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Seminarreihe zum EU GMP-Leitfaden Anhang 1

Die wichtigsten Änderungen

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In einer Reihe von Web-Seminaren stellt der PTS Training Service die wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden vor.

Im Februar 2020 wurde der zweite Entwurf des überarbeiteten EU-GMP-Anhangs 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel veröffentlicht. Dieser steht bis zum 20.07.2020 zur Konsultation. Ausgewählte Organisationen und Interessenträger können anhand eines Fragenkataloges den aktuellen Entwurf kommentieren.

Seit 2017 haben viele Firmen angefangen, den Draft umzusetzen. Im neuen Draft wurden wieder zahlreiche Passagen geändert, einzelne Sätze in andere Vorgabepunkte eingebettet - was gilt jetzt noch?

Dafür bietet PTS diese Web-Seminarreihe an, in der gezeigt wird, was sich geändert hat.

Web-Seminar: Anhang 1 und CCS

Kontaminationskontrollstrategie
Contamination Control Strategy CCS
Auswirkungen auf die Herstellung steriler Produkte

Inhalt
• Schlüsselelemente aus denen sich das CCS zusammensetzt
• Auswirkung des durchgehenden Prinzips im Annex 1
• Auswirkungen der CCS auf: Bau und Einrichtung, Prozess, Personal, Reinigung und Desinfektion, Sterilisation, Umweltüberwachung, Mediafill
• Workshop

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Web-Seminar: Anhang 1 und Leitung Herstellung

Einfluss des Annex 1 auf Leitung der Herstellung
Neues für Fertigung steriler Produkte
GMP Update für Reinaumfertigung

Inhalt
• Die Rolle der Leitung Herstellung LdH im neuen Annex 1
• Was heißt: angemessene Kenntnis und Erfahrung in der Herstellung steriler Darreichungsformen und deren kritischer Qualitätsattribute?
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten der LdH im neuen Annex 1
• Chargenkontrolle im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie
• Der Einsatz von neuen (digitalen) Technologien – was muss die QP beachten?
• Auswirkungen der CCS auf die Leitung der Herstellung
• Qualitätskontrolle

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Web-Seminar: Anhang 1 - Sterilisation von Arzneimittel, Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Packmitteln

Anhang 1 und Sterilisationsverfahren
EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen
Wahl und Eignung der Sterilisationsprozesse

Inhalt
• Qualitätsdossier (Definitionen, Anforderungen, Validierung)
• Heißluftsterilisation
• Depryogenisierung mit trockener Hitze
• Sterilisation durch Filtration
• Aseptische Herstellung
• Wirkstoffe und Hilfsstoffe
• Behältnisse und Verpackung

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Web-Seminar: Anhang 1 - Meet your Expert

Mit Schwerpunkt Technische Aspekte
Topaktuell: Anhang 1 - nicht überarbeitet, sondern neu erstellt
Reinräume, Ausrüstung
Raumlufttechnik

Inhalt
• Kurze Zusammenfassung vom Teil 1: CCS, PQS, Personal, Produktion, Technologie, Qualitätskontrolle
• Gebäude, Reinräume, Layouts, Reinraumklassifizierung
• Ausrüstung und Equipment
• Utilities und Raumlufttechnik
• Monitoring
• Media Fill

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