Čistá místnost téměř jako v ráji

Obrázek 1: Novostavba s výrobou a technickým centrem (© Becker)

Obrázek 2: Pohled na přední oblast GMP třídy „C“ (© Becker)

Obrázek 3: Výroba sterilních produktů GMP třídy „A“ v B“ pro cytostatika, BECKER Quickout přepážka na pravé straně (© Becker)

Obrázek 4: Naložení strana rychlého výstupního uzávěru v oblasti „B“ (© Becker)

Obrázek 5: Výstupní strana rychlé výstupní brány v oblasti „CNC“ (© Becker)

Obrázek 6: Pohled do technického centra: odsud jsou všechny čisté místnosti zásobovány energeticky efektivně (© Becker)

„Sice ne v ráji, ale v ‚Lékárně v klášteře Paradiese‘ jsme si mohli dovolit postavit nový čistý prostor pro sterilní výrobu,“ řekl s hrdostí Dirk Steil, jednatel společnosti BECKER Reinraumtechnik, k aktuálně uvedenému do provozu projektu v blízkosti Soestu.

Lékárna v klášteře Paradiese se nachází na pozemku bývalého dominikánského kláštera v Soest-Paradiese. Patří pod skupinu značek COMBIMED, která je součástí sdružení A&D Apotheken OHG, vlastněného lékárníkem Hubertusem Ahausem. Tým speciálně vyškolených odborníků zde zajišťuje vysokou kvalitu při vlastním výrobě sterilních přípravků podle GMP standardů, například cytostatik, parenterálních výživových roztoků, speciálních bolestivých terapií a intravenózních antibiotických terapií.

BECKER Reinraumtechnik získala již na začátku roku 2019 zakázku na komplexní plánování a na klíčovou výstavbu všech GMP čistých prostor. Výchozím bodem byla slavná „zelená louka“. Bylo třeba zohlednit a sladit řadu rozhraní s architekturou novostavby a najít řešení. Na druhé straně byl kladen důraz na společné hledání optimálního řešení s investorem pro procesní postupy a logistiku, aby výroba v budoucnu a po mnoho let byla efektivní a s optimalizovanými výrobními náklady, což zajistí konkurenceschopnost. Pozornost techniků BECKER se také zaměřovala na energetickou účinnost celých zařízení, aby se minimalizovaly provozní náklady. Tak byl zákazníkovi vytvořen „šitý na míru“ čistý prostor pro výrobu. A nakonec byl zákazník doprovázen v celém procesu i při překonávání formálních překážek až po úřední schválení.

Jádrem výroby jsou tři výrobní místnosti GMP třídy „B“, ve kterých se na až devíti pracovištích pracuje v sterilních a bezpečnostních boxech GMP třídy „A“. Přitom jsou oblasti v TOX a NONTOX oddělené, aby byla zajištěna nejen ochrana produktu, ale také ochrana osob, a aby se předešlo křížové kontaminaci. Celková plocha klasifikovaných jádrových čistých prostor přesahuje 200 m². Další logistické prostory jsou umístěny vedle čistých prostor.

Pro minimalizaci výrobních nákladů je třeba realizovat vysoce efektivní tok materiálu, který šetří čas i náklady. Investice do chytré techniky se zde rychle vrátí. Významným prvkem je patentovaná a TÜV certifikovaná Quick-Out přepážka od BECKER Reinraumtechnik: umožňuje rychle vyjmout zboží po výrobě přes několik tříd čistých prostor bez rizika zpětné kontaminace. To je skutečný přínos pro Combimed a obecně pro všechny zákazníky, kteří chtějí vyrábět nákladově efektivně.

Základním prvkem výroby je bezpečnost provozu zařízení. Vždyť u AdHoc přípravků často jde o životy lidí. Proto byly speciálně vyvinuty a postaveny ventilační zařízení, která při selhání části zařízení zajistí pokračování provozu všech oblastí, aniž by bylo nutné vynakládat dvojnásobné investiční náklady.

Kromě investičních nákladů na čistý prostor jsou také provozní náklady těchto zařízení klíčové a při rozhodování o investicích jsou často opomíjeny. V tomto ikonickém projektu byly od začátku na prvním místě: technická centrála byla umístěna přímo nad čistými prostory, což zkracuje cesty pro energeticky náročný přenos vzduchu. To šetří energii po celý rok, 365 dní. Dalším velmi účinným způsobem úspory energie je inteligentní řízení snižování provozu: jednotlivé oblasti mohou být nezávisle na sobě sníženy a znovu plněny po validaci.

Také personál byl zohledněn v konceptu BECKER: čisté prostory mají vysokou míru vzájemné transparentnosti, což přináší jistotu a také pocit pohody — nejpozději když lze přímo z čistých prostor hledět na zelené údolí Paradiese.