Nieuw jaar, nieuwe baan? Bekijk de aanbiedingen! meer ...

Alle publicaties voor de rubriek BIJLAGE 1

06.05.2024
‌
Desinfectie | Verfahren, apparaten, middelen, media (doeken, swaps,...)

Een interview met Tim Sandle (Interview door Cristina Masciola, AM Instruments)

Is er iets ontbrekend in de nieuwe Bijlage 1? Van handdesinfectie tot snelle microbiologie

Voor de upgrade was de machine van AJ Vaccines uitgerust met een mobiel mock-up frame om de exacte hoogte en positie van de handschoenpoorten in het nieuwe passieve open RABS te bepalen.

Voorbeeld van een MLF 5000 CS flesvul- en sluitmachine uitgerust met RABS.

Danilo Bongiovanni, serviceprojectmanager bij Syntegon, is trots dat het project op tijd en naar tevredenheid van de klant kon worden afgerond.

08.12.2023
‌
Producten, apparaten, systemen, installaties voor toepassingen

AJ Vaccines investeert in toekomstbestendige RABS-technologie van Syntegon

RABS-Upgrade: vroegtijdig voorbereid voor de nieuwe Annex 1

Een nieuwe machine kopen of de bestaande installatie upgraden? Gezien de nieuwe Annex 1 stellen veel farmaceutische fabrikanten zichzelf deze vraag. Het Deense bedrijf AJ Vaccines en zijn langdurige partner Syntegon hebben aangetoond dat ook upgrades goede resultaten kunnen opleveren. Samen hebben z…

Test 1 – Visualisatie van de basisstroom / Afbeelding 2: Visualisatie van de basisstroom met nevelvloeistof Extra Clean op de linker afbeelding en via CFD-simulatie op de middelste afbeelding. Rechts in de afbeelding de visualisatie met waternevel.

Test 1 – Visualisatie van de basisstroom / Afbeelding 2: Visualisatie van de basisstroom met extra clean mistfluid in de linker afbeelding en via CFD-simulatie in de middelste afbeelding. Rechts in de afbeelding de visualisatie met waternevel.

Test 2 – Visualisatie van wervelgebieden / Figuur 3: Visualisatie van het wervelgebied met nevelvloeistof Extra Clean op de linker afbeelding, via CFD-simulatie op de middelste afbeelding en met waternevel op de rechter afbeelding.

Test 2 – Visualisatie van wervelgebieden / Figuur 3: Visualisatie van het wervelgebied met nevelfluid Extra Clean op de linker afbeelding, door CFD-simulatie op de middelste afbeelding en met waternevel op de rechter afbeelding.

Test 2 – Visualisatie van wervelgebieden / Figuur 3: Visualisatie van het wervelgebied met nevelfluid Extra Clean op de linker afbeelding, via CFD-simulatie in het middelste beeld en met waternevel op de rechter afbeelding.

Test 3 – Visualisatie van de nevelstijghoogte / Figuur 4: Visualisatie van de nevelstijghoogte met Nebelfluid Extra Clean met lage impuls op de linker afbeelding. In het middelste beeld de visualisatie met waternevel met lage impuls. In de rechter afbeelding eveneens waternevel maar met grote impuls

Tabel 2: Analyse van de nevelopstijghoogte (vergelijk figuur 4)

Test 4 – Visualisatie van de nevelverspreiding in de wervelgebieden / Figuur 5: Visualisatie van de nevelverspreiding met Nebelfluid Extra Clean met lage impuls op de linker afbeelding. In het middelste beeld via CFD-simulatie en in het rechterbeeld met waternevel met lage impuls

Figuur 1: Daling van de waternevel bij toenemende afstand tot de neveluitgang bij drie verschillende neveldichtheden (1.1, 1.2, 1.3) en een aanvankelijke horizontale snelheid van 0,5 m/s in de horizontale stromingsruimte (Bron: diploma-onderzoek)6

Tabel 1: Eisen de VDI 2083 blad 3 aan teststoffen en testapparatuur voor de stromingsvisualisatie.

19.11.2023
‌
Visualisatie

Welke nevelvloeistof is geschikt voor stromingsvisualisatie volgens GMP-aanhang 1?

