Végtelen számú megfigyelési alkalmazás a Lonza Houston-i sejt- és génterápiás létesítményében

A Lonza AG egy svájci gyógyszeripari gyártó és világszerte vezető szerződéses gyártó a gyógyszer- és biotechnológiai ipar számára. A Lonza technológiai innovációt ötvöz első osztályú gyártással és kiváló folyamatminőséggel, hogy szolgáltatásokat nyújtson a gyógyszeripar, a biotechnológia, a táplálkozás és a speciális hatóanyagok területein.

A Houstonon kívüli, kb. 27 871 m²-es gyár a világ legnagyobb olyan létesítménye, amely sejt- és génterápiás termékeket gyárt. A létesítményben olyan terápiás termékeket állítanak elő, amelyek enyhítik a genetikai eredetű betegségek alapvető okait, és javítják a betegek eredményeit. Mivel a gyártási költségek jelentős akadályt jelentenek az új terápiás termékek piacra vitelében, szükség van egy korszerű létesítményre, amely költséghatékony gyártást és magas minőségű termékeket biztosít. A texasi létesítmény modern technológiákkal és belső know-how-val rendelkezik, hogy támogassa a széles kínálatot. Ez magában foglalja az egyedi folyamatokat és analitikus fejlesztést, költséghatékony gyártást és cGMP-konform folyamatokat.

„Nagyjából kilenc éve használjuk a Vaisala viewLinc megfigyelőrendszert” – mondja David Teer, a Viral-based Therapeutics, Lonza Houston Senior Engineering Menedzsere. „Korábban korlátozott mértékben alkalmaztuk a rendszerünknél. Akkor megismertük a viewLinc funkcióit. Ahogy üzletünk növekedett, elkezdtük a rendszert más alkalmazásokban is használni.”

„A GMP-környezetek kialakítása költséges és összetett lehet. Létesítményünkben van egy épületautomatizálási és irányítási rendszer is. A rendszer megbízható, de nagyon fontos számunkra a felügyelet” – írja le David Teer.

Megbízható vezeték nélküli, hiánytalan adatok

Sok év sikeres vezetékes adatgyűjtő rendszer alkalmazása után a Vaisala DL-sorozatú adatgyűjtőit a Lonza Houston vezeték nélküli Vaisala VaiNet adatgyűjtőire cserélte. „Érdekel minket a vezeték nélküli adatgyűjtők jeleinek erőssége” – magyarázza David Teer. „Általában a jelek zavarása rádiótechnikai problémát jelent. Azonban megállapítottuk, hogy a VaiNet vezeték nélküli eszközök képesek kommunikálni olyan épületeken belül is, ahol jelentős infrastruktúra akadályok vannak, például beton és acél.”

„Továbbá az a lehetőség, hogy ilyen sok mérőpontot egyetlen CAT6 Ethernet-kábellel lehet adatokat küldeni a szoftverbe, valódi előny. Hagyományosan merev vezetékes csavartpár-kábeleket használtunk a lefedettség biztosítására, ami sok munkával és költséggel jár. Ráadásul, ha valaha megszakítottuk volna a kábelt, az adatok örökre elvesztek volna. A Vaisala adatgyűjtőinek beépített tárhelyük van, amely biztosítja, hogy a mérés pillanatában rögzített adatok megmaradjanak. Ez számunkra nagyon fontos.”

„A viewLinc rendszer nemcsak GMP-konformitás szempontjából könnyen ellenőrizhető, hanem hatékonyabb is, mint minden szokásos kábelezés, amely általában az automatizálási és irányítási rendszerekhez szükséges.”
– David Teer, Senior Engineering Manager, Viral-based Therapeutics, Lonza Houston

Költséghatékony tisztaterek

A Lonza Houston létesítménye kutatási és fejlesztési laborokat, gyártási és raktárterületeket, valamint tisztatérokat foglal magában. 2012-ben Lonza Houston telepítette első Vaisala tisztatéri megfigyelőszekrényét, a CAB100-at.

„A tisztatéri szekrények kényelmes megoldást jelentenek” – mondja David Teer. „Korábban saját dobozokat építettünk a tisztaterek felügyeletére. Megvásároltuk a nyomásmérőket, az áramellátást stb., és mindent kábeleztek. Most a Vaisala olyan szekrényeket kínál, amelyekben minden be van építve, amire szükségünk van. Ez jó lehetőség a munkaerő költségeinek csökkentésére. Meghatározzuk az igényeinket, és a Vaisala megépíti nekünk. Ez csökkenti a teljes építési költségvetést. A tisztatér létesítése hatékony kell legyen. Gyakran versenyben vagyunk a termékbevezetésekkel, így minél gyorsabban tudjuk telepíteni a felügyeleti rendszert, annál jobb.”

Rendszerinteroperabilitás

A Vaisala VaiNet vezeték nélküli adatgyűjtőivel és tisztatéri szekrényeivel a Lonza a viewLinc alkalmazási körét szélesítette. Az elmúlt tíz évben, a létesítmény bővítése során több alkalmazásban integrálta a viewLinc felügyeleti funkcióit, mint bármely más rendszerhasználó.

„Nagyon kreatívan használtuk a viewLinc-et, és bővítettük funkcióit saját előnyünkre” – mondja Jine Jine Li, Senior Automation Engineer, Lonza. „A viewLinc-et olyan rendszerek integrálására használtuk, amelyek nem rendelkeznek felügyeleti funkciókkal. Felügyeljük inkubátorokat, hűtőszekrényeket és tisztatérakat, de most már más berendezéseket is tudunk használni, beleértve szivattyúkat, vezetőképesség-szenzorokat, centrifugákat és helyszíni ellátókat.”

