Nekonečné množství monitorovacích aplikací v zařízení pro buněčnou a genetickou terapii společnosti Lonza v Houstonu

Společnost Lonza AG je švýcarským výrobcem léčiv a předním globálním poskytovatelem služeb contract manufacturing pro farmaceutický a biotechnologický průmysl. Lonza kombinuje technologické inovace s prvotřídní výrobou a vynikající kvalitou procesů, aby nabízela služby v oblastech farmaceutického průmyslu, biotechnologie, výživy a speciálních účinných látek.

Areál o rozloze přibližně 27 871 m² mimo Houston v Texasu je největším zařízením na světě určeným k výrobě produktů pro buněčnou a genovou terapii. V zařízení se vyrábějí terapeutické produkty, které mohou zmírnit základní příčiny geneticky podmíněných onemocnění a zlepšit výsledky pacientů u těchto onemocnění. Vzhledem k tomu, že výrobní náklady představují velkou překážku pro uvedení nových terapeutických produktů na trh, je nutné mít vysoce moderní zařízení, které zajistí nákladově efektivní výrobu a vysokou kvalitu produktů. Areál společnosti Lonza v Texasu je vybaven nejmodernějšími technologiemi a interními znalostmi, které podporují širokou nabídku služeb. Ta zahrnuje na míru šité procesy a analytický vývoj, nákladově efektivní výrobu a postupy v souladu s cGMP.

„Používáme systém monitorování Vaisala viewLinc již přibližně devět let,“ říká David Teer, senior manažer inženýrství, virové terapeutické produkty, Lonza Houston. „Systém jsme v naší předchozí provozovně využívali v omezené míře. V té době jsme se seznámili s funkcemi viewLinc. Jak naše podnikání rostlo, začali jsme systém používat i v dalších aplikacích.“

„Vytvoření GMP prostředí může být nákladné a složité. Náš závod má také systém automatizace budov a řízení. Tento systém je spolehlivý, ale velmi dbáme na jeho sledování,“ popisuje David Teer.

Spolehlivá bezdrátová, bezchybová data

Po mnoha letech úspěšného používání kabelových dataloggerů řady DL od Vaisala pro monitorování společnost Lonza Houston začala integrovat některé bezdrátové datalogger Vaisala VaiNet. „Zajímala nás síla signálu bezdrátových dataloggerů,“ vysvětluje David Teer. „Obecně je rušení signálu problémem rádiové techniky. Zjistili jsme však, že bezdrátová zařízení VaiNet mohou komunikovat i přes budovy s výraznými infrastrukturními překážkami, jako je beton a ocel.“

„Navíc byla velkou výhodou možnost, že tak mnoho měřicích bodů může pomocí jediného kabelu CAT6 Ethernet posílat data do softwaru. Byli jsme zvyklí pokládat pevné smyčkové kabely, abychom zajistili pokrytí. To bylo spojeno s velkou prací a náklady. A co je horší, pokud by někdy došlo k přerušení kabelu, data by byla navždy ztracena. Dataloggery Vaisala mají vestavěnou paměť, která zajišťuje zaznamenání dat v okamžiku měření. To je pro nás nesmírně důležité.“

„Systém viewLinc je nejen snadno kontrolovatelný z hlediska shody s GMP, ale je také efektivnější než veškeré kabelové systémy, které jsou obvykle potřeba pro automatizační a řídicí systémy.“
– David Teer, senior manažer inženýrství, virové terapeutické produkty, Lonza Houston

Nákladově efektivní čisté prostory

Zařízení společnosti Lonza Houston zahrnuje výzkumné a vývojové laboratoře, výrobní a skladové prostory a čisté místnosti. V roce 2012 Lonza Houston nainstalovala svůj první monitorovací panel čistých prostor od Vaisala, CAB100.

„Panelové systémy pro čisté prostory jsou pohodlným řešením,“ říká David Teer. „Dříve jsme si sami stavěli skříně pro monitorování čistých prostor. Kupovali jsme tlakové senzory, připojovali napájení a vše kabelovali. Nyní nabízí Vaisala skříně, ve kterých je vše, co potřebujeme. Je to skvělá možnost, jak snížit pracovní náklady. Specifikujeme naše požadavky a Vaisala je pro nás vyrobí. To snižuje celkový rozpočet na výstavbu čistého prostoru. Výstavba čistého prostoru musí být efektivní. Často jsme ve spěchu s uvedením produktu na trh. Čím rychleji takové monitorovací systémy nastavíme, tím lépe.“

Systémová interoperabilita

Spolu s bezdrátovými datalogery VaiNet a skříněmi pro čisté prostory rozšířila společnost Lonza použití systému viewLinc na širokou škálu aplikací. Během posledních deseti let a rozšiřování zařízení Lonza integrovala monitorovací funkce viewLinc do více aplikací než jakýkoli jiný uživatel systému.

