Niezliczone aplikacje monitorujące w zakładzie terapii komórkowej i genowej firmy Lonza w Houston

Lonza AG jest szwajcarskim producentem leków i wiodącym na świecie dostawcą usług contract manufacturing dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego. Lonza łączy innowacje technologiczne z najwyższej klasy produkcją i doskonałą jakością procesów, aby oferować usługi w obszarach przemysłu farmaceutycznego, biotechnologii, żywienia i specjalistycznych substancji czynnych.

Zakład o powierzchni około 27 871 m² znajdujący się poza Houston w Teksasie jest największym na świecie obiektem do produkcji produktów do terapii komórkowych i genowych. W tym zakładzie wytwarzane są produkty terapeutyczne, które mogą łagodzić podstawowe przyczyny genetycznie uwarunkowanych chorób i poprawiać wyniki leczenia pacjentów. Ponieważ koszty produkcji stanowią dużą przeszkodę w wprowadzeniu na rynek nowych terapii, konieczne jest posiadanie zaawansowanego technologicznie obiektu, który zapewni efektywną kosztowo produkcję i wysoką jakość produktów. Zakład Lonza w Teksasie wyposażony jest w najnowocześniejsze technologie i wewnętrzną wiedzę fachową, aby wspierać szeroki zakres usług. Obejmuje to procesy dostosowane do potrzeb, rozwój analityczny, tanią produkcję i zgodne z cGMP procedury.

„Używamy systemu monitorowania Vaisala viewLinc od około dziewięciu lat” — mówi David Teer, starszy kierownik ds. inżynierii, Terapeutyki oparte na wirusach, Lonza Houston. „Używaliśmy tego systemu w naszej poprzedniej placówce w ograniczonym zakresie. Wtedy poznaliśmy funkcje viewLinc. W miarę rozwoju działalności zaczęliśmy wykorzystywać system w kolejnych zastosowaniach.”

„Tworzenie środowisk GMP może być kosztowne i skomplikowane. Nasz zakład posiada także system automatyzacji i sterowania budynkiem. System jest niezawodny, ale bardzo dbamy o jego nadzór” — opisuje David Teer.

Niezawodne bezprzewodowe, bezprzerwowe dane

Po wielu latach skutecznego stosowania przewodowych loggerów danych serii DL firmy Vaisala do monitorowania, Lonza Houston zintegrowała niektóre z bezprzewodowych loggerów Vaisala VaiNet. „Zainteresowała nas siła sygnału bezprzewodowych loggerów danych” — wyjaśnia David Teer. „Ogólnie rzecz biorąc, zakłócenia sygnału to problem technologii radiowej. Jednak zauważyliśmy, że urządzenia VaiNet mogą komunikować się przez budynki z dużymi przeszkodami infrastrukturalnymi, takimi jak beton i stal.”

„Dodatkowo, możliwość przesyłania danych z wielu punktów pomiarowych za pomocą jednego kabla Ethernet CAT6 do oprogramowania była dużą zaletą. Byliśmy przyzwyczajeni do instalowania przewodowych kabli skrętkowych, aby zapewnić pokrycie. Wiązało się to z dużą pracą i kosztami. Co gorsza, jeśli kiedykolwiek przerwaliśmy kabel, dane byłyby na zawsze utracone. Logger Vaisala posiada wbudowaną pamięć, która zapewnia zapis danych w momencie pomiaru. To jest dla nas niezwykle ważne.”

„System viewLinc jest nie tylko łatwy do sprawdzenia pod kątem zgodności z GMP, ale także bardziej wydajny niż cała okablowanie, które zwykle jest potrzebne w systemach automatyzacji i sterowania.” — mówi David Teer.

Tanie czyste pomieszczenia

Zakład Lonza Houston obejmuje laboratoria badawczo-rozwojowe, obszary produkcyjne i magazynowe oraz pomieszczenia czyste. W 2012 roku Lonza Houston zainstalowała swój pierwszy szafa monitorowania pomieszczeń czystych od Vaisala, CAB100.

„Szafy czyste to wygodne rozwiązanie” — opowiada David Teer. „Wcześniej budowaliśmy własne obudowy do monitorowania pomieszczeń czystych. Kupowaliśmy czujniki ciśnienia, podłączenia zasilania itd., i wszystko okablowaliśmy. Teraz Vaisala oferuje szafy, w których wszystko jest zintegrowane, co pozwala obniżyć koszty pracy. Określamy nasze wymagania, a Vaisala je realizuje. To zmniejsza cały budżet na budowę pomieszczenia czystego. Budowa takiego pomieszczenia musi być efektywna. Często działamy w wyścigu z wprowadzeniem produktu. Im szybciej możemy zainstalować system monitorowania, tym lepiej.”

Interoperacyjność systemów

Wraz z loggerami danych VaiNet i szafami czystych pomieszczeń, Lonza rozszerzyła zastosowanie systemu viewLinc na szeroki zakres zastosowań. W ciągu ostatnich dziesięciu lat, wraz z rozbudową zakładu, Lonza zintegrowała funkcje monitorowania viewLinc w więcej zastosowaniach niż wszyscy inni użytkownicy systemów.

„Podchodziliśmy bardzo kreatywnie do wykorzystania viewLinc i rozszerzyliśmy jego funkcje na naszą korzyść” — mówi Jine Jine Li, starszy inżynier ds. automatyki, Lonza. „Wykorzystaliśmy viewLinc do integracji z systemami bez funkcji monitorowania. Monitorujemy inkubatory, lodówki i pomieszczenia czyste, ale teraz możemy również używać go do innych urządzeń, w tym pomp, czujników przepływu, wirówek i zasilaczy na miejscu.”

