BECKER Rychlá výstupní materiálová brána

Vnitřní pohled na materiálovou komoru v čisté místnosti třídy "B". Optimální integrace do stěnových konstrukcí, i u stávajících prostor.

Vnější pohled na třídu čistoty "E". Bezpečná možnost odběru i z více produktů během jednoho pracovního cyklu.

Jednou z hlavních vlastností čistých prostor je vkládání a vyjímání materiálu a personálu přes několik úrovní čistého prostoru. Při tom se v zásadě odděluje cesta materiálu od cesty personálu, aby se zabránilo křížové kontaminaci. Následující popis se zaměřuje na cestu materiálu.

Materiál je přes takzvané materiálové komory předáván z jedné třídy čistého prostoru do další, po předchozím provedení různých kroků čištění a balení. Tyto stupně mohou být například u GMP aplikací sestaveny až ve čtyřech krocích: od neklasifikovaného prostředí do GMP třídy D, z třídy D do třídy C, z třídy C do třídy B a nakonec do sterilního prostoru třídy A. Materiálové komory představují bariéru mezi třídami čistého prostoru a tvoří vlastní malý prostor s navzájem zajištěnými dveřmi. To zajišťuje, že jsou zachovány tlakové rozdíly mezi třídami a že mezi prostory není přímé spojení. Navíc mohou být materiálové komory kontinuálně proplachovány aktivním větráním s H14 filtrováním vzduchu.

Další vlastností práce s komorami je, že obvykle jsou do procesu zapojeny dvě osoby: jedna, která vkládá zboží z méně čisté strany do komory, a druhá, která z komory odebírá zboží z čisté strany. Jak bylo popsáno výše, tento proces může být opakován několikrát, dokud zboží nedorazí do jádra čistých prostor. To je také smysluplné a nezbytné, protože při každém kroku je produkt čištěn, balen nebo dezinfikován, aby na konci bezpečně dorazil do sterilního prostoru. Současně je však tento proces časově a personálně náročný.

Pokud se nyní podíváme na proces vykládky hotového a primárně baleného sterilního produktu, je tento stejně jako při vkládání opět prováděn přes několik kroků, s obdobným časově náročným systémem předání/převzetí. Rozdíl spočívá v tom, že produkt již neprochází jednotlivými kroky zpracování před vykládku, je hotový a chráněný a „vlastně“ by mohl být dopraven nejrychlejší cestou ven.

Právě zde přichází na řadu nově vyvinutá a patentovaná komora „QuickOut“ od BECKER Reinraumtechnik: „vlastně“ by se rádo mělo rychlou cestu ven pro hotové zboží, ale přeskočení několika tříd v jediném kroku vykládky bylo dosud velmi kritické. Proč? U konvenčních materiálových komor existuje – jak již bylo popsáno – komora a dvě vzájemně zajištěné dveře. Proces předání je obvykle takový, že osoba na čisté straně otevře dveře, vloží zboží do komory a dveře znovu zavře. Teprve poté může osoba na méně čisté straně dveře otevřít a zboží odebrat. Při tom může osoba na méně čisté třídě při odebírání například rukavicemi zanechat kontaminaci na povrchu komory, což při dalším nakládání z čisté strany může vést k přenosu kontaminace do čistějšího prostoru. Pokud si představíme, že by toto mělo být provedeno přes několik tříd (například z B na D nebo z B na „E“) v jednom kroku, konvenční řešení rychle narazí na hranici procesní bezpečnosti, protože kontaminace se může během krátké doby dále šířit.

Jak vypadá toto nové, patentované řešení? Cílem bylo zajistit, aby při odebírání zboží z méně čisté oblasti nedocházelo k zpětné kontaminaci do čisté oblasti. To bylo realizováno pomocí tak jednoduché, ale geniální konstrukce: byla vyvinuta komora se dvěma úrovněmi; zboží v horní, čisté nakládací části je posouváno pomocí klapky a následně díky gravitační síle sklouzne do nižšího vykládacího prostoru. Poté jsou klapka a čisté dveře komory elektronicky zajištěny. Teprve poté může být zboží odebráno z dolního, méně čistého vykládacího prostoru. Při tomto kroku již není možné díky výškovému posunu úrovní a zajištění průchodové klapky dosáhnout na povrchy čisté oblasti z méně čisté strany a tím ji kontaminovat; čistá oblast zůstává bezpečně chráněna!

Kromě prostorového oddělení úrovní je zajištěno také kontinuální větrání komory s H14 filtrem, které zajišťuje stálé pročištění komory směrem od čisté ke méně čisté straně, takže nemůže dojít k proudění vzduchu z méně čisté do čisté oblasti. Elektronické zajištění obou dveří komory a průchodové klapky zaručuje, že vždy existuje uzavřený prostor mezi třídami čistého prostoru a že lze pomocí ventilační techniky uvnitř komory vytvořit i dvě dodatečné tlakové stupně na velmi malém prostoru.

Základně může být komora od horní části zásobována, dokud indikátor naplnění pomocí optického senzoru v prostoru vykládky neoznámí: „Komora plná, prosím, vyprázdnit“. Teprve poté přichází pracovník z méně čisté strany a komoru vyprázdní.

Jak velké je možné množství naplnění v méně čisté oblasti, lze individuálně přizpůsobit podle požadavků zákazníka.

Celá konstrukce je vyrobena z nerezové oceli 1.4301 v GMP-kompatibilním zpracování. Všechny povrchy jsou snadno čistitelné a díky jednoduché konstrukci je komora také velmi málo udržovatelná.

Rozměry jsou individuálně přizpůsobitelné a díky kompaktní konstrukci je komora QuickOut ideální také pro dodatečnou instalaci do stávajících čistých prostorů.