Nový rok, nová práce? Podívejte se na nabídky! více ...

Všechny publikace k rubrice PŘÍLOHA 1

06.05.2024
‌
Dezinfekce | Postupy, zařízení, prostředky, média (utěrky, tampony, ... )

Rozhovor s Timem Sandlem (Rozhovor od Cristiny Mascioly, AM Instruments)

Chybí v novém Příloze 1 něco? Od dezinfekce rukou po rychlou mikrobiologii

Před vylepšením byla zařízení společnosti AJ Vaccines vybavena mobilním maketovým rámem, který pomáhal určit přesnou výšku a polohu portů na rukavice v novém pasivním otevřeném RABS. / Before the upgrade, AJ Vaccines’s machine was outfitted with a mobile mock-up frame to help determine the exact height and position of the glove ports in the new passive open RABS.

Příklad plnící a uzavírací stroje na lahvičky MLF 5000 CS vybaveného RABS.

Danilo Bongiovanni, vedoucí projektu služeb ve společnosti Syntegon, je hrdý na to, že byl projekt dokončen včas a k spokojenosti zákazníka. / Danilo Bongiovanni, vedoucí projektu služeb ve společnosti Syntegon, je hrdý na to, že byl projekt dokončen včas a k spokojenosti zákazníka.

08.12.2023
‌
Produkty, zařízení, systémy, zařízení pro aplikace

AJ Vaccines investuje do budoucí techniky RABS od společnosti Syntegon

RABS-Upgrade: včas připravený na nový přílohu 1

koupit novou stroj nebo modernizovat stávající zařízení? Vzhledem k novému příloze 1 si mnoho farmaceutických výrobců klade tuto otázku. Dánská společnost AJ Vaccines a její dlouholetý partner Syntegon ukázali, že i upgrady mohou přinést dobré výsledky. Společně vybavili starší plnící a uzavírací s…

Test 1 – Vizualizace základního proudění / Obrázek 2: Vizualizace základního proudění s mlhou Extra Clean na levém obrázku a pomocí CFD simulace na prostředním obrázku. Vpravo je vizualizace s vodní mlhou.

Test 1 – Vizualizace základního proudění / Obrázek 2: Vizualizace základního proudění s pomocí mlhy Extra Clean na levém obrázku a pomocí CFD simulace na středním obrázku. Vpravo je vizualizace s vodní mlhou.

Test 1 – Vizualizace základního proudu / Obrázek 2: Vizualizace základního proudu s mlhou Extra Clean na levém obrázku a pomocí CFD simulace na prostředním obrázku. Vpravo je vizualizace s vodní mlhou.

Test 2 – Vizualizace vírových oblastí / Obrázek 3: Vizualizace vírové oblasti s mlhou Extra Clean na levém obrázku, pomocí CFD simulace uprostřed a s vodní mlhou na pravém obrázku.

Test 2 – Vizualizace vírové oblasti / Obrázek 3: Vizualizace vírové oblasti s mlhou Extra Clean na levém obrázku, pomocí CFD simulace u prostředního obrázku a s vodní mlhou na pravém obrázku.

Test 2 – Vizualizace vírových oblastí / Obrázek 3: Vizualizace vírové oblasti s Nebelfluid Extra Clean na levém obrázku, pomocí CFD simulace uprostřed a s vodní mlhou na pravém obrázku.

Test 3 – Vizualizace výšky vzestupu mlhy / Obrázek 4: Vizualizace výšky vzestupu mlhy s mlhou Extra Clean s nízkým impulsem na levém obrázku. Uprostřed obrázku je vizualizace s vodní mlhou s nízkým impulsem. Na pravém obrázku je také vodní mlha, ale s velkým impulsem

Test 3 – Vizualizace výšky vzestupu mlhy / Obrázek 4: Vizualizace výšky vzestupu mlhy s mlhovým fluidem Extra Clean s nízkým impulzem na levém obrázku. Uprostřed obrázku vizualizace s vodní mlhou s nízkým impulzem. Na pravém obrázku také vodní mlha, ale s velkým impulzem

Tabulka 2: Vyhodnocení výšky vzestupu mlhy (srovnání s obrázkem 4)

Test 4 – Vizualizace šíření mlhy v oblasti vírů / Obrázek 5: Vizualizace šíření mlhy s mlhovým fluidem Extra Clean s nízkým impulsem na levém obrázku. Uprostřed je simulace CFD a na pravém obrázku vodní mlha s nízkým impulsem

Test 4 – Vizualizace šíření mlhy v oblasti vírů / Obrázek 5: Vizualizace šíření mlhy s mlhovým fluidem Extra Clean s nízkým impulzem na levém obrázku. Ve středním obrázku pomocí CFD simulace a na pravém obrázku s vodní mlhou s nízkým impulzem

Test 4 – Vizualizace šíření mlhy v oblasti vírů / Obrázek 5: Vizualizace šíření mlhy s mlhovou kapalinou Extra Clean s nízkým impulsem na levém obrázku. Uprostřed je simulace CFD a na pravém obrázku je vodní mlha s nízkým impulsem

Obrázek 1: Klesání vodního mlhy při rostoucí vzdálenosti od výstupu mlhy při třech různých hustotách mlhy (1.1, 1.2, 1.3) a počáteční horizontální rychlosti 0,5 m/s v horizontálním proudícím prostoru (zdroj: diplomová práce)6

Tabulka 1: Požadavky normy VDI 2083 list 3 na zkušební látky a zkušební zařízení pro vizualizaci proudění.

19.11.2023
‌
Vizualizace

Jaká mlha vhodná pro vizualizaci proudění podle GMP přílohy 1?

Perfektní mlhové médium stále neexistuje. Farmaceutické společnosti, které provádějí nebo nechávají provádět vizualizace proudění v kritických čistých prostorách, najdou v tomto whitepaperu podrobné informace, jak vybrat vhodné mlhové médium pro konkrétní případ použití. Užitečný může být také srovn…

Obrázek 1: Změna plnicí jehly pomocí prvního vzduchu v izolátoru. Levý obrázek ukazuje důkaz v rámci simulace CFD (návrh) a pravý obrázek důkaz při vizualizaci proudění na skutečném zařízení v rámci kvalifikace.

Obrázek 1: Převrácení plnící jehly prvním vzduchem v izolátoru. Levý obrázek ukazuje důkaz v rámci simulace CFD (návrh) a pravý obrázek důkaz při vizualizaci proudění na skutečné zařízení v rámci kvalifikace.

Obrázek 2: Příklad vizualizace proudění v turbulentně větrané čisté místnosti třídy B. Testování a hodnocení bylo provedeno na základě VDI 2083 Blatt 34.

Obrázek 3: Vizualizace proudění TAV v uzavřeném izolátoru s proudovým vláknem.

Obrázek 4: Zásah rukavicemi na RTP (Rapid Transfer Port) izolátoru s vizualizací proudění a mlhou nad rukavicemi. Dále je v průběhu procesu uvolněna mlha pod rukavicemi.

Obrázek 5: Vizualizace přelivu na Mousehole otevřeného izolátoru. Dále je v průběhu vizualizace proudění nutné na straně od Mousehole upustit od mlhy a ověřit, zda mlha proniká do izolátoru.

Obrázek 6: Vizualizace osobního zásahu s otevřenými dveřmi u RABS. Mlha na oděvu operátora.

05.10.2023
‌
PŘÍLOHA 1

Nový Příloha 1 a požadavky na proudění vzduchu a jejich vizualizaci

V srpnu 2022 vyšlo nové a kompletně přepracované přílohy 1 k pokynům GMP EU s mnoha novými požadavky na proudění vzduchu a vizualizaci proudění. Tyto jsou v tomto whitepaperu jednotlivě rozebrány.

Nová příloha 1 k pokynům GMP1 (dále jen nová příloha 1) byla vydána v srpnu 2022. Stará verze z roku 200…

(Obrázkový kredit: Testo Industrial Services GmbH)

Tabulka 1: Minimální rozsahy měření čistého prostoru podle přílohy 1 z roku 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabulka 2: Klasifikační hranice podle přílohy 1 z roku 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

Tabulka 3: Mezní hodnoty pro monitorování částic podle přílohy 1 z roku 2022 (Testo Industrial Services GmbH)

10.02.2023
‌
PŘÍLOHA 1

Nový Příloha 1 – Dopad na kvalifikaci čistého prostoru

V srpnu 2022 Evropská komise zveřejnila upravený Annex 1 „Výroba sterilních léčivých přípravků“ v rámci „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use“. Tento obsahuje mimo jiné změny a konkretizace v oblasti kvalifikace čistých prostor a…

24.11.2022
‌
Webinář

8. prosince 2022, 11:00 hodin (45 minut)

BRIEM LIVE-Webinář: Dopady nového Annex 1 na monitorovací systémy

Pracujte podle přílohy 1 a zeptejte se sami sebe, jaké dopady má nově zveřejněný průvodce na váš systém monitorování?

Briem se intenzivně věnoval aktualizaci a ve svém stručném živém webináři vás informuje o nejdůležitějších novinkách.

Experti Briem Sascha Poloczek a Matthias Alber společně s Danielem…

28.04.2022
‌
Normy, směrnice

Dopady na programy sledování prostředí

Nový návrh přílohy 1 k EU GMP

Úvod

Dne 20. prosince byl po intenzivním výzkumu a diskuzích zveřejněn návrh na revizi PŘÍLOHY 1 („Výroba sterilních léčiv“) směrnice EU pro DOBROU VÝROBNÍ PRAXI pro léčiva a léčivé přípravky k veřejné připomínce. Tento aktualizovaný dokument představí milník pro nezbytné úpravy v rámci evropských or…

Pohled do NEWSLETTERU

Lépe informováni: S ROČENKOU, NEWSLETTEREM, NEWSFLASH, NEWSEXTRA a ADRESÁŘEM ODBORNÍKŮ

Buďte aktuální a přihlaste se k odběru našeho měsíčního e-mailového NEWSLETTERU a NEWSFLASH a NEWSEXTRA. Získejte další informace o dění ve světě čistých prostorů s naší tištěnou ROČENKOU. A zjistěte, kdo jsou odborníci na čisté prostory, v našem adresáři.