„Produkcja produktów do terapii komórkowych i genowych obejmuje wiele odrębnych systemów” — opisuje David Teer. „Duży system automatyzacji i sterowania zapewnia słabą interoperacyjność z całą resztą wyposażenia — pompy, wagi, czujniki wszelkiego rodzaju. Jest tańsze użycie prostego uniwersalnego loggera do monitorowania wszystkich tych danych w jednym systemie.”

Dwa unikalne zastosowania systemu viewLinc, które wdrożyła Lonza, to monitorowanie wirówek i wag. „Aby monitorować wirówkę, musieliśmy zamienić Hertz na sygnał prądowy o natężeniu w miliamperach” — wyjaśnia Jine Jine Li. „A także monitorujemy wagi tak, aby dane były dostępne w viewLinc, gdy na wagę kładzie się ciężar. Skalibrowaliśmy nasze wagi, aby wiedzieć, jakie mają parametry pracy. Na przykład, waga może pokazywać 0 g, a potem od razu 10 000 g, ale chcemy ją skalibrować dokładniej, w zakresie od ±2 do ±5%. Bierzemy krytyczne parametry procesu danej aplikacji i kalibrujemy je zgodnie z rygorystycznymi wytycznymi.”

„Dzięki nowym funkcjom Modbus w viewLinc możemy teraz mierzyć każdy parametr za pomocą urządzenia Modbus i pobierać dane trendowe w viewLinc. To jest bardzo przydatne” — mówi Jine Jine Li.

„Kreatywne wykorzystanie viewLinc sprawiło, że nasza działalność stała się bardziej sprawna” — opowiada David Teer. „Możemy szybko reagować na zmiany. Zweryfikowany serwer viewLinc jest już dostępny. Możemy bez problemu dodawać urządzenia, nie wymyślając na nowo rozwiązania za każdym razem. To kolejna zaleta systemu viewLinc, zamiast polegać wyłącznie na dużym systemie automatyzacji i sterowania.”

David Teer i Jine Jine Li cenią również funkcje kopii zapasowej systemu viewLinc. „Załóżmy, że tymczasowo tracimy komunikację z monitorowanym miejscem. Gdy przywracamy połączenie, okazuje się, że viewLinc przechował wszystkie dane i automatycznie odzyskał brakujące informacje” — mówi David Teer. „Ta integralność danych daje naszemu zespołowi zapewnienie jakości dużej pewności. Kluczową zaletą systemu viewLinc jest nadmiarowa pamięć loggerów danych.”

Uproszczona automatyzacja

Obecnie Lonza zaczyna wykorzystywać viewLinc jako system pośredni do komunikacji z systemem zarządzania danymi, aby tworzyć analizy danych.

„Wprowadzenie najnowszej wersji viewLinc było dla nas dobrym momentem, ponieważ zawiera serwer Vaisala OPC UA” — cieszy się Jine Jine Li. „Ściśle współpracowaliśmy z zespołem Vaisala, aby osiągnąć integrację danych z viewLinc z naszymi innymi systemami. Teraz możemy pracować w naszym systemie zarządzania danymi i wprowadzać zweryfikowane dane z viewLinc. W ten sposób nasz zespół MSAT (Manufacturing Science & Technology) może przeprowadzać analizy w systemie historycznym danych do rozwoju procesów.”

„Elastyczność systemu viewLinc w zakresie migracji między różnymi lokalizacjami znacznie zwiększyła produktywność i efektywność przy tworzeniu pomieszczeń i interakcjach z klientami” — podkreśla Jine Jine Li. „Inne zastosowania, które mamy na miejscu, nie oferują tej cechy. To zmusza nas do planowania z wyprzedzeniem wokół tych ograniczeń. Z viewLinc jest to bezproblemowe.”

Lonza Houston planuje teraz wdrożenie słupów sygnałowych do alarmowania, aby system viewLinc mógł wysyłać alarmy do wszystkich głównych zasilaczy zakładu. System blokowania drzwi zakładu może być również zintegrowany z viewLinc do trendowania danych i alarmowania.

„Dzięki viewLinc możemy wdrożyć urządzenia samodzielnie. W dużym systemie automatyzacji i sterowania często potrzebni są technicy serwisowi na miejscu, aby uzyskać wsparcie. Gdy napotykamy problemy lub mamy pytania dotyczące viewLinc, dzwonimy do Vaisala i wspólnie szukamy rozwiązania. To daje nam rozwiązania zamiast nowych problemów.” — mówi David Teer, starszy kierownik ds. inżynierii, Terapeutyki oparte na wirusach, Lonza Houston.

Wsparcie i zgodność

„Przez lata Vaisala starała się zapewnić wsparcie podczas złożonych integracji systemów na miejscu i skutecznie wspierała wszystkie nasze wymagania” — opowiada David Teer. „Vaisala umożliwiła nam skrócenie czasu potrzebnego na uruchomienie w pełni monitorowanego środowiska GMP. To daje nam przewagę konkurencyjną.”

„Jesteśmy poddawani audytom przez naszych klientów i FDA. Mamy zaufanie i sprawdzone wyniki podczas audytów, ponieważ system viewLinc zapewnia zgodność z przepisami GMP. Możemy również używać viewLinc w zastosowaniach niezgodnych z GMP, np. w standardowych laboratoriach kontroli jakości, laboratoriach rozwoju procesów, laboratoriach badawczo-rozwojowych i nie-GMP chłodniach.”

„Funkcje projektowe systemu viewLinc umożliwiają przyszłościowe zastosowania i kreatywność w monitorowaniu zaawansowanych procesów.” — podkreśla Jine Jine Li, starszy inżynier ds. automatyki, Lonza Houston.