BECKER Cierre rápido de material para esclusa

Vista interior del pasaje de material en la sala limpia de clase "B". Integración óptima en las estructuras de pared, incluso en espacios existentes.

Vista exterior en clase de sala limpia "E". Posibilidad segura de extracción también de varios productos en un solo paso de trabajo.

Una característica esencial de las salas limpias es la entrada y salida de material y personal a través de varios niveles de salas limpias. En general, se separa fundamentalmente el camino del material del camino del personal para evitar contaminaciones cruzadas. La siguiente descripción se centra en el camino del material.

El material se pasa a través de llamadas puertas de material, de una clase de sala limpia a la siguiente, después de haber realizado previamente diversos pasos de limpieza y desembalaje. Estas etapas pueden estar estructuradas en aplicaciones GMP, por ejemplo, en hasta cuatro pasos: desde el entorno no clasificado a la clase GMP D, de la clase D a la clase C, de la clase C a la clase B y, finalmente, en la zona estéril de la clase A. Las puertas de material representan una barrera entre las clases de salas limpias y constituyen un pequeño espacio propio con puertas cerradas con pestillo. Esto garantiza que se mantengan los niveles de presión entre las clases de salas y que no exista una conexión directa entre los espacios. Además, las puertas de material pueden ser ventiladas continuamente con aire filtrado H14 mediante un sistema de ventilación activa.

Otra característica en el trabajo con puertas de material es que, por lo general, participan dos personas en el proceso: por un lado, la persona que coloca la mercancía desde el lado más contaminado en la puerta, y por otro, una persona en el lado limpio que retira la mercancía de la puerta. Como se describió anteriormente, este procedimiento puede repetirse varias veces hasta que la mercancía llegue al núcleo de las salas limpias. Esto también es sensato y necesario, ya que en cada paso se limpia, desembala o desinfecta el producto para que llegue de forma segura al área estéril. Sin embargo, el proceso también es intensivo en tiempo y personal.

Al considerar ahora el proceso de salida del producto estéril terminado y primariamente envasado, este también se realiza en varios pasos, igual que en la entrada, mediante un sistema de transferencia/recepción que también requiere mucho tiempo. La diferencia con la entrada es que el producto ya no necesita pasar por pasos de procesamiento individuales antes de salir, sino que está terminado y protegido, y "en realidad" podría ser transportado rápidamente hacia el exterior.

Precisamente en este punto entra en juego la nueva y patentada puerta "QuickOut" de BECKER Reinraumtechnik: "en realidad", se desearía una vía rápida hacia el exterior para el producto terminado, pero saltarse varias clases en un solo paso de salida ha sido muy crítico hasta ahora. ¿Por qué? En las puertas de material convencionales, como ya se describió, hay una cámara de paso y dos puertas cerradas con pestillo. El proceso de transferencia generalmente consiste en que la persona en el lado limpio abre la puerta, coloca la mercancía en la puerta y la cierra. Solo entonces, desde el lado contaminado, se puede abrir la puerta y retirar la mercancía. En este proceso, la persona en la clase contaminada puede dejar contaminación en las superficies de la puerta, por ejemplo, usando guantes, lo que en la siguiente carga desde el lado limpio puede introducir esa contaminación en el área más limpia. Si se piensa en realizar esto en varios pasos (por ejemplo, de B a D o de B a "E") en una sola operación, la seguridad del proceso se ve rápidamente comprometida, ya que la contaminación puede propagarse en poco tiempo.

¿Cómo es esta nueva solución patentada? El objetivo era garantizar que, al retirar la mercancía del área contaminada, no pueda ocurrir una recontaminación en el área limpia. Esto se implementó mediante una construcción simple pero ingeniosa: se desarrolló una puerta con dos niveles; la mercancía en el nivel superior, en la zona de carga limpia, se empuja a través de una compuerta y, por gravedad, cae en una zona de descarga situada más abajo. Luego, la compuerta y la puerta limpia de la puerta se bloquean electrónicamente. Solo entonces, desde la zona de descarga contaminada en la parte inferior, se puede retirar la mercancía. En este paso, debido a la diferencia de altura entre los niveles y el bloqueo de la compuerta de paso, ya no es posible acceder a las superficies del área limpia desde el lado contaminado y, por tanto, contaminar; ¡el área limpia permanece protegida de forma segura!

Además de la separación espacial de los niveles, se asegura una circulación constante de aire filtrado H14 mediante ventilación activa, que mantiene la puerta de la puerta en la zona limpia y contaminada en un estado de circulación, de modo que no puede fluir aire del área contaminada hacia la limpia. El bloqueo electrónico de las dos puertas de la puerta y de la compuerta garantiza que siempre exista un espacio cerrado entre las clases de salas limpias y que, mediante la tecnología de ventilación, también se puedan crear dos niveles de presión adicionales en un espacio muy reducido.

En principio, la puerta puede ser cargada desde la parte superior hasta que un indicador de nivel de llenado, mediante un sensor óptico en la zona de descarga, indique: "Puerta llena, por favor, vacíe". Solo entonces, el empleado en el lado contaminado vacía la puerta.

La cantidad máxima de llenado en el área contaminada puede ajustarse de forma individualizada según las necesidades del cliente.

Toda la construcción está fabricada en acero inoxidable 1.4301 con un proceso compatible GMP. Todas las superficies son fáciles de limpiar y, gracias a su diseño sencillo, la puerta requiere poco mantenimiento.

Las dimensiones son ajustables individualmente y, debido a su construcción compacta, la puerta QuickOut también es ideal para su instalación en salas limpias existentes como actualización.