„A sejt- és génterápiás termékek gyártása számos egyedi rendszert foglal magában” – írja le David Teer. „Egy nagy automatizálási és irányítási rendszer csak rossz interoperabilitást biztosít minden berendezéssel – szivattyúk, mérlegek, érzékelők minden típusával. Költséghatékonyabb egy egyszerű univerzális adatgyűjtőt használni, hogy ezeket az adatokat egy rendszerben felügyeljük.”

Két egyedi alkalmazás, amelyet a Lonza a viewLinc segítségével valósított meg, a centrifugák és mérlegek felügyelete. „Egy centrifuga felügyeletéhez Hertz jelet milliampere-szignálra kellett alakítanunk” – magyarázza Jine Jine Li. „És a mérlegeket úgy figyeljük, hogy az adatok elérhetők legyenek a viewLinc-ben, amikor súlyt helyeznek rá. Kalibráltuk a mérlegeket, hogy tudjuk, milyen működési paramétereik vannak. Például egy mérleg 0 g-ot mutathat, majd közvetlenül 10 000 g-ot, de pontosabban szeretnénk kalibrálni, ±2-5%-os pontossággal. Az alkalmazás kritikus folyamatparamétereit vesszük, és szigorú előírások szerint kalibráljuk.”

„Az új Modbus funkciókkal a viewLinc-ben most már minden paramétert mérhetünk Modbus-eszközökkel, és trendadatokat kérhetünk le a viewLinc-ből. Ez nagyon hasznos” – mondja Jine Jine Li.

„A viewLinc kreatív alkalmazása gyorsabbá tett minket működés szempontjából” – meséli David Teer. „Gyorsan reagálhatunk a változásokra. A viewLinc hitelesített szervere már rendelkezésre áll. Könnyedén hozzáadhatunk eszközöket anélkül, hogy minden alkalommal újra kellene kitalálni a megoldást. Ez az egyik előnye a viewLinc rendszernek, szemben a kizárólag nagy automatizálási és irányítási rendszerekre való támaszkodással.”

David Teer és Jine Jine Li értékelik a viewLinc mentési funkcióit is. „Például, ha ideiglenesen elveszítjük a kommunikációt egy felügyelt helyszínnel, amikor visszaállítjuk a kapcsolatot, a rendszer megőrzi az összes adatot, és automatikusan pótolja a hiányzó információkat” – mondja David Teer. „Ez az adat integritás nagy bizalmat ad a minőségbiztosítási csapatunknak.” Egy lényeges előnye a rendszernek a redundáns adattárolás a logger-ekben.

Egyszerűsített automatizálás

Jelenleg a Lonza elkezdi a viewLinc-et köztes rendszerként alkalmazni az adatkezelő rendszerrel való kommunikációban, adat elemzések készítéséhez.

„Az új viewLinc verzió bevezetése jó időben történt számunkra, mivel tartalmazza a Vaisala OPC UA szervert” – örül Jine Jine Li. „Szorosan együttműködtünk a Vaisala csapatával, hogy integráljuk a viewLinc adatait más rendszereinkbe. Most már dolgozhatunk adatkezelő rendszerünkben, és validált adatokat importálhatunk a viewLinc-ből. Így a Manufacturing Science & Technology (MSAT) csapatunk a folyamatfejlesztéshez elemzéseket végezhet egy adatarchív rendszerben.”

„A viewLinc rendszer alkalmazkodóképessége a különböző helyszínek közötti migrációhoz jelentősen növelte a termelékenységet és hatékonyságot a létesítmények kialakításában és az ügyfélkapcsolatokban” – hangsúlyozza Jine Jine Li. „Más helyszíni alkalmazásaink nem rendelkeznek ezzel a tulajdonsággal. Ezért nekünk is ezen a módon kell terveznünk. A viewLinc azonban zökkenőmentesen működik.”

A Lonza Houston most tervezi jelelszintű riasztórendszer bevezetését, hogy a viewLinc minden fő ellátó számára riasztásokat küldjön. A létesítmény ajtózár-rendszerét is integrálják a viewLinc-be trendadatok és riasztások érdekében.

„A viewLinc segítségével saját eszközöket is bevezethetünk. Nagy automatizálási és irányítási rendszerek esetén gyakran szükség van helyszíni szervizesekre támogatásért. Ha problémákba ütközünk vagy kérdéseink vannak a viewLinc kapcsán, felhívjuk a Vaisala-t, és közösen találunk megoldást. Ez megoldásokat biztosít, nem új problémákat.”
– David Teer, Senior Engineering Manager, Viral-based Therapeutics, Lonza Houston

Támogatás és megfelelőség

„Az évek során a Vaisala helyszíni támogatást nyújtott összetett rendszerintegrációkhoz, és hatékonyan támogatta minden igényünket” – mondja David Teer. „A Vaisala lehetővé tette számunkra, hogy csökkentsük a teljes GMP-környezet kialakításához szükséges időt. Ez versenyelőnyt jelent számunkra.”

„Ügyfeleink és az FDA ellenőrzése alatt állunk. Bízunk benne, és bizonyított eredményeket mutatunk az auditokon, mivel a viewLinc rendszer biztosítja, hogy megfeleljünk a GMP-előírásoknak. A viewLinc-et azonban nem GMP-környezetben is alkalmazhatjuk, például szabványosított minőségellenőrző laboratóriumokban, folyamatfejlesztő laboratóriumokban, kutatási és fejlesztési laboratóriumokban, valamint nem GMP-s hűtőszekrényekben.”

„A viewLinc tervezési funkciói lehetővé teszik a jövőorientált alkalmazásokat és a kreativitást a modern, összetett folyamatok felügyeletében.”
– Jine Jine Li, Senior Automation Engineer, Lonza Houston