Infinitas aplicaciones de monitoreo en la planta de terapia celular y génica de Lonza en Houston

La Lonza AG es un fabricante suizo de medicamentos y proveedor líder mundial de servicios de fabricación por contrato para las industrias farmacéutica y biotecnológica. Lonza combina innovación tecnológica con fabricación de primera clase y excelente calidad de procesos para ofrecer servicios en los ámbitos de la industria farmacéutica, biotecnología, nutrición y principios activos especializados.

La planta de aproximadamente 27,871 m² de Lonza fuera de Houston, Texas, es la instalación más grande del mundo para la fabricación de productos para la terapia celular y génica. En esta planta se producen productos terapéuticos que pueden aliviar las causas subyacentes de enfermedades genéticas y mejorar los resultados en pacientes. Dado que los costos de producción representan una gran barrera para la introducción en el mercado de nuevos productos terapéuticos, es necesaria una instalación de alta tecnología para garantizar una fabricación rentable y productos de alta calidad. La planta de Lonza en Texas cuenta con tecnologías de vanguardia y conocimientos internos para respaldar la amplia gama de servicios, que incluyen procesos a medida y desarrollo analítico, fabricación rentable y procedimientos cGMP conformes.

“Hemos estado utilizando el sistema de monitoreo Vaisala viewLinc durante aproximadamente nueve años”, dice David Teer, Gerente Senior de Ingeniería, Terapéuticos basados en virus, Lonza Houston. “Hemos utilizado el sistema en nuestra instalación anterior en una capacidad limitada. En ese momento, conocimos las funciones de viewLinc. A medida que nuestro negocio creció, comenzamos a usar el sistema en más aplicaciones.”

“La creación de entornos GMP puede ser costosa y compleja. Nuestra planta también cuenta con un sistema de automatización y control de edificios. El sistema es confiable, pero estamos muy atentos a la supervisión”, describe David Teer.

Datos inalámbricos confiables y sin lag

Tras muchos años de uso exitoso de registradores de datos cableados de la serie DL de Vaisala para monitoreo, Lonza Houston integró algunos de los registradores de datos inalámbricos Vaisala VaiNet. “Nos interesó la potencia de señal de los registradores de datos inalámbricos”, explica David Teer. “En general, la interferencia de señal es un problema de tecnología inalámbrica. Sin embargo, descubrimos que los dispositivos VaiNet pueden comunicarse a través de edificios con obstáculos de infraestructura significativos, como concreto y acero.”

“Además, la posibilidad de que tantos puntos de medición envíen datos a través de un solo cable Ethernet CAT6 a la vez fue una gran ventaja. Estábamos acostumbrados a tender cables de par trenzado cableados de forma fija para asegurar la cobertura. Eso implicaba mucho trabajo y costos. Y lo peor es que si alguna vez cortábamos un cable, esos datos se perderían para siempre. Los registradores Vaisala tienen una memoria integrada que garantiza que los datos se registren en el momento de la medición. Eso es enormemente importante para nosotros.”

“El sistema viewLinc no solo es fácil de verificar en términos de conformidad GMP, sino que también es más eficiente que todo el cableado que normalmente se necesita para sistemas de automatización y control”, afirma David Teer.

Salas limpias rentables

La planta de Lonza Houston incluye laboratorios de investigación y desarrollo, áreas de fabricación y almacenamiento, así como salas limpias. En 2012, Lonza Houston instaló su primer armario de monitoreo de salas limpias Vaisala, el CAB100.

“Los armarios de salas limpias son una solución conveniente”, relata David Teer. “Antes, construíamos nuestros propios gabinetes para monitorear las salas limpias. Comprábamos los medidores de presión, la conexión eléctrica, etc., y todo lo cableábamos. Ahora, Vaisala ofrece gabinetes en los que todo lo que necesitamos está integrado. Esto es una buena oportunidad para reducir los costos laborales. Especificamos nuestros requisitos y Vaisala lo construye por nosotros. Esto reduce el presupuesto total de construcción de una sala limpia. La instalación de una sala limpia debe ser eficiente. A menudo estamos en carrera contra el tiempo para lanzar un producto. Cuanto más rápido podamos instalar el sistema de monitoreo, mejor.”

Interoperabilidad del sistema

Junto con los registradores de datos inalámbricos VaiNet y los armarios de salas limpias, Lonza ha ampliado el uso de viewLinc a una amplia gama de aplicaciones. En los últimos diez años, y con la expansión de la instalación, Lonza ha integrado las funciones de monitoreo de viewLinc en más aplicaciones que cualquier otro usuario del sistema.

“Hemos sido muy creativos en el uso de viewLinc y hemos ampliado sus funciones a nuestro beneficio”, dice Jine Jine Li, Ingeniera Senior de Automatización, Lonza. “Hemos utilizado viewLinc para integrarlo en sistemas sin funciones de monitoreo. Monitoreamos incubadoras, refrigeradores y salas limpias, pero ahora también podemos usar viewLinc para otros equipos, incluyendo bombas, sensores de conductividad, centrífugas y suministros en toda la planta.”

