Infinite applicazioni di sorveglianza nell'impianto di terapia cellulare e genica di Lonza a Houston

Lonza AG è un produttore svizzero di farmaci e fornitore leader a livello mondiale di servizi di produzione su contratto per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Lonza combina innovazione tecnologica con produzione di prima classe e qualità di processo eccellente, offrendo servizi nei settori dell'industria farmaceutica, biotecnologia, nutrizione e principi attivi speciali.

Lo stabilimento di circa 27.871 m² fuori Houston, Texas, è l'impianto più grande al mondo per la produzione di prodotti per la terapia cellulare e genica. Nell'impianto vengono prodotti prodotti terapeutici che possono alleviare le cause sottostanti di malattie genetiche e migliorare i risultati dei pazienti. Poiché i costi di produzione rappresentano un ostacolo significativo per l'introduzione sul mercato di nuovi prodotti terapeutici, è necessaria una struttura all'avanguardia per garantire una produzione efficiente in termini di costi e prodotti di alta qualità. Lo stabilimento di Lonza in Texas dispone di tecnologie all'avanguardia e know-how interno per supportare l'offerta completa. Ciò include processi su misura e sviluppo analitico, produzione a basso costo e procedure conformi alle cGMP.

“Utilizziamo il sistema di monitoraggio Vaisala viewLinc da circa nove anni”, afferma David Teer, Senior Engineering Manager, Terapie virali, Lonza Houston. “Abbiamo utilizzato il sistema nella nostra precedente struttura in modo limitato. In quel periodo abbiamo imparato le funzioni di viewLinc. Man mano che la nostra attività è cresciuta, abbiamo iniziato a utilizzare il sistema in ulteriori applicazioni.”

“L'allestimento di ambienti GMP può essere costoso e complesso. La nostra struttura dispone anche di un sistema di automazione e controllo degli edifici. Il sistema è affidabile, ma siamo molto attenti alla sorveglianza”, descrive David Teer.

Affidabile trasmissione di dati wireless senza interruzioni

Dopo molti anni di utilizzo di data logger cablati della serie DL di Vaisala per il monitoraggio, Lonza Houston ha integrato alcuni dei data logger wireless Vaisala VaiNet. “Siamo interessati alla potenza del segnale dei data logger wireless”, spiega David Teer. “In generale, il disturbo del segnale è un problema della tecnologia radio. Tuttavia, abbiamo constatato che i dispositivi VaiNet wireless possono comunicare attraverso edifici con ostacoli infrastrutturali significativi come cemento e acciaio.”

“Inoltre, la possibilità che così tanti punti di misurazione possano inviare dati al software tramite un singolo cavo Ethernet CAT6 è un vero vantaggio. Eravamo abituati a installare cavi twisted-pair cablati in modo fisso per garantire la copertura. Ciò comportava molto lavoro e costi. E peggio, se un cavo fosse mai stato tagliato, quei dati sarebbero andati persi per sempre. I data logger Vaisala dispongono di una memoria integrata che garantisce la registrazione dei dati al momento della misurazione. Questo è estremamente importante per noi.”

“Il sistema viewLinc non è solo facile da verificare in termini di conformità GMP, ma è anche più efficiente di tutta la cablatura normalmente necessaria per sistemi di automazione e controllo”, afferma David Teer.

Camere bianche a basso costo

Lo stabilimento di Lonza Houston comprende laboratori di ricerca e sviluppo, aree di produzione e magazzino, nonché camere bianche. Nel 2012, Lonza Houston ha installato il suo primo armadio di monitoraggio delle camere bianche Vaisala, il CAB100.

“Gli armadi per camere bianche sono una soluzione comoda”, racconta David Teer. “Prima costruivamo i nostri armadi per monitorare le camere bianche. Acquistavamo i sensori di pressione, i collegamenti elettrici e tutto il cablaggio. Ora Vaisala offre armadi in cui tutto ciò che ci serve è integrato. Questa è una buona opportunità per ridurre i costi di lavoro. Specificiamo le nostre esigenze, e Vaisala li costruisce per noi. Questo riduce l'intero budget di costruzione di una camera bianca. La creazione di una camera bianca deve essere efficiente. Spesso siamo in corsa contro il tempo per il lancio di un prodotto. Quindi, più rapidamente possiamo installare il sistema di monitoraggio, meglio è.”

Interoperabilità del sistema

Insieme ai data logger wireless VaiNet e agli armadi per camere bianche, Lonza ha ampliato l'uso di viewLinc a una vasta gamma di applicazioni. Negli ultimi dieci anni, e con l'espansione dello stabilimento, Lonza ha integrato le funzioni di monitoraggio di viewLinc in più applicazioni rispetto a tutti gli altri utenti di sistemi.

“Siamo stati molto creativi nell'uso di viewLinc e abbiamo ampliato le sue funzioni a nostro vantaggio”, afferma Jine Jine Li, Senior Automation Engineer, Lonza. “Abbiamo utilizzato viewLinc per l'integrazione in sistemi senza funzioni di monitoraggio. Monitoriamo incubatori, frigoriferi e camere bianche, ma ora possiamo anche usare viewLinc per altre apparecchiature, inclusi pompe, sensori di conducibilità, centrifughe e alimentatori distribuiti sul sito.”

