Estructura y evaluación de los procedimientos de desinfección dentro del control de contaminación

Fig. 3: Tubería dosificadora MopScoop con émbolo interno durante el proceso de dosificación. © Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Fig. 1 y 2: El sistema MopScoop proporciona una cantidad definida de solución de uso justo a tiempo. © Pfennig Reinigungstechnik GmbH

Fig. 1 y 2: El sistema MopScoop proporciona una cantidad definida de solución de uso justo a tiempo. © Pfennig Reinigungstechnik GmbH

La desinfección, un procedimiento para reducir de manera selectiva microorganismos patógenos y que dañan los productos, para proteger el producto, el proceso y las personas, es además de la limpieza una medida fundamental de la estrategia de control de contaminación (en inglés: Contamination Control Strategy, abreviado CCS). Los errores en la selección y en el uso de desinfectantes, así como en la realización de los procesos, pueden tener consecuencias graves.

La estrategia para controlar las contaminaciones microbiológicas contempla un programa de desinfección adecuado, ajustado a los requisitos operativos y regulatorios. Adecuado significa que las medidas definidas en este programa funcionan de manera demostrable y cumplen válidamente los requisitos establecidos de antemano. Esto implica que la eficacia microbiológica exigida de los desinfectantes está demostrada y que la interacción entre los paños de limpieza, los sistemas de tracción y los desinfectantes ha sido verificada [Fig. 1 y 2]. Parte del concepto de desinfección también es que el personal encargado de su implementación esté capacitado en su aplicación y que los procesos estén descritos en instrucciones de trabajo comprensibles y verificables. La metodología para la creación de un programa de desinfección, incluyendo la evaluación de su implementación y la gestión de desviaciones, se presenta ejemplarmente en el siguiente resumen [Tab. 1].

En la primera fase de la validación de la desinfección, se selecciona el desinfectante según el perfil de requisitos o se evalúa el desinfectante ya utilizado. El perfil de requisitos surge de las exigencias microbiológicas del producto y del entorno de producción, así como de las normativas regulatorias para cada operación de producción. La idoneidad de los desinfectantes también incluye una evaluación de su eficacia contra la flora microbiana específica de la operación (llamada flora de la planta) en las superficies típicas de producción. Otros factores influyentes, como la carga de suciedad, la compatibilidad con los paños de limpieza y la garantía de la eficacia de las soluciones de aplicación durante todo el período de uso, también son considerados.

En la segunda fase, se evalúa el proceso en sí. Esto se realiza mediante un monitoreo microbiológico acompañante del proceso, que tras la validación se integra en el monitoreo microbiológico de higiene. El monitoreo de higiene y el análisis de tendencias asociado muestran la efectividad de la implementación a lo largo del tiempo, incluyendo fluctuaciones ambientales y de uso. A través del monitoreo acompañante del proceso y del monitoreo de higiene, se pueden considerar factores "suaves". Esto incluye influencias que, incluso mediante métodos de prueba prácticos en laboratorio, son difíciles de captar, como el desgaste de las superficies, posibles contaminaciones cruzadas o la influencia del personal, la interacción de los métodos de tracción en cuanto a la humectación y absorción o liberación de líquidos por parte del paño, así como la evaluación del secado en los tiempos de contacto determinados mediante métodos de laboratorio.

Con la desinfección se garantiza la seguridad higiénica del producto, proceso y personas. La creación de un concepto bien pensado y práctico, junto con una revisión periódica de la eficacia real, cumple con una parte de la estrategia de control de contaminación.

La interacción entre el desinfectante, el paño de limpieza y el método de tracción, ejemplificado en el sistema MopScoop

El sistema de tracción proporciona una cantidad definida de solución de uso al paño de limpieza para su absorción, que durante la limpieza devuelve a la superficie una humedad definida. La película de líquido uniforme resultante es suficiente para inactivar posibles microorganismos presentes. Está demostrado que la funcionalidad de este sistema no implica una adaptación significativa de los ingredientes activos al paño de limpieza y que el paño tiene una capacidad válida de absorción y liberación de líquidos. Además, el sistema MopScoop está diseñado como un sistema cerrado: la disposición higiénica de toda la unidad y el almacenamiento de la solución de uso en un recipiente cerrado del MopScoop previenen la entrada directa e indirecta de contaminaciones en la solución y mantienen la estabilidad de la misma durante un período de uso definido.

[Fuente: Pfennig Reinigungstechnik GmbH, Durach]

1 Anexo 1 revisado de la guía EU-GMP, publicado el 22.08.2022; https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/20220825_gmp-an1_es_0.pdf

Tab. 1:

Un ejemplo de cómo se puede planificar la creación de un programa de desinfección.
Los pasos individuales pueden variar en orden.                         

