Szakértői interjú – Új gyógyszerformák a növekedés útján

2014. szeptember 30. és október 2. között Nürnbergben kerül megrendezésre a TechnoPharm, Európa vezető szakkiállítása a steril eljárástechnikáról a gyógyszer-, élelmiszer- és kozmetikai iparban. Egyidejűleg a szakterület neves szakértői több mint 60 előadásban tájékoztatják a résztvevőket a technika jelenlegi állásáról. A kiállítás legfőbb eseményei közé tartozik a gyógyszeripari szériaazonosítási fórum, a Deutsches Verpackungsinstitut előadássorozata és Prof. Dr. Jörg Breitkreutz, a Düsburgi Egyetem Gyógyszertechnológiai és Biopharmazia Intézetének igazgatója és a Gyógyszerészeti Eljárástechnikai Munkacsoport elnöke által tartott szakmai előadás az orodispersible gyógyszerformákról, amelyet a szakkiállítás ideológiai támogatóként támogat. A szakértői interjúban Breitkreutz első betekintést nyújt az innovatív témába, amelyet október 1-jén 13:30-kor mutat be a TechnoPharm szakmai fórumán.

Mi az orodispersible gyógyszerforma (ODX)?

Prof. Dr. Jörg Breitkreutz: Az ODX néhány másodperc alatt szétolvad a szájüregben. Így folyadék nélkül is bevehető. Az orodispersible formák általában gyorsan felszabadítják a hatóanyagot, amely vagy helyileg hat a szájnyálkahártyán, vagy a nyálkahártyán keresztül közvetlenül a véráramba jut, vagy a lenyelt gyógyszerszárazságból a gyomor-bél traktusban szívódik fel.

Miben különböznek az Ön által kifejlesztett minitabletták az egyéb gyógyszerformáktól?

Prof. Breitkreutz: Az orodispersible minitabletták nagyon kicsi tabletták (például két milliméter átmérőjűek), amelyek azonnal — kevesebb mint három másodperc alatt — szétolvadnak a szájüregben. Kisgyermekek számára a minitablettát a pofaüregbe lehet tenni, ahol gyorsan feloldódik és felszabadítja a hatóanyagot. A rettegett „nyelés” elkerülhető. Ellentétben a folyékony gyógyszerformákkal, mint a gyümölcslé vagy cseppek, nem folyik ki a szemből. A folyékony gyógyszerekhez hasonlóan a minitabletták pontosan és életkornak megfelelően adagolhatók. Emellett a legtöbb hatóanyag szilárd állapotban hosszabb ideig eltartható.

A D-fluoretten, amely a babák szájában olvad, már több mint 15 éve engedélyezett Németországban. Miért indult csak most a ODX fejlesztése?

Prof. Breitkreutz: A 2007-es európai „Better medicines for children” (Jobb gyógyszerek gyerekeknek) rendelet biztosan mérföldkő volt, mivel ez kötelezővé tette az új hatóanyagok gyerekbarát formáinak fejlesztését. Az orodispersible tabletták fejlődését segítette, hogy új segédanyagokat, főként Mannitollal alapuló, javított tulajdonságokkal rendelkező, általában coprocesszált készkeverékeket vezettek be a piacra, amelyek lehetővé teszik a könnyű tablettázást. Emellett az elmúlt években több új gyógyszer is megjelent a piacon, például orodispersible filmtabletták receptköteles összetevőkkel, amelyek ösztönzik más vállalatokat saját fejlesztéseikre vagy termékcsalád-kinövésekre. Egy másik szempont a költséghatékonyabb gyártási módszerek keresése, mint például az energia- és időigényes fagyasztva szárítás (lyophilization) helyett, amely már régóta alkalmazott módszer a fagyasztott szárított tabletták esetében.

Milyen különleges követelményeket támaszt az ODX a gyártás és csomagolás terén?

Prof. Breitkreutz: Az orodispersible tabletták gyártása normál tablettagyártó berendezésekkel is elvégezhető. Ma már sok vállalatnál elérhetők minitabletta présgépek. Az orodispersible filmek (ODF) viszont speciális gyártási vonalakat igényelnek, amelyek eddig csak néhány gyártónál állnak rendelkezésre. A csomagolás minden ODX esetében bonyolult, mivel ki kell zárni a levegő nedvességének érintkezését, és gyakran kisebb mechanikai szilárdság jellemzi, mint a hagyományos gyógyszerformákat.

Milyen akadályokat kell még leküzdenie az ODX-nek Németországban és Európában?

Prof. Breitkreutz: Világszerte hiányzik még a standardizált gyógyszerkönyvi monográfiák és egyértelmű szabályozási követelmények. Például hogyan mérjük a minitabletták és ODF-ek szétolvadását? És a mechanikai szilárdságot? Milyen értékek még elfogadhatók? Eddig hiányoznak az elfogadott tesztelési módszerek, amelyek jelenleg bizonytalanságot okoznak a vállalatok körében. A globális gyógyszerfejlesztéshez szükséges, hogy az európai engedélyező hatóságok egységes teszteket és specifikációkat egyeztessenek más hatóságokkal, például az USA-ban működő FDA-val. Ez időbe telik, de nagyon bízom benne, hogy ez megtörténik, és további lendületet ad az ODX fejlesztésének.