Monitoraggio affidabile delle aree critiche: requisiti per strumenti e articoli monouso

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I produttori di farmaci attribuiscono grande importanza all'affidabilità del loro monitoraggio delle particelle e dell'ambiente — dopotutto, le contaminazioni possono ritardare la consegna del prodotto o addirittura portare a richiami. Per questo motivo, si impegnano costantemente a testare, valutare e ottimizzare le procedure e i prodotti per il monitoraggio dell'aria e delle superfici nelle camere bianche e negli isolatori.

Vengono presi in considerazione principalmente quei prodotti validati secondo standard riconosciuti (ad esempio FDA). Fornitori rinomati garantiscono ciò per i loro strumenti, risparmiando tempo e costi ai clienti. Per i mezzi di coltura, conducono studi per facilitare la validazione interna dei clienti.

Articoli monouso come piastre di sedimentazione, piastre di impressione e tamponi dovrebbero essere prodotti in camere bianche che soddisfano elevati standard microbiologici. A seconda della classe della camera bianca per cui sono destinati, i prodotti sono confezionati doppi o tripli. Per la classe di camera bianca A (ISO 5) e gli isolatori, le confezioni trasparenti tripli sono ideali. Per neutralizzare una quantità specifica di H2O2, solitamente usato per la decontaminazione, Merck Millipore integra tutti i mezzi di coltura per questo impiego negli isolatori di conseguenza.

Dosaggio ottimale

I mezzi di coltura per il monitoraggio ambientale in aree critiche vengono irradiati con raggi gamma nel confezionamento finale. Ciò riduce al minimo il rischio di contaminazione, garantendo allo stesso tempo che la crescita dei microrganismi non venga compromessa. Merck Millipore ha maturato negli anni l'esperienza che una dose tra 9 e 20 kGy, in combinazione con la produzione asettica in camera bianca, offre il miglior equilibrio. Delle piastre di sedimentazione e di impressione irradiate nel 2011, nessuna è risultata contaminata da microrganismi viventi a seguito del processo di produzione.

Poiché le piastre di sedimentazione utilizzate per il monitoraggio passivo rimangono aperte per diverse ore, l'agar si asciuga gradualmente, potenzialmente ostacolando la crescita dei microrganismi. Di norma, le piastre di sedimentazione vengono esposte per circa 4 ore in un flusso d'aria unidirezionale. La perdita di acqua dipende da temperatura, umidità, velocità dell'aria e eventuali turbolenze. Le piastre di sedimentazione di Merck Millipore presentano un volume di riempimento aumentato per ridurre la perdita percentuale di acqua.

Particolari aggiunte ai mezzi di coltura

Per testare superfici come banconi di sicurezza, pavimenti, guanti e personale, vengono utilizzate piastre di impressione con agar che si svolge oltre il bordo delle scatole. Durante il prelievo, vengono assunti residui di disinfettanti utilizzati a livello globale per la pulizia e la decontaminazione. Questi residui possono inibire la crescita di eventuali contaminanti. Per neutralizzarli, vengono aggiunti agenti inattivanti ai mezzi di coltura. Combinazioni appropriate di lecitina, polisorbato 80, istidina e tiosolfato di sodio inattivano fino all'80% dei disinfettanti comuni. Per coprire una gamma più ampia, Merck Millipore ha introdotto piastre di impressione con la miscela di sostanze "Inibitore A". L'inibitore A è stato in grado di inattivare con successo tutti i disinfettanti testati finora, rendendo il recupero di test microbiologici comparabile con piastre di controllo senza disinfettante.

Poiché il TSA contiene per definizione ingredienti di origine animale — e quindi ha il potenziale di trasmettere BSE/TSE — Merck Millipore ha sviluppato un mezzo di coltura a base di materie prime vegetali che presenta caratteristiche di crescita comparabili a quelle del TSA. Oltre ai mezzi di coltura vegetariani per il monitoraggio ambientale, Merck Millipore ha sviluppato anche mezzi di coltura secchi o liquidi per studi di riempimento di media.

Tamponi ben progettati

Per testare superfici asciutte e curve, come negli angoli, nelle fessure, in contenitori stretti e sulle punte di scarico, vengono utilizzati tamponi pre-umidificati. Con i tamponi tradizionali, il tampone viene risospeso nel mezzo di coltura dopo il prelievo e agitato per trasferire il maggior numero possibile di microrganismi catturati. Successivamente, il mezzo viene esaminato, ad esempio tramite un'estrazione diretta o tramite filtrazione su membrana e incubazione del filtro su un terreno di coltura.

Ognuno di questi passaggi comporta un rischio di contaminazione applicativa. Per evitare di dover aprire più volte un tubicino, è stato sviluppato il tampone ICR confezionato triplo e irradiato con gamma, con un contenitore di riserva di mezzo di coltura integrato. Dopo aver restituito il tampone, il contenitore di riserva viene spezzato e spremuto, facendo fluire il mezzo nel tampone. La torbidità del mezzo dopo l'incubazione del tubicino indica una contaminazione.

Design strumentale

Gli strumenti per il monitoraggio attivo delle particelle o dell'igiene aspirano un volume predeterminato di aria ambiente. I raccoglitori di germi aerodispersi dirigono il flusso d'aria verso una piastra di coltura di agar o una striscia. Tuttavia, il funzionamento o la movimentazione dello strumento dovrebbero disturbare il meno possibile il flusso laminare della camera bianca o dell'isolatore, poiché altrimenti le particelle si depositano più facilmente sulla custodia. Raccoglitori di germi aerodispersi come MAS-100® e RCS High Flow Touch (Merck Millipore) sono progettati con angoli arrotondati per minimizzare le perturbazioni del flusso laminare dell'aria.

I conteggiatori di particelle sono preinstallati in molte unità di produzione. Tuttavia, se in seguito si rende necessario adattare il sistema di monitoraggio delle particelle, ciò potrebbe disturbare i processi di produzione. Per questo motivo, molte aziende farmaceutiche optano per la flessibilità di dispositivi portatili. Ad esempio, l'APC SmartTouch di Merck Millipore può essere programmato dal suo touchscreen e visualizzare i punti di misura in una camera bianca, riducendo il rischio di errori operativi, e — grazie a due potenti batterie — può prelevare campioni in modo continuo. In definitiva, si tratta di una decisione strategica scegliere tra sistemi di monitoraggio delle particelle preinstallati o portatili.

MAS-100 è un marchio registrato di MBV AG, Stäfa, Svizzera