BECKER Dispositivo rapido per la chiusura del materiale

Vista interna del passaggio di materiale nella camera bianca di classe "B". Integrazione ottimale nelle strutture murarie, anche negli ambienti esistenti.

Vista esterna in classe di ambiente sterile "E". Possibilità sicura di prelievo anche di più prodotti in un'unica operazione.

Una caratteristica essenziale delle camere bianche è l'inserimento e l'estrazione di materiali e personale attraverso diversi livelli di camere bianche. In linea di principio, si distingue tra il percorso del materiale e quello del personale, per evitare contaminazioni incrociate. La seguente descrizione si concentra sul percorso del materiale.

Il materiale viene trasferito tramite cosiddetti passaggi di materiale, da una classe di camera bianca alla successiva, dopo aver eseguito vari passaggi di pulizia e imballaggio. Questi livelli possono essere strutturati, ad esempio in applicazioni GMP, in fino a quattro fasi: dall'ambiente non classificato alla classe GMP D, dalla classe D alla classe C, dalla classe C alla classe B e infine nell'area sterile della classe A. I passaggi di materiale rappresentano una barriera tra le classi di camere bianche e costituiscono uno spazio ridotto con porte a chiusura a chiave tra loro. Ciò garantisce che i livelli di pressione tra le classi di camere siano mantenuti e che non ci siano connessioni dirette tra gli ambienti. Inoltre, i passaggi di materiale possono essere continuamente pressurizzati con aria filtrata H14 tramite un sistema di ventilazione attivo.

Un'altra caratteristica nel lavoro con i passaggi è che tipicamente sono coinvolte due persone nel processo: da un lato, la persona che inserisce la merce dal lato meno pulito nel passaggio, e dall'altro, una persona sul lato pulito che preleva la merce dal passaggio. Come descritto sopra, questa procedura può essere ripetuta più volte fino a quando la merce raggiunge il cuore delle camere bianche. Questo è anche sensato e necessario, poiché ad ogni passaggio il prodotto viene pulito, imballato o disinfettato, per arrivare in modo sicuro nell'area sterile. Tuttavia, il procedimento è anche dispendioso in termini di tempo e personale.

Se si considera ora il processo di uscita del prodotto sterilizzato e confezionato in modo primario, esso viene anch'esso, come durante l'inserimento, estratto attraverso più fasi, con un sistema di consegna/trasferimento altrettanto dispendioso in termini di tempo. La differenza rispetto all'inserimento è che il prodotto non deve più attraversare singoli passaggi di lavorazione prima di essere estratto, ma è pronto e protetto, e "potenzialmente" può essere trasportato all'esterno nel modo più rapido possibile.

Proprio a questo punto interviene la nuova e brevettata "QuickOut" di BECKER Reinraumtechnik: "in teoria", si vorrebbe un percorso rapido verso l'esterno per il prodotto finito, ma saltare più classi in un solo passaggio di uscita è stato finora molto critico. Perché? Nei passaggi di materiale convenzionali, come già descritto, ci sono una camera di passaggio e due porte a chiusura a chiave tra loro. Il processo di consegna di solito prevede che la persona sul lato pulito apra la porta, inserisca la materiale nel passaggio e la richiuda. Solo allora, dal lato meno pulito, si può aprire la porta e prelevare la merce. Durante questa operazione, la persona sul lato meno pulito può lasciare contaminazioni sulla superficie del passaggio, che nella successiva operazione di carico dal lato pulito possono entrare nel settore più pulito. Immaginando di dover fare questo attraversando più classi (ad esempio da B a D o da B a "E") in un solo passaggio, si raggiunge rapidamente il limite della sicurezza del processo, poiché le contaminazioni possono essere facilmente trasmesse in breve tempo.

Come si presenta questa nuova soluzione brevettata? L'obiettivo era garantire che, durante il prelievo della merce dall'area meno pulita, non possa verificarsi una ricontaminazione nell'area pulita. Ciò è stato realizzato con una costruzione semplice ma geniale: è stato sviluppato un passaggio con due livelli; la merce nella zona superiore, pulita, viene spinta attraverso una botola e scivola, grazie alla gravità, in una zona di scarico inferiore. Successivamente, la botola e la porta pulita del passaggio vengono electronicamente bloccate. Solo allora, dalla zona di scarico inferiore e meno pulita, la merce può essere prelevata. In questa fase, grazie alla differenza di altezza tra i livelli e al blocco della botola di passaggio, non è più possibile raggiungere e contaminare le superfici della zona pulita dall'area meno pulita; quest'ultima rimane protetta in modo sicuro!

Oltre alla separazione spaziale dei livelli, viene garantita una costante aerazione tra i due livelli tramite un sistema di ventilazione attivo con aria filtrata H14, impedendo che l'aria possa fluire dal settore meno pulito a quello più pulito. La chiusura elettronica delle due porte del passaggio e della botola assicura che ci sia sempre uno spazio chiuso tra le classi di camere bianche e che, grazie alla tecnologia di ventilazione, si possano creare anche due ulteriori livelli di pressione in uno spazio molto ridotto.

In linea di principio, il passaggio può essere rifornito dal livello superiore finché un indicatore di livello di riempimento, rilevato da un sensore ottico nell'area di scarico, segnala: "Passaggio pieno, si prega di svuotare". Solo allora, l'operatore dall'area meno pulita può svuotare il passaggio.

La capacità di riempimento possibile nell'area meno pulita può essere personalizzata in base alle esigenze del cliente.

La costruzione complessiva è realizzata in acciaio inossidabile 1.4301, conforme alle normative GMP. Tutte le superfici sono facili da pulire e, grazie alla semplicità di costruzione, la passaggio richiede poca manutenzione.

Le dimensioni sono personalizzabili e, grazie alla sua struttura compatta, il passaggio QuickOut è ideale anche per l'installazione successiva in camere bianche esistenti.