“La produzione di prodotti per la terapia cellulare e genica comprende molti sistemi singoli”, spiega David Teer. “Un grande sistema di automazione e controllo offre una scarsa interoperabilità con tutta l'attrezzatura – pompe, bilance, sensori di ogni tipo. È più economico usare un semplice data logger universale per monitorare tutti questi dati in un sistema.”

Due applicazioni uniche di viewLinc implementate da Lonza sono il monitoraggio delle centrifughe e delle bilance. “Per monitorare una centrifuga, abbiamo dovuto convertire Hertz in un segnale di milliampere”, spiega Jine Jine Li. “E monitoriamo le bilance in modo che i dati siano accessibili in viewLinc quando viene posato un peso sulla bilancia. Abbiamo calibrato le nostre bilance per conoscere i loro parametri operativi. Per esempio, una bilancia potrebbe mostrare 0 g e poi immediatamente 10.000 g, ma vogliamo calibrarla con maggiore precisione, entro un ±2-5%. Prendiamo i parametri critici del processo di un'applicazione e li calibramo secondo specifiche rigorose.”

“Con le nuove funzioni Modbus di viewLinc, ora possiamo misurare ogni parametro con un dispositivo Modbus e recuperare i dati di tendenza in viewLinc. È molto utile”, afferma Jine Jine Li.

“L'uso creativo di viewLinc ci ha reso più agili dal punto di vista operativo”, racconta David Teer. “Possiamo reagire rapidamente ai cambiamenti. Il server validato di viewLinc è già disponibile. Possiamo facilmente aggiungere dispositivi senza dover reinventare tutto ogni volta. Questo è un altro vantaggio del sistema viewLinc, rispetto a fare affidamento esclusivamente su un grande sistema di automazione e controllo.”

David Teer e Jine Jine Li apprezzano anche le funzioni di backup di viewLinc. “Supponiamo di perdere temporaneamente la comunicazione con una posizione monitorata. Quando ripristiniamo la connessione, scopriamo che viewLinc ha conservato tutti i dati e ha recuperato automaticamente le informazioni mancanti”, afferma David Teer. “Questa integrità dei dati dà molta fiducia al nostro team di assicurazione qualità.” Un importante vantaggio del sistema viewLinc è la memoria ridondante dei data logger.

Simplificazione dell'automazione

Attualmente, Lonza sta iniziando a utilizzare viewLinc come sistema intermedio per la comunicazione con il proprio sistema di gestione dei dati, al fine di creare analisi dei dati.

“L'introduzione dell'ultima versione di viewLinc è arrivata in un momento favorevole, poiché include il server Vaisala OPC UA”, afferma Jine Jine Li. “Abbiamo collaborato strettamente con il team Vaisala per integrare i dati di viewLinc nei nostri altri sistemi. Ora possiamo lavorare nel nostro sistema di gestione dei dati e far fluire i dati validati di viewLinc. In questo modo, il nostro team di scienza e tecnologia di produzione (MSAT) può eseguire analisi in un sistema di storico dei dati per lo sviluppo dei processi.”

“La flessibilità del sistema viewLinc nel migrare tra diverse sedi ha aumentato notevolmente la produttività e l'efficienza nell'allestimento delle camere e nelle interazioni con i clienti”, sottolinea Jine Jine Li. “Altre applicazioni che abbiamo sul sito non offrono questa caratteristica. Ciò ci costringe a pianificare attorno a questa limitazione. Con viewLinc, tutto avviene senza soluzione di continuità.”

Lonza Houston sta ora pianificando l'implementazione di colonne di segnalazione per l'allarme, in modo che viewLinc possa inviare allarmi a tutti i principali alimentatori dello stabilimento. Il sistema di blocco delle porte dello stabilimento può anche essere integrato in viewLinc per dati di tendenza e allarmi.

“Con viewLinc, possiamo implementare direttamente i dispositivi. In un grande sistema di automazione e controllo, spesso sono necessari tecnici di servizio sul posto per supporto. Quando incontriamo problemi o abbiamo domande su viewLinc, chiamiamo Vaisala e lavoriamo insieme per trovare una soluzione. Questo ci permette di risolvere i problemi invece di crearne di nuovi.”
– David Teer, Senior Engineering Manager, Terapie virali, Lonza Houston

Supporto e conformità

“Nel corso degli anni, Vaisala si è impegnata nel supporto delle integrazioni di sistemi complessi sul sito e ha soddisfatto efficacemente tutte le nostre esigenze”, racconta David Teer. “Vaisala ci ha permesso di ridurre i tempi necessari per allestire un ambiente completamente monitorato GMP. Ci dà un vantaggio competitivo.”

“Siamo soggetti a controlli da parte dei nostri clienti e della FDA. Abbiamo fiducia e risultati comprovati durante le verifiche, poiché il sistema viewLinc garantisce che rispettiamo le normative GMP. Possiamo anche utilizzare viewLinc in applicazioni non GMP, come laboratori di controllo qualità standardizzati, laboratori di sviluppo di processo, laboratori di ricerca e sviluppo e camere frigorifere non GMP.”

“Le funzioni di progettazione di viewLinc consentono applicazioni orientate al futuro e creatività per un monitoraggio avanzato di processi complessi.”
– Jine Jine Li, Senior Automation Engineer, Lonza Houston