„Kreativně jsme využili možnosti systému viewLinc a rozšířili jeho funkce ve svůj prospěch,“ říká Jine Jine Li, senior automatizační inženýr, Lonza. „Použili jsme viewLinc k integraci do systémů bez monitorovacích funkcí. Sledujeme inkubátory, chladničky a čisté prostory, ale nyní můžeme viewLinc využít i pro další zařízení, včetně čerpadel, senzorů průtoku, centrifug a místních dodavatelů.“

„Výroba produktů pro buněčnou a genovou terapii zahrnuje mnoho jednotlivých systémů,“ popisuje David Teer. „Velký automatizační a řídicí systém nabízí jen špatnou interoperabilitu se všemi zařízeními – čerpadly, váhami, senzory všeho druhu. Je levnější používat jednoduchý univerzální logger k monitorování všech těchto dat v jednom systému.“

Mezi dvě unikátní aplikace systému viewLinc, které Lonza implementovala, patří monitorování centrifug a vah. „Abychom mohli monitorovat centrifugu, museli jsme Hertz převést na signál v miliampérech,“ vysvětluje Jine Jine Li. „A sledujeme váhy tak, aby data byla dostupná v systému viewLinc, když na váhu položíme hmotnost. Kalibrovali jsme naše váhy tak, abychom věděli, jaké mají provozní parametry. Například váha může ukázat 0 g a přímo 10 000 g, ale chceme ji přesněji kalibrovat v rámci ±2 až ±5 %. Převzali jsme kritické procesní parametry dané aplikace a kalibrovali je podle přísných požadavků.“

„S novými funkcemi Modbus v systému viewLinc nyní můžeme měřit každý parametr pomocí zařízení Modbus a získávat trendová data v systému viewLinc. To je velmi užitečné,“ říká Jine Jine Li.

„Kreativní využití systému viewLinc nás z provozního hlediska velmi zrychlilo,“ říká David Teer. „Můžeme rychle reagovat na změny. Certifikovaný server systému viewLinc již máme. Můžeme bez problémů přidávat zařízení, aniž bychom museli pokaždé vymýšlet nové řešení. To je další výhoda systému viewLinc, který se nemusí spoléhat pouze na velký automatizační a řídicí systém.“

David Teer a Jine Jine Li také oceňují zálohovací funkce systému viewLinc. „Představme si, že dočasně ztratíme komunikaci s monitorovaným místem. Když spojení obnovíme, zjistíme, že systém viewLinc uchoval všechna data a chybějící informace automaticky doplnil,“ říká David Teer. „Tato integrita dat dává našemu týmu zajištění kvality velkou důvěru.“ Hlavní výhodou systému viewLinc je redundantní úložiště dataloggerů.

Zjednodušená automatizace

V současné době začíná Lonza používat systém viewLinc jako mezistupeň pro komunikaci se svým systémem správy dat, aby mohly být vytvářeny datové analýzy.

„Nasazení nejnovější verze systému viewLinc přišlo ve správný čas, protože obsahuje Vaisala OPC UA server,“ těší se Jine Jine Li. „Úzce spolupracujeme s týmem Vaisala na integraci dat z viewLinc do našich dalších systémů. Nyní můžeme pracovat v našem systému správy dat a do systému importovat validovaná data z viewLinc. Tím může náš tým MSAT (Manufacturing Science & Technology) provádět analýzy v systému historických dat.“

„Přizpůsobivost systému viewLinc pro různé přesuny lokalit výrazně zvýšila produktivitu a efektivitu při zařizování místností a při zákaznických interakcích,“ zdůrazňuje Jine Jine Li. „Jiné aplikace, které máme na místě, tuto vlastnost nemají. To nás nutí plánovat kolem těchto omezení. S viewLinc to probíhá bez problémů.“

Společnost Lonza Houston nyní plánuje zavedení signalizačních sloupů pro alarmování, aby systém viewLinc mohl posílat alarmy všem hlavním dodavatelům zařízení. Systém uzamčení dveří zařízení může být také integrován do viewLinc pro trendová data a alarmování.

„S viewLinc můžeme zařízení implementovat sami. U velkých automatizačních a řídicích systémů často potřebujete servisní techniky na místě, aby poskytli podporu. Pokud narazíme na problém nebo máme otázky ohledně viewLinc, zavoláme Vaisala a společně najdeme řešení. To nám přináší řešení, nikoli nové problémy.“
– David Teer, senior manažer inženýrství, virové terapeutické produkty, Lonza Houston

Podpora a shoda

„V průběhu let se společnost Vaisala snažila o podporu při složitých systémových integracích na místě a efektivně nás podpořila ve všech našich požadavcích,“ říká David Teer. „Vaisala nám umožnila zkrátit dobu potřebnou k zavedení plně GMP monitorovaného prostředí. To nám dává konkurenční výhodu.“

„Jsme podrobeni kontrolám našich zákazníků a FDA. Máme důvěru a ověřené výsledky při auditech, protože systém viewLinc zajišťuje dodržování GMP předpisů. Systém lze však také použít v ne-GMP aplikacích, například v standardizovaných laboratořích kontroly kvality, vývojových laboratořích, výzkumných a vývojových laboratořích a ne-GMP chladicích místnostech.“

„Designové funkce systému viewLinc umožňují budoucí aplikace a kreativitu pro vysoce moderní monitorování složitých procesů.“
– Jine Jine Li, senior automatizační inženýr, Lonza Houston