Una sala limpia casi como en el paraíso

Figura 1: Nueva construcción con centro de producción y tecnología (© Becker)

Figura 2: Vista de la zona frontal del área GMP de clase "C" (© Becker)

Fig. 3: Fabricación de productos estériles GMP Clase "A" en B" para citostáticos, esclusa BECKER Quickout en la imagen a la derecha (© Becker)

Figura 4: Lado de carga de la esclusa rápida en la zona "B" (© Becker)

Fig. 5: Lado de descarga de la esclusa Quick-Out en la zona "CNC" (© Becker)

Figura 6: Vista de la central técnica: desde aquí se suministran de manera eficiente en energía todos los salas limpias (© Becker)

“Aunque no en el paraíso, pero en la ‘Farmacia en el Monasterio del Paraíso’” pudimos construir una nueva sala limpia para la fabricación estéril”, dice Dirk Steil, director general de BECKER Reinraumtechnik, con orgullo, acerca del proyecto actualmente en funcionamiento cerca de Soest.

La farmacia en el Monasterio del Paraíso se encuentra en las instalaciones del antiguo monasterio de dominicas en Soest-Paradiese. Pertenece a COMBIMED, la marca paraguas del grupo A&D Apotheken OHG del farmacéutico Hubertus Ahaus. Un equipo de profesionales especialmente capacitados garantiza aquí la alta calidad en la fabricación propia de preparaciones estériles según las normas GMP, como por ejemplo citostáticos, soluciones de nutrición parenteral, terapias del dolor especiales y terapias intravenosas con antibióticos.

BECKER Reinraumtechnik recibió ya a principios de 2019 el encargo de planificar integralmente y de construir llave en mano todas las salas limpias GMP. El punto de partida fue la famosa “pradera verde”. Por un lado, fue necesario considerar, coordinar y encontrar soluciones para una gran cantidad de interfaces con la arquitectura del nuevo edificio. Por otro lado, en particular, se buscaba, junto con el constructor, una solución óptima para los procesos y la logística, para garantizar que la producción en el futuro y durante muchos años sea eficiente y competitiva con costos de fabricación optimizados. Además, los técnicos de BECKER centraron su atención en la eficiencia energética de las instalaciones completas, para reducir también al mínimo los costos operativos. Así, se fabricó un “traje a medida” para la producción en sala limpia del cliente. Por último, pero no menos importante, se acompañó al cliente en todo el proceso, incluso en la superación de los obstáculos formales hasta la aprobación por parte de las autoridades.

El núcleo de la fabricación comprende tres salas de producción de la clase GMP “B”, en las que se trabaja en hasta nueve puestos de trabajo en cabinas de seguridad y estériles de la clase GMP “A”. Las áreas están separadas en TOX y NONTOX, para garantizar, además de la protección del producto, también la protección del personal y evitar contaminaciones cruzadas. La superficie total de las salas limpias principales clasificadas supera los 200 m². Además, hay otras áreas logísticas junto a las salas limpias.

Para minimizar los costos de fabricación, es fundamental implementar un flujo de materiales altamente eficiente que ahorre tiempo y costos. Aquí, las inversiones en tecnología inteligente se amortizan en el menor tiempo posible. Un punto destacado es la esclusa Quick-Out, patentada y certificada por TÜV por BECKER Reinraumtechnik: permite eliminar los productos después de la fabricación en varias clases de salas limpias en poco tiempo y sin riesgo de recontaminación. Una verdadera ventaja para Combimed y, en general, para todos los clientes que desean producir de manera rentable.

De vital importancia en una fabricación es la seguridad operativa de las instalaciones. Al fin y al cabo, en preparaciones ad hoc, a menudo, está en juego la vida y la salud de las personas. Para garantizar esto, se desarrollaron y construyeron dispositivos de ventilación específicos que, en caso de fallo de un componente, aseguran la continuidad de operación de todas las áreas, sin generar costos duplicados.

Además de los costos de inversión en una sala limpia, los costos operativos de estas instalaciones también son fundamentales y, aún hoy, a menudo, se subestiman en las decisiones de inversión. En este proyecto emblemático, estos costos tuvieron prioridad desde el principio: la central técnica se colocó directamente sobre las salas limpias, lo que hace que los caminos para el transporte de aire energéticamente costoso sean especialmente cortos. Esto ahorra electricidad durante los 365 días del año. Otra forma muy efectiva de ahorrar energía es un diseño inteligente del funcionamiento de descenso: las áreas individuales pueden reducirse y volver a activarse de manera independiente y validada.

También se pensó en los empleados en el concepto de BECKER: las salas limpias tienen un alto grado de transparencia entre ellas, lo que genera seguridad y también un factor de bienestar, especialmente cuando se puede mirar directamente desde las salas limpias hacia el verde del pequeño jardín del Paraíso.