Het perfecte nevelvloeistof bestaat nog steeds niet. Farmaceutische bedrijven die stromingsvisualisaties uitvoeren of laten uitvoeren in kritische cleanroomgebieden, vinden in deze whitepaper uitgebreide informatie om het voor de specifieke toepassing geschikte nevelvloeistof te kiezen. Een vergelij…

Afbeelding 1: Verstoring van een vulnaald door eerste lucht in een isolator. De linker afbeelding toont de bevestiging binnen het kader van een CFD-simulatie (ontwerp) en de rechter afbeelding de bevestiging bij de stromingsvisualisatie aan de echte installatie in het kader van de kwalificatie.

Figuur 1: Verstuiving van een vulnaald door eerste lucht in een isolator. De linker afbeelding toont de detectie binnen het kader van een CFD-simulatie (ontwerp) en de rechter afbeelding de detectie bij de stromingsvisualisatie op de echte installatie binnen het kader van de kwalificatie.

<figure>Afbeelding 2: Voorbeeld van een stromingsvisualisatie in een turbulentie-ventileerde cleanroom van klasse B. De toetsing en beoordeling vonden hier plaats op basis van VDI 2083 blad 34.</figure>

Afbeelding 3: Visualisatie van de TAV-stroming in een gesloten isolator met een stroomdraadpen.

Figuur 4: Handschoenengreep aan een RTP (Rapid Transfer Port) van een isolator met stromingsvisualisatie en nevelafgifte boven de handschoen. Daarnaast wordt later in de procedure onder de handschoen nevel afgegeven.

Figuur 5: Visualisatie van de overstroming bij de Mousehole van een open isolator. Daarnaast wordt in de verdere loop van de stromingsvisualisatie aan de afstrijkzijde van de Mousehole mist opgegeven en gecontroleerd of mist in de isolator binnendringt.

Afbeelding 6: Visualisatie van een personeelsingreep met een open deur bij een RABS. Mistvorming op de kleding van de operator.

05.10.2023
‌
BIJLAGE 1

De nieuwe Annex 1 en de eisen aan luchtstromingen en hun visualisatie

In augustus 2022 verscheen de nieuwe en volledig herziene Annex 1 van de GMP-richtlijn van de EU met veel nieuwe eisen aan luchtstromingen en stromingsvisualisatie. Deze worden in dit whitepaper afzonderlijk besproken.

De Bijlage 1 bij de GMP-richtlijn1 (hierna aangeduid als de nieuwe Annex 1) is in…

(Bildnachweis: Testo Industrial Services GmbH)

Tabel 1: Minimale omvang van de cleanroommetingen volgens Bijlage 1 van 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabel 2: Classificatiegrenswaarden volgens Bijlage 1 van 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabel 3: Grenswaarden voor de deeltjesmonitoring volgens Bijlage 1 van 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

10.02.2023
‌
BIJLAGE 1

De nieuwe Annex 1 – Impact op de kwalificatie van cleanrooms

In augustus 2022 publiceerde de Europese Commissie de herziene Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" van "Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use". Deze bevat onder andere wijzigingen en concretiseringen op het gebied v…

24.11.2022
‌
Webinar

8 december 2022, 11:00 uur (45 minuten)

BRIEM LIVE-Webinar: Auswirkungen des neuen Annex 1 auf Monitoring-Systeme

Werk volgens Annex 1 en vraag jezelf af welke impact de recent gepubliceerde richtlijn heeft op jouw monitoringsysteem?

Briem heeft zich intensief met de update beziggehouden en zal in zijn compacte LIVE-webinar de belangrijkste nieuwigheden toelichten.

De Briem-experts Sascha Poloczek en Matthias Alb…

28.04.2022
‌
Normen, Richtlijnen

Impact op omgevingsbewakingsprogramma's

De nieuwe EU-GMP-aanhang 1-ontwerp

Inleiding

Op 20 december werd na intensief onderzoek en discussie de ontwerpfase voor een herziening van ANNEX 1 ("Fabricage van steriele geneesmiddelen") van de EU-richtlijn voor GOOD MANUFACTURING PRACTICE voor geneesmiddelen en geneesmiddelwerkstoffen ter openbare commentaar gepubliceerd. Dit geac…

Een blik in de NIEUWSBRIEF

Beter geïnformeerd: Met het JAARBOEK, de NIEUWSBRIEF, NEWSFLASH, NEWSEXTRA en de EXPERTENGIDS

Blijf op de hoogte en abonneer u op onze maandelijkse e-mail NIEUWSBRIEF en NEWSFLASH en NEWSEXTRA. Krijg meer informatie over de reinruimtewereld met ons gedrukte JAARBOEK. En ontdek wie de experts op het gebied van reinruimtes zijn in onze gids.