¿De qué medidas de control se trata?
Procedimiento de desinfección    
Ejemplo:
Desinfección rutinaria (desinfección diaria) para la descontaminación de superficies en áreas de fabricación de medicamentos no estériles

¿Qué se debe desinfectar?
- Definición de las áreas y superficies a desinfectar
- Clasificación de las superficies en áreas críticas, generales y otras
Ejemplo:
- En contacto con el producto / críticas: mesas de trabajo, equipos, herramientas de trabajo;
- Menos críticas: suelos, paredes, techos

¿En qué clase de pureza debe realizarse la desinfección?
Definición de los requisitos de pureza según el área de producción
Ejemplo:
Clase de pureza GMP D (habitación) y C (estaciones de trabajo)

¿Qué se desea lograr?
- Definición del grado de pureza deseado para las superficies clasificadas
- Establecimiento de objetivos, límites y otros requisitos
Ejemplo:
Grado de pureza: visual y microbiológicamente limpio
Límites:  
- Mesas de trabajo, herramientas: 25 KBE/m²
- Suelos, paredes, techos: 50 KBE/m²
Otros requisitos: bactericida, alternando con agentes esporicidas

¿Para qué área se aplica la desinfección en salas limpias? ¿Dónde están las interfaces?
Ámbito de aplicación  
Ejemplo:
Área de producción
Interfaces con la producción, coordinación entre la dirección de producción y la empresa externa de limpieza

¿Quién es responsable y competente para qué?
Responsabilidad
Ejemplo:
- Las herramientas y las mesas de trabajo son limpiadas por el personal propio, responsable la Sra. Muster
- Los suelos, paredes y techos son limpiados por una empresa externa, responsable el Sr. Saubermann

¿Cómo se realiza la desinfección?
Descripción de los procedimientos de desinfección para alcanzar el grado de pureza deseado
Ejemplo:
- Mesas de trabajo: limpieza con paño
- Herramientas: rociado y limpieza
- Suelos, techos, paredes: limpieza con paño de limpieza
- Preparación previa de los paños de limpieza
- Técnicas de limpieza y método de cambio

¿Dónde se almacenan los materiales? ¿Se necesita agua, en qué calidad? ¿Dónde se pueden desechar residuos y preparar los medios de trabajo?
Planificación de la implementación  
Ejemplo:
- Provisión de materiales en la sala de material y almacenamiento en el armario de limpieza en la sala
- Toma de agua y lavabo con desagüe en la sala CNC/D, calidad del agua: agua purificada  

¿Con qué? ¿Qué medios y equipos son necesarios?
Descripción de los desinfectantes, los equipos y los paños de limpieza  Ejemplo:
- Mesas de trabajo: productos A y B alternados, paño de microfibra
- Herramientas: producto C, pulverizador, paño de microfibra
- Suelos, paredes, techos: productos A y B alternados, carro de sistema, sistema de tracción, fundas de paño y soporte para mop

¿Se logra el objetivo establecido con estos materiales de consumo y medios de operación?
Calificación de los desinfectantes, equipos y paños de limpieza  
Ejemplo:
- Confirmación de la eficacia microbiológica y, si procede, del efecto de limpieza de los desinfectantes según plan de calificación, mediante informes de los fabricantes, análisis de laboratorio, racionalidad
- Evaluación de residuos y, si es necesario, planificación de una limpieza adicional
- Confirmación de la compatibilidad de los paños y equipos con la pureza por parte del fabricante

¿Cuándo y con qué frecuencia se debe desinfectar para alcanzar el objetivo?
Establecimiento de intervalos para cada superficie clasificada y, si es posible, del momento
Ejemplo:  
- Mesas de trabajo: diariamente, al finalizar la jornada
- Herramientas: varias veces al día, según necesidad y al final de la jornada
- Suelos: diariamente, al finalizar la jornada
- Paredes, techos: trimestralmente, en fin de semana

¿Quién realiza qué, cuándo, cómo, con qué?
Elaboración de la documentación
Ejemplo:
Elaboración de instrucciones de trabajo y planes de desinfección

¿Se alcanza el objetivo establecido con este personal?
Calificación del personal de limpieza  
Ejemplo:
- Capacitación del personal de limpieza y de los empleados
- Certificación de capacitación por parte de la empresa de limpieza externa

¿Se logra el objetivo con los procedimientos establecidos?
Validación de la desinfección  
Ejemplo:
- Validación de los procedimientos según el plan de validación
- Verificación de la limpieza visual mediante control visual, si procede, de la pureza química mediante métodos analíticos y de la pureza microbiológica mediante muestreo de superficies

¿Se alcanzan los objetivos en el proceso en curso? ¿Cómo se verifican? ¿Quién supervisa?
- Elaboración de un programa de monitoreo
- Definición de los métodos de prueba y los medios de prueba  
Ejemplo:
- Monitoreo acompañante del proceso
- Monitoreo microbiológico de higiene
- Análisis de tendencias

¿Qué se hace si no se alcanzan los objetivos? ¿Cómo se reaccionan ante desviaciones?
- Medidas ante desviaciones
- Revisión del concepto existente  
Ejemplo:
- Establecimiento de medidas ante tres incumplimientos consecutivos de los límites
- Identificación de los microorganismos
- Análisis de vulnerabilidades
- Consulta con la dirección de producción y revisión de todos los factores influyentes, por ejemplo, cambios en el proceso de producción
- Revisión de los procedimientos de desinfección
- Revisión de los objetivos y límites
- Capacitación del personal

¿Están completos todos los documentos?
Recolección y organización de todos los documentos  
Ejemplo:
Recolección de los documentos necesarios:
instrucciones de trabajo, planes de limpieza y desinfección, listas de verificación, protocolos de prueba, registros de acciones ante desviaciones, certificados de capacitación, documentación de los medios y equipos

Implementación