CAT Moskou kwalificeert Reinruimtes voor de productie van het Russische COVID-19-vaccin

COVID-19-vaccinproductie bij Binnopharm (Copyright Sistema)

COVID-19-vaccinproductie bij Binnopharm (Copyright Sistema)

De regio Moskou, waar de Stuttgartse cleanroom-specialisten CAT Clean Air Technology GmbH al tien jaar vertegenwoordigd zijn met een zelfstandige dochteronderneming, wordt het centrum van de Russische productie van het COVID-19-vaccin. Hier wordt momenteel de massaproductie van het vaccin "Sputnik V" voorbereid – onder andere op de productielocatie van het Russische farmaceutische bedrijf JSC Binnopharm in Zelenograd, ten noorden van Moskou. De CAT Moscow is verantwoordelijk voor de volledige installatie- en functioneringskwalificatie van de benodigde cleanrooms en HVAC-systemen.

Het team van CAT dat de cleanroom-tests bij Binnopharm uitvoert, bestaat uit tien experts. Zij zullen ervoor zorgen dat de geïnstalleerde cleanroom-systemen in Zelenograd voldoen aan de internationale normatieve en gebruiksspecifieke kwaliteitsvereisten en in gebruik worden genomen. Tot de opdracht behoort zowel de installatiekwalificatie (IQ) direct na de opbouw van de installatie, als de operationele kwalificatie (OQ) tijdens de bedrijfsvoering. De projectstart is nu in november 2020.

Het Russische COVID-19-vaccin "Sputnik V" is ontwikkeld door het Gamaleja National Center of Epidemiology and Microbiology. De onderzoeksinstelling heeft in de afgelopen jaren al succesvol vaccins tegen ebola, MERS en influenza-virussen goedgekeurd. De massaproductie van "Sputnik V" zal onder andere plaatsvinden bij Binnopharm in Moskou op een cleanroomgebied van meerdere honderden vierkante meters.

De CAT Clean Air Technology GmbH, met hoofdkantoor in Stuttgart-Weilimdorf, is al tien jaar actief op de Russische markt met een zelfstandige dochteronderneming. Tot het portfolio behoren naast cleanroom-kwalificaties zoals nu bij Binnopharm ook validaties volgens GMP en ISO, inbedrijfstellingen en de verkoop van cleanroomproducten.