Een cleanroom bijna als in het paradijs

Figuur 1: Nieuwbouw met productie en technische centrale (© Becker)

Afbeelding 2: Kijk in het voorafgaande gebied van de GMP-klasse "C" (© Becker)

Figuur 3: Sterilisatieproductie GMP klasse "A" in B" voor cytostatica, BECKER Quickout-sluis rechts op de afbeelding (© Becker)

Figuur 4: Laadzijde van de Quick-Out-schuif in het "B" gebied (© Becker)

Figuur 5: Ontlaadzijde van de Quick-Out-schuifdeur in het "CNC" gebied (© Becker)

Figuur 6: Kijk in het technische centrum: vanaf hier worden alle cleanrooms energiezuinig voorzien (© Becker)

„Zeker niet in het paradijs, maar in de „Apotheek in het Klooster Paradiese“ mochten wij een nieuwe cleanroom bouwen voor de steriele productie“, aldus Dirk Steil, directeur van BECKER Reinraumtechnik, vol trots over het momenteel in gebruik genomen project in de buurt van Soest.

De apotheek in het Klooster Paradiese bevindt zich op het terrein van het voormalige Dominicanerinnenklooster in Soest-Paradiese. Ze behoort tot de COMBIMED, het overkoepelende merkenverbond van A&D Apotheken OHG van apotheker Hubertus Ahaus. Een team van speciaal opgeleide vakbekwame medewerkers waarborgt hier de hoge kwaliteit bij de eigen productie van steriele preparaten volgens GMP-standaarden, zoals bijvoorbeeld cytostatica, parenterale voedingsoplossingen, speciale pijnbehandelingen en intraveneuze antibiotica.

BECKER Reinraumtechnik kreeg al in het begin van 2019 de opdracht voor de uitgebreide planning en turnkey bouw van alle GMP-cleanrooms. Uitgangspunt was het beroemde „groene veld“. Het was daarbij belangrijk om rekening te houden met een groot aantal interfaces met de architectuur van de nieuwbouw, af te stemmen en oplossingen te vinden. Aan de andere kant was vooral de eis om samen met de opdrachtgever een optimaal proces en logistiek te vinden, om de productie in de toekomst en over vele jaren heen efficiënt en met geoptimaliseerde productiekosten te waarborgen. De focus van de technici van BECKER lag bovendien op de energie-efficiëntie van de totale installaties, om ook de lopende kosten tot een minimum te beperken. Zo werd de klant een „maatwerk“ voor zijn cleanroomproductie gemaakt. Last but not least werd de klant gedurende het hele proces begeleid bij het overwinnen van de formele hindernissen tot aan de overheidsgoedkeuring.

Het kernproces van de productie omvat drie GMP-klasse „B“ productieruimtes waarin op tot negen werkplekken in steriele en veilige werkbanken van GMP-klasse „A“ wordt gewerkt. Daarbij zijn de gebieden in TOX en NONTOX gescheiden, om naast productbescherming ook de bescherming van personen te waarborgen en kruiscontaminatie te voorkomen. De totale oppervlakte van de gecertificeerde kern-cleanrooms bedraagt meer dan 200 m². Daarnaast bevinden zich logistieke gebieden naast de cleanrooms.

Om de productiekosten te minimaliseren, is het implementeren van een uiterst efficiënte materiaalstroom essentieel, die tijd en kosten bespaart. Investeringen in slimme technologieën worden hier binnen korte tijd terugverdiend. Een belangrijk hoogtepunt is daarbij de door BECKER Reinraumtechnik gepatenteerde en TÜV-gecertificeerde Quick-Out-schuifdeur: hiermee kan goederen na de productie snel worden uitgevoerd over meerdere cleanroomklassen zonder risico op terugcontaminatie. Een echte winst voor Combimed en in het algemeen voor alle klanten die kosteneffectief willen produceren.

De operationele veiligheid van de installaties is van elementair belang bij de productie. Uiteindelijk gaat het bij ad-hoc preparaten vaak om mensenlevens. Om dit te waarborgen, zijn speciale ventilatieapparaten ontwikkeld en gebouwd die bij uitval van een onderdeel de voortzetting van alle gebieden veiligstellen, zonder dubbele investeringskosten te veroorzaken.

Naast de investeringskosten voor een cleanroom zijn ook de lopende kosten van deze installaties van essentieel belang en worden bij investeringsbeslissingen nog vaak over het hoofd gezien. In dit icoonproject stonden deze vanaf het begin voorop: zo werd de technische centrale direct boven de cleanrooms geplaatst, waardoor de routes voor het energie-intensieve luchttransport bijzonder kort zijn. Dit bespaart stroom, en dat 365 dagen per jaar. Een even effectieve manier om energie te besparen is een slimme inrichting van de afnamewerking: afzonderlijke gebieden kunnen onafhankelijk van elkaar worden afgenomen en weer veilig worden opgestart.

Ook aan de medewerkers is gedacht in het BECKER-concept: de cleanrooms hebben een hoge mate van onderlinge transparantie, wat veiligheid creëert en bovendien een welzijnsfactor – vooral wanneer men direct vanuit de cleanrooms uitkijkt op het groen van het dorp Paradiese.