Struttura e valutazione dei metodi di disinfezione all'interno del controllo delle contaminazioni

Fig. 3: MopScoop tubo dosatore con pistone interno durante il processo di dosaggio. © Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Fig. 1 e 2: Il sistema MopScoop fornisce una quantità definita di soluzione di uso immediato just-in-time. © Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Fig. 1 e 2: Il sistema MopScoop fornisce una quantità definita di soluzione di uso immediato just-in-time. © Pfennig Reinigungstechnik GmbH

La disinfezione, una procedura mirata alla riduzione dei microrganismi patogeni e dannosi per il prodotto, il processo e l'uomo, è una misura fondamentale della strategia di controllo della contaminazione (in inglese: Contamination Control Strategy, abbreviato CCS), accanto alla pulizia. Errori nella scelta e nell'impiego di disinfettanti, così come nell'esecuzione dei processi, possono portare a conseguenze gravi.

La strategia di controllo delle contaminazioni microbiologiche prevede un programma di disinfezione adeguato, conforme ai requisiti aziendali e regolatori. Adeguato significa che le misure definite in questo programma funzionano dimostrabilmente e che i requisiti predefiniti sono validamente soddisfatti. Ciò implica che l'efficacia microbiologica richiesta dei disinfettanti sia comprovata e che il funzionamento tra i tessuti per la pulizia, i sistemi di distribuzione e i disinfettanti sia verificato [Fig. 1 e 2]. Parte del concetto di disinfezione è anche che il personale incaricato dell'applicazione sia formato sull'uso corretto e che i processi siano descritti in istruzioni operative chiare e comprensibili. La procedura per la creazione di un programma di disinfezione, inclusa la valutazione della sua attuazione e la gestione delle deviazioni, è illustrata nella seguente panoramica [Tab. 1].

Nella prima fase della validazione della disinfezione si seleziona il disinfettante in base al profilo dei requisiti oppure si valuta quello già in uso. Il profilo dei requisiti deriva dai requisiti microbiologici del prodotto e dell'ambiente di produzione, nonché dalle norme regolamentari per l'unità produttiva specifica. La idoneità dei disinfettanti comprende anche una valutazione dell'efficacia contro la flora microbica specifica del sito (cosiddetti microbi di produzione) sulle superfici tipiche di produzione. Altri fattori come il carico di sporco, la compatibilità con i tessuti per la pulizia e la garanzia dell'efficacia delle soluzioni applicate durante tutto il periodo di utilizzo vengono anch'essi considerati.

Nella seconda fase si valuta il processo stesso. Ciò avviene tramite un monitoraggio microbiologico continuo durante il processo, che, al termine della validazione, viene integrato nel monitoraggio microbiologico dell'igiene. Il monitoraggio dell'igiene e l'analisi delle tendenze mostrano l'efficacia dell'attuazione nel tempo e considerano variazioni ambientali e di applicazione. Attraverso il monitoraggio continuo e quello dell'igiene si possono considerare cosiddetti fattori "morbidi", cioè influenze difficili da rilevare con metodi di prova pratici di laboratorio. Tra questi vi sono l'usura delle superfici, possibili contaminazioni incrociate o l'influenza del personale, l'interazione dei metodi di distribuzione in termini di bagnatura delle superfici e assorbimento o rilascio di liquidi tramite i tessuti, e la valutazione dell'asciugatura durante i tempi di contatto determinati tramite metodi di laboratorio.

Con la disinfezione si garantisce la sicurezza igienica del prodotto, del processo e dell'uomo. La creazione di un concetto ben ponderato e pratico, associata a verifiche regolari dell'efficacia reale, soddisfa una parte della strategia di controllo della contaminazione.

La sinergia tra disinfettante, tessuto per la pulizia e metodo di distribuzione, esempio del sistema MopScoop

Il sistema di distribuzione fornisce una quantità definita di soluzione di utilizzo al tessuto per la pulizia, che durante la pulizia rilascia sulla superficie una bagnatura definita. Il film di liquido uniforme risultante è sufficiente per inattivare eventuali microrganismi presenti. È stato dimostrato che questo sistema funziona poiché non si verifica o si verifica solo una minima adattamento dei principi attivi al tessuto per la pulizia e che il tessuto stesso ha una capacità valida di assorbimento e rilascio di liquidi. Inoltre, il sistema MopScoop è progettato come sistema chiuso: la configurazione igienica dell'intera unità e la conservazione della soluzione di utilizzo in un contenitore chiuso impediscono l'ingresso diretto e indiretto di contaminazioni nella soluzione e garantiscono la stabilità della soluzione stessa per un periodo di utilizzo definito.

[Fonte: Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach]

1 Appendice rivista 1 delle linee guida EU-GMP, pubblicata il 22.08.2022; https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_en_0.pdf

Tab. 1:

Un esempio di come pianificare la creazione di un programma di disinfezione.
Le singole fasi possono variare nell'ordine.

Di quali misure di controllo si tratta?
Procedura di disinfezione 
Esempio:
Disinfezione di routine (disinfezione quotidiana) per la decontaminazione delle superfici nell'area di produzione di medicinali non sterili

Che cosa deve essere disinfettato?
- Definizione delle aree e delle superfici da disinfettare
- Classificazione delle superfici in aree critiche, generali e altre
Esempio:
- A contatto con il prodotto / critiche: tavoli di lavoro, impianti, strumenti di lavoro;
- Meno critiche: pavimenti, pareti, soffitti

In quale classe di purezza deve essere effettuata la disinfezione?
Definizione dei requisiti di purezza in base all'area di produzione
Esempio:
Classe di purezza GMP D (ambiente) e C (postazioni di lavoro)

Quali obiettivi si vogliono raggiungere?
- Definizione del livello di purezza desiderato per le superfici classificate
- Specifica degli obiettivi, dei limiti e degli altri requisiti
Esempio:
Livello di purezza: pulizia ottica e microbiologica
Limiti:  
- Tavoli di lavoro, strumenti: 25 KBE/qm
- Pavimenti, pareti, soffitti: 50 KBE/qm
Altri requisiti: battericida, alternanza di principi attivi sporizidi

Per quale area si applica la disinfezione di ambienti a contaminazione controllata? Dove ci sono interfacce?
Ambito di applicazione 
Esempio:
Area di produzione
Interfacce con la produzione, accordi tra il responsabile di produzione e la ditta di pulizie esterna

Chi è responsabile di cosa e a chi si rivolge?
Responsabilità
Esempio:
- Strumenti di lavoro e tavoli di lavoro vengono puliti dal personale interno, responsabile la Sig.ra Modello
- Pavimenti, pareti, soffitti vengono puliti da una ditta esterna, responsabile il Sig. Pulitore

Come si effettua la disinfezione?
Descrizione delle procedure di disinfezione per raggiungere il livello di purezza desiderato
Esempio:
- Tavoli di lavoro: pulizia con panno
- Strumenti di lavoro: spruzzare e pulire
- Pavimenti, soffitti, pareti: pulizia con tessuto per la pulizia
- Preparazione preliminare dei tessuti per la pulizia
- Tecniche di pulizia e metodo di cambio

Dove vengono immagazzinati i materiali? È necessario acqua, in quale qualità? Dove si possono smaltire i residui e preparare gli strumenti di lavoro?
Pianificazione dell'attuazione 
Esempio:
- Fornitura dei materiali in camera di carico e stoccaggio nel armadietto di pulizia nella camera di carico
- Prelievo di acqua e lavandino con scarico nella camera di carico, qualità dell'acqua: acqua purificata

Con quali strumenti? Quali materiali e dispositivi sono necessari?
Descrizione dei disinfettanti, delle attrezzature e dei tessuti per la pulizia 
Esempio:
- Tavoli di lavoro: prodotto A e B alternati, panno in microfibra
- Strumenti di lavoro: prodotto C, spray, panno in microfibra
- Pavimenti, pareti, soffitti: prodotto A e B alternati, carrello sistema, sistema di distribuzione, tessuto per la pulizia e supporto per mop

Viene raggiunto l'obiettivo con questi materiali di consumo e strumenti?
Qualificazione di disinfettanti, attrezzature e tessuti per la pulizia 
Esempio:
- Convalida dell'efficacia microbiologica e, se del caso, dell'efficacia di pulizia dei disinfettanti secondo il piano di qualificazione, tramite relazioni dei produttori, analisi di laboratorio, razionalizzazione
- Valutazione dei residui e, se necessario, pianificazione di una pulizia supplementare
- Convalida della compatibilità dei tessuti e delle attrezzature con la purezza da parte del produttore

Quando e con quale frequenza è necessario disinfettare per raggiungere l'obiettivo?
Definizione degli intervalli per ogni superficie classificata e, se possibile, del momento
Esempio:  
- Tavoli di lavoro: quotidianamente, dopo il lavoro
- Strumenti di lavoro: più volte al giorno, secondo necessità e dopo il lavoro
- Pavimenti: quotidianamente, dopo il lavoro
- Pareti, soffitti: trimestralmente, nel fine settimana

Chi fa cosa, quando, come, con quali strumenti?
Creazione della documentazione
Esempio:
Redazione di istruzioni operative e piani di disinfezione

Viene raggiunto l'obiettivo con il personale previsto?
Qualificazione del personale addetto alla pulizia 
Esempio:
- Formazione del personale di pulizia e degli operatori
- Certificazione di formazione da parte della ditta di pulizie esterna

Viene raggiunto l'obiettivo con le procedure stabilite?
Validazione della disinfezione 
Esempio:
- Validazione delle procedure secondo il piano di qualificazione
- Verifica della purezza ottica tramite controllo visivo, eventualmente purezza chimica tramite analisi e purezza microbiologica tramite tampone superficiale

Gli obiettivi vengono raggiunti durante il processo? Come vengono verificati? Chi supervisiona?
- Creazione di un programma di monitoraggio
- Definizione delle metodologie e degli strumenti di prova 
Esempio:
- Monitoraggio continuo durante il processo
- Monitoraggio microbiologico dell'igiene
- Analisi delle tendenze

Cosa si fa se gli obiettivi non vengono raggiunti? Come si reagisce alle deviazioni?
- Azioni correttive
- Revisione del concetto esistente 
Esempio:
- Definizione di azioni in caso di superamento tre volte dei limiti
- Identificazione dei microrganismi
- Analisi delle vulnerabilità
- Consultazione con il responsabile di produzione e verifica di tutti i fattori influenti, ad esempio modifiche nel processo produttivo
- Verifica delle procedure di disinfezione
- Verifica degli obiettivi e dei limiti
- Formazione del personale

Sono tutti i documenti completi?
Raccolta e organizzazione di tutti i documenti 
Esempio:
Raccolta della documentazione necessaria:
istruzioni operative, piani di pulizia e disinfezione, check-list, registrazioni delle misure correttive, attestati di formazione, documenti relativi ai materiali e alle attrezzature

Attuazione