-
- fertőtlenítés | eljárások, készülékek, szerek, médiumok (törölközők, csereeszközök, ...)
A rovat összes publikációja MELLÉKLET 1
-
- Termékek, készülékek, rendszerek, berendezések alkalmazásokhoz
AJ Vaccines beruház a jövőbiztos RABS-technológiába a Syntegon-tól
RABS-Upgrade: korán felkészülve az új Annex 1-re
Új gép vásárlása vagy a meglévő berendezés korszerűsítése? A new Annex 1 figyelembevételével sok gyógyszeripari gyártó számára kérdésessé vált ez a kérdés. A dán AJ Vaccines vállalat és hosszú távú partnere, a Syntegon bebizonyította, hogy a frissítések is jó eredményeket hozhatnak. Együtt felszerel…
-
- Ábrázolás
Milyen ködfolyadék alkalmas a GMP-1 melléklet szerinti áramlásvizualizációhoz?
Das perfekte Nebelfluid gibt es nach wie vor nicht. Pharmaunternehmen, die Strömungsvisualisierungen in kritischen Reinraumbereichen durchführen bzw. durchführen lassen, finden in diesem Whitepaper fundierte Informationen, um das für den konkreten Anwendungsfall geeignete Nebelfluid auszuwählen. Hil…
-
- MELLÉKLET 1
Az új 1. melléklet és a légáramlásokra vonatkozó követelmények, valamint azok vizualizációja
Im August 2022 erschien der neue und vollständig überarbeitete Annex 1 zum GMP-Leitfaden der EU mit vielen neuen Anforderungen an Luftströmungen und Strömungsvisualisierung. Diese werden im vorliegenden Whitepaper einzeln erörtert.
Der Anhang 1 zum GMP-Leitfaden1 (nachfolgend als neuer Annex 1 bezeic…
-
- MELLÉKLET 1
Az új Melléklet 1 – Hatások a tisztatér kvalifikációjára
2022 augusztusában az Európai Bizottság közzétette a „Steril Gyógyszerkészítmények Gyártása” című, 4. kötet EU irányelvek a jó gyártási gyakorlatról az emberi és állatgyógyászati termékek számára módosított mellékletét, az Annex 1-et. Ez többek között változásokat és konkretizálásokat tartalmaz a ti…
-
- Webinár
8. december 2022, 11:00 (45 perc)
BRIEM LIVE-Webinar: Az új Annex 1 hatásai a monitoring rendszerekre
Az Annex 1 szerint dolgozik, és azon tűnődik, milyen hatással van az újonnan közzétett iránymutatás az Ön megfigyelőrendszerére?
A Briem alaposan áttanulmányozta a frissítést, és kompakt LIVE-webinárján a legfontosabb újdonságokat fogja ismertetni.
A Briem szakértői, Sascha Poloczek és Matthias Alber…
-
- Normák, irányelvek
Hatások a környezeti megfigyelőprogramokra
Az új EU-GMP 1. melléklet-tervezet
Bevezetés
2017. december 20-án az EU jó gyártási gyakorlatokra (GMP) vonatkozó irányelvének MELLÉKLET 1 ("Steril gyógyszerek gyártása") módosításának tervezetét nyilvánosan véleményezésre közzétették. Ez a frissített dokumentum mérföldkő lesz a európai hatóságok számára, amelyek a gyógyszerek és ható…