“La fabricación de productos para terapia celular y génica involucra muchos sistemas individuales”, explica David Teer. “Un sistema de automatización y control grande ofrece una mala interoperabilidad con todo el equipo: bombas, balanzas, sensores de todo tipo. Es más económico usar un registrador universal simple para monitorear todos estos datos en un solo sistema.”

Dos aplicaciones únicas de viewLinc que Lonza ha implementado son la supervisión de centrífugas y balanzas. “Para monitorear una centrífuga, tuvimos que convertir Hertz en una señal de miliamperios”, explica Jine Jine Li. “Y monitoreamos las balanzas para que los datos sean accesibles en viewLinc cuando se coloca un peso en ellas. Calibramos nuestras balanzas para saber cuáles son sus parámetros operativos. Por ejemplo, una balanza podría marcar 0 g y luego 10,000 g, pero queremos calibrarla con mayor precisión, dentro de un rango de ±2 a ±5 %. Tomamos los parámetros críticos del proceso y los calibramos según especificaciones estrictas.”

“Con las nuevas funciones Modbus de viewLinc, ahora podemos medir cada parámetro con un dispositivo Modbus y obtener datos de tendencias en viewLinc. Esto es muy útil”, dice Jine Jine Li.

“El uso creativo de viewLinc nos ha hecho más ágiles operativamente”, relata David Teer. “Podemos reaccionar rápidamente a los cambios. El servidor validado de viewLinc ya está en marcha. Podemos agregar dispositivos sin tener que reinventar la rueda cada vez. Esto es otra ventaja del sistema viewLinc en lugar de depender únicamente de un sistema de automatización y control grande.”

David Teer y Jine Jine Li también valoran las funciones de respaldo de viewLinc. “Supongamos que perdemos temporalmente la comunicación con un sitio monitoreado. Cuando restablecemos la conexión, descubrimos que viewLinc ha almacenado todos los datos y recupera automáticamente la información faltante”, dice David Teer. “Esa integridad de los datos nos da mucha confianza en nuestro equipo de aseguramiento de calidad.” Una ventaja clave del sistema viewLinc es el almacenamiento redundante de los registradores de datos.

Automatización simplificada

Actualmente, Lonza está comenzando a usar viewLinc como sistema intermedio para la comunicación con su sistema de gestión de datos, para realizar análisis de datos.

“La introducción de la última versión de viewLinc fue en un momento oportuno, ya que incluye el servidor Vaisala OPC UA”, comenta Jine Jine Li. “Hemos trabajado estrechamente con el equipo de Vaisala para lograr la integración de datos de viewLinc en nuestros otros sistemas. Ahora podemos trabajar en nuestro sistema de gestión de datos y hacer que fluyan datos validados desde viewLinc. De esta manera, nuestro equipo de Ciencia y Tecnología de Manufactura (MSAT) puede realizar análisis en un sistema de historia de datos para el desarrollo de procesos.”

“La flexibilidad del sistema viewLinc para migrar entre diferentes sitios ha aumentado significativamente la productividad y eficiencia en la creación de espacios y en las interacciones con los clientes”, destaca Jine Jine Li. “Otras aplicaciones que tenemos en el sitio no ofrecen esta característica. Esto nos obliga a planear en torno a esa limitación. Con viewLinc, todo es fluido.”

Lonza Houston planea ahora implementar columnas de señalización para alertas, para que viewLinc pueda enviar alarmas a todos los principales suministradores de la planta. El sistema de bloqueo de puertas también puede integrarse en viewLinc para datos de tendencia y alertas.

“Con viewLinc, podemos implementar los dispositivos por nosotros mismos. En un sistema de automatización y control grande, a menudo se necesitan técnicos de servicio en el sitio para soporte. Cuando enfrentamos problemas o tenemos dudas sobre viewLinc, llamamos a Vaisala y trabajamos juntos para encontrar una solución. Esto nos proporciona soluciones en lugar de nuevos problemas.”
– David Teer, Gerente Senior de Ingeniería, Terapéuticos basados en virus, Lonza Houston

Soporte y cumplimiento

“A lo largo de los años, Vaisala ha brindado soporte en integraciones complejas en el sitio y ha respaldado eficazmente todos nuestros requisitos”, relata David Teer. “Vaisala nos ha permitido reducir el tiempo necesario para establecer un entorno completamente monitoreado GMP. Esto nos da una ventaja competitiva.”

“Somos auditados por nuestros clientes y la FDA. Tenemos confianza y resultados comprobados en auditorías, ya que el sistema viewLinc asegura que cumplimos con las regulaciones GMP. Pero también podemos usar viewLinc en aplicaciones no GMP, como laboratorios de control de calidad estandarizados, laboratorios de desarrollo de procesos, laboratorios de investigación y desarrollo, y salas frías no GMP.”

“Las funciones de diseño de viewLinc permiten aplicaciones orientadas al futuro y fomentan la creatividad para una supervisión avanzada de procesos complejos.”
– Jine Jine Li, Ingeniera Senior de Automatización, Lonza Houston