CAT Mosca qualifica le camere bianche per la produzione del vaccino russo COVID-19

Produzione di vaccini COVID-19 presso Binnopharm (Copyright Sistema)

Produzione di vaccini COVID-19 presso Binnopharm (Copyright Sistema)

La regione di Mosca, dove da dieci anni i specialisti di ambienti sterili di Stuttgarter CAT Clean Air Technology GmbH sono presenti con una società indipendente, sta diventando il centro della produzione del vaccino russo COVID-19. Qui si sta attualmente preparando la produzione di massa del vaccino "Sputnik V" – tra l'altro presso lo stabilimento di produzione della società farmaceutica russa JSC Binnopharm a Zelenograd, a nord di Mosca. La CAT Moscow è incaricata dell'intera qualificazione di installazione e funzionalità degli ambienti sterili e degli impianti di ventilazione e climatizzazione necessari.

Il team di CAT, che esegue le verifiche degli ambienti sterili presso Binnopharm, comprende dieci esperti. Essi garantiranno che gli impianti di ambienti sterili installati a Zelenograd soddisfino i requisiti normativi internazionali e le specifiche di qualità degli utenti, e che siano messi in funzione. La portata dell'incarico include sia la qualificazione dell'installazione (IQ) subito dopo la messa in funzione dell'impianto, sia la qualificazione delle funzioni (OQ) durante il funzionamento continuo. L'inizio del progetto è previsto per novembre 2020.

Il vaccino russo COVID-19 "Sputnik V" è stato sviluppato dal Gamaleja National Center of Epidemiology and Microbiology. La struttura di ricerca ha già portato all'approvazione vaccini contro Ebola, MERS e virus influenzali negli ultimi anni. La produzione di massa di "Sputnik V" dovrebbe ora avvenire, tra l'altro, presso Binnopharm a Mosca, in un'area di ambiente sterile di diverse centinaia di metri quadrati.

La CAT Clean Air Technology GmbH, con sede principale a Stuttgart-Weilimdorf, è attiva da dieci anni sul mercato russo con una società indipendente. Tra i servizi offerti ci sono qualificazioni di ambienti sterili come quelle attualmente eseguite presso Binnopharm, oltre a validazioni secondo GMP e ISO, messa in funzione e distribuzione di prodotti per ambienti sterili.