in het ziekenhuis een essentieel onderdeel is van ons dagelijks leven. Een nog belangrijker punt is de juiste toepassing. Bij handdesinfectie gaat het vooral om het doden of inactiveren van mogelijk aan de handen gehechte ziekteverwekkers, om zo de overdracht van infectieziekten te voorkomen. In bijzonder gevaarlijke gebieden, zoals bij chirurgie of het vervaardigen van steriele geneesmiddelen, worden steriele handschoenen gedragen.

Aangezien noch steriele, noch onsteriele handschoenen bedoeld zijn voor patiënten, bezoekers, onderhouds- of schoonmaakpersoneel enz., moet ten minste de handdesinfectiespender bij elke binnenkomst in de ziekenhuiskamer correct worden gebruikt (bediening met elleboog). Het is absoluut belangrijk om de bedieningshendel van de desinfectiespender niet met de handen aan te raken. Want voordat een bezoeker de ziekenhuiskamer bereikt, heeft hij verschillende deurklinken, handgrepen, liftknoppen, mogelijk spoelknoppen of andere oppervlakken met de handen aangeraakt. De handen zijn dus belast met alle denkbare infectiekiemen. De overdracht van deze microben gebeurt bij de begroeting van de patiënt (mogelijk met een verzwakt immuunsysteem door een operatie), wanneer de aanwezige desinfectiespenders niet of niet correct worden gebruikt.

Daar komt nog bij dat de hygiënenorm voor het schoonmaakpersoneel (dat soms nauwelijks de Duitse taal beheerst) steeds meer het tijdsmanagement opoffert. Hier gaat het niet meer om de gezondheid van de mens, maar alleen nog om kostenoptimalisatie. Dit is niet alleen zichtbaar bij het schoonmaakpersoneel, maar ook bij het verplegend personeel. Waar de tijdsdruk de dagelijkse routine bepaalt, zijn voorschriften en richtlijnen nauwelijks nog na te leven.

Volgens de PIC-richtlijnen (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) moet het hele personeel dat in het aseptische gebied werkt (inclusief onderhoudsdiensten) een opleiding krijgen in de relevante vakgebieden betreffende de succesvolle productie van steriele producten, inclusief hygiëne en minimaal de basisprincipes van microbiologie. De basisopleiding moet worden gevolgd door geschikte herhalingscursussen.

„Want hoge eisen aan persoonlijke hygiëne en netheid zijn onvermijdelijk“.

Voor de ziekenhuissector bestaat een commissie die, in opdracht van het Bundesgesundheitsamt, richtlijnen opstelt voor hygiënebewaking in ziekenhuizen. Als iedereen zich zou richten naar de in de leerboeken beschreven betekenis van de term „asepsis“, zouden veel van onze problemen niet ontstaan. Onder asepsis verstaat men alle maatregelen ter voorkoming van microbiële besmetting.

De moderne cleanroomtechnologie heeft de afgelopen jaren belangrijke voordelen gebracht in het voorkomen van „verspreiding“ van contaminatie in schone ruimtes. Dit gebeurt door:

1. een grotendeels turbulentiearme verdeling van de gereinigde lucht in de ruimte,
2. het vermijden van snelheidsgradiënten die tot wervelvorming leiden en het voorkomen van sterke afbuigingen van de luchtstroom,
3. een luchtwissel waarbij de volgende lucht de vorige verdringt, waardoor microben uit de ruimte worden verwijderd en niet „zoals bij conventionele systemen“ eerst worden gemengd.

Het kenmerkende aspect is daarbij de uitgebreide onderdrukking van zijwaartse transportprocessen om mengzones te voorkomen. Want een schone ruimte of cleanroom is een ruimte of reeks van ruimtes met vastgestelde, omgevingsgebonden controle op partikels en microbiële verontreiniging. Dit betekent dat de moderne cleanroomtechnologieën bedoeld zijn om de hygiëne te verbeteren, infecties te voorkomen en de aanwezige microben in operatiekamers duurzaam en vrijwel volledig uit te sluiten.

Dit zal de jonge moeder achteraf niet meer helpen, maar het zou de discussie over het uitvoeren van operaties in cleanrooms weer op gang kunnen brengen.

Bronnen: Rapport in Stern van 11 aug. 2016, ApoBetr.O, Microbe-identificatie - Bedrijfs hygiëne Georg Thieme Verlag Stuttgart - New York, Handboek van de cleanroompraktijk, Cleanroomtechnologie en Human Resources Hauptman